Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
За обосноваването на оценката въз основа на тези алтернативни крайни точки за ефикасност може да са необходими допълнителни данни относно ефикасността, събрани след предоставянето на разрешението, с цел да се провери въздействието на конкретната интервенция върху клиничните резултати или развитието на заболяването.
Czech[cs]
Na podporu posouzení založeného na uvedených parametrech může být důležité generovat další údaje o účinnosti v poregistrační fázi, aby se ověřil dopad intervence na klinický výsledek nebo na průběh onemocnění.
Danish[da]
For at underbygge den vurdering, der er baseret på disse surrogateffektmål, kan det i fasen efter tilladelse til markedsføring være relevant at generere yderligere data om virkning for at kontrollere interventionens virkning på kliniske resultater eller sygdomsforløb.
German[de]
Um die Bewertung aufgrund dieser Endpunkte zu unterfüttern, kann es von Belang sein, in der Phase nach der Zulassung weitere Wirksamkeitsdaten zu generieren, um die Auswirkungen der Maßnahme auf das klinische Ergebnis oder den Krankheitsverlauf zu überprüfen.
Greek[el]
Για να τεκμηριωθεί η αξιολόγηση που διενεργήθηκε με βάση τις ανωτέρω παραμέτρους, είναι ενδεχομένως χρήσιμο να εξαχθούν περαιτέρω στοιχεία αποτελεσματικότητας κατά τη μετεγκριτική φάση, ώστε να εξακριβωθεί ο αντίκτυπος της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή την εξέλιξη μιας νόσου.
English[en]
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Spanish[es]
Para fundamentar la evaluación basada en estos criterios de valoración, podría ser pertinente obtener más datos sobre la eficacia en la fase posterior a la autorización para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad.
Estonian[et]
Kõnealustel tulemusnäitajatel põhinevate hinnangute põhjendamiseks võib olla müügiloa saamise järgses etapis vaja tõhususe kohta täiendavaid andmeid, et kontrollida sekkumise mõju kliinilistele tulemustele või haiguse kulule.
Finnish[fi]
Kyseisiin tutkittaviin ominaisuuksiin pohjautuvan arvioinnin perustelemiseksi saattaa olla tarpeen tuottaa lisää tehokkuutta koskevia tietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä vaiheessa, jotta voidaan tarkistaa toimenpiteen vaikutus kliinisiin tuloksiin tai sairauden etenemiseen.
French[fr]
Pour étayer l'évaluation fondée sur ces critères, il peut être pertinent de générer de nouvelles données relatives à l'efficacité au cours de la phase postérieure à l'autorisation afin de vérifier l'incidence de l'intervention sur les résultats cliniques ou la progression de la maladie.
Croatian[hr]
Kako bi se potkrijepila ocjena temeljena na tim markerima, dobivanje daljnjih podataka o učinkovitosti u fazi nakon izdavanja odobrenja može biti mjerodavno da se provjeri utjecaj intervencije na klinički rezultat ili razvoj bolesti.
Hungarian[hu]
Az e végpontokon alapuló értékelés alátámasztására fontos lehet az engedélyezés utáni időszakban további hatásossági adatokat generálni a beavatkozás hatásának vizsgálata céljából a betegség lefolyására vagy a klinikai eredményre.
Italian[it]
Per convalidare le valutazioni in base a tali end-point può essere opportuno generare ulteriori dati relativi all'efficienza nella fase successiva all'autorizzazione, per verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sul progredire della patologia.
Lithuanian[lt]
Siekiant pagrįsti šiais parametrais grindžiamą vertinimą, poregistraciniu etapu gali reikėti sugeneruoti papildomų veiksmingumo duomenų, kad būtų galima patikrinti intervencijos poveikį klinikiniams tyrimams arba ligos eigai.
Latvian[lv]
Lai pamatotu novērtējumu, kas balstīts uz šiem aizvietotāju rezultātiem, iespējams, ir svarīgi pēcreģistrācijas posmā iegūt papildu datus par iedarbīgumu ar mērķi pārbaudīt intervences ietekmi uz klīniskajiem rezultātiem vai slimības gaitu.
Maltese[mt]
Biex tkun sostnuta l-valutazzjoni bbażata fuq dawk il-punti tat-tmiem, jista' jkun relevanti li tkun ġenerata iktar dejta dwar l-effikaċja fil-fażi wara l-awtorizzazzjoni biex ikun verifikat l-impatt tal-intervent fuq ir-riżultati kliniċi jew il-progressjoni tal-mard.
Dutch[nl]
Om de beoordeling op basis van die eindpunten te onderbouwen, kan het belangrijk zijn verdere gegevens over de werkzaamheid na toelating te verkrijgen om de impact van de interventie op het klinische resultaat of op het voortschrijden van de ziekte na te gaan.
Polish[pl]
Aby uzasadnić ocenę opartą na wspomnianych punktach końcowych, istotne może być uzyskanie dalszych danych dotyczących skuteczności w fazie po wydaniu pozwolenia w celu zweryfikowania wpływu interwencji na wyniki kliniczne lub postęp choroby.
Portuguese[pt]
Para fundamentar a avaliação baseada nesses parâmetros, pode ser importante obter mais dados de eficácia na fase após autorização para verificar o impacto da intervenção nos resultados clínicos ou na progressão da doença.
Romanian[ro]
Pentru a realiza evaluarea pe baza acestor parametri, poate fi pertinent să se genereze date suplimentare privind eficacitatea în faza post-autorizare, în scopul verificării impactului intervenției asupra rezultatului clinic sau a evoluției bolii.
Slovak[sk]
Ak sa má posudzovanie na základe týchto parametrov opierať o pevný základ, mohlo by byť užitočné po vydaní povolenia zhromažďovať ďalšie údaje o účinnosti, aby sa overil vplyv intervencie na klinický výsledok alebo priebeh choroby.
Slovenian[sl]
Za podkrepitev ocen, ki temeljijo na navedenih izidih, je lahko pomembno, da se v obdobju po pridobitvi dovoljenja zberejo dodatni podatki o učinkovitosti, da se preveri vpliv uporabe na klinični izid ali razvoj bolezni.
Swedish[sv]
För att styrka en bedömning som grundas på dessa effektmått kan det vara relevant att generera ytterligare uppgifter efter godkännandet för att kontrollera interventionens inverkan på det kliniska utfallet eller sjukdomsförloppet.