Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
1.11. резюме на плана на клиничното изпитване (цел(и) на клиничното изпитване, брой и пол на участниците, критерии при подбора на участниците, лица под 18-годишна възраст, които участват в клиничното изпитване, дизайн на клиничното изпитване, като контролирани и/или рандомизирани клинични изпитвания, планирани начални и крайни дати);
English[en]
1.11. Summary of the clinical investigation plan (objective(s) of the clinical investigation, number and gender of subjects, criteria for subject selection, subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation).
French[fr]
1.11. un résumé du protocole d’investigation clinique [objectif(s) de l’investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l’investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l’investigation clinique];
Italian[it]
1.11. sintesi del piano di indagine clinica (obiettivi dell'indagine clinica, numero e sesso dei soggetti, criteri di selezione dei soggetti, soggetti di età inferiore a 18 anni, pianificazione dell'inchiesta, ad esempio studi aleatori e/o controllati, date previste di inizio e di conclusione dell'indagine clinica);
Latvian[lv]
1.11. klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums (klīniskā pētījuma mērķis(-i), pētāmo personu skaits un dzimte, kritēriji personu atlasei, personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma projekts, piemēram, kontrolēti pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma sākuma un beigu datums);
Dutch[nl]
1.11. een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);
Polish[pl]
1.11. podsumowanie planu badania klinicznego wyrobu (cel lub cele badania klinicznego wyrobu, liczba i płeć uczestników badania, kryteria wyboru uczestników, uczestnicy poniżej 18. roku życia, projekt badania, np. badania kontrolowane lub randomizowane, planowane daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego wyrobu);
Slovenian[sl]
1.11. povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave);