Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Притежателите на разрешения за търговия вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на Съюза или в трета държава, или които са публикувани в научната литература, които са свързани с техен разрешен ветеринарен лекарствен продукт, без забавяне и не по-късно от 30 дни от получаването на съобщение за предполагаемата неблагоприятна реакция.
Czech[cs]
Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechna podezření na nežádoucí účinky, které jim byly hlášeny ▌ a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi nebo byly zveřejněny ve vědecké literatuře, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů od obdržení zprávy o podezření na nežádoucí účinek.
Danish[da]
Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle formodede utilsigtede hændelser, som ▌er blevet indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, eller som er blevet offentliggjort i videnskabelig litteratur i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, straks og senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den formodede utilsigtede hændelse.
German[de]
Die Zulassungsinhaber erfassen unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung eines mutmaßlich unerwünschten Ereignisses, in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle mutmaßlich unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen ▌gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden oder in der Fachliteratur veröffentlicht wurden.
Greek[el]
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται ▌και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα ή έχουν δημοσιοποιηθεί στην επιστημονική βιβλιογραφία σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων.
English[en]
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them ▌and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Spanish[es]
Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todas las sospechas de acontecimientos adversos que les hayan sido comunicadas y que se hayan producido en la Unión o en un tercer país o que hayan sido publicadas en la literatura científica en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados, sin demora y no más tarde de treinta días a partir de la recepción de la comunicación de sospecha de acontecimiento adverso.
Estonian[et]
Müügiloa hoidjad registreerivad ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga seotud arvatavad kõrvalnähud, millest talle teatati ning mis on ilmnenud liidus või kolmanda riigi territooriumil või mis on avaldatud teaduskirjanduses, viivitamata ja hiljemalt 30 päeva jooksul pärast arvatavat kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki niille ilmoitetut epäillyt haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa tai jotka on julkaistu tieteellisissä julkaisuissa ja jotka liittyvät eläinlääkkeisiin, joille niillä on myyntilupa, viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluessa epäiltyä haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
French[fr]
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés ▌et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers ou qui ont été publiés dans la littérature scientifique, sans retard et au plus tard dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.
Irish[ga]
Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a tuairiscíodh ▌ dóibh agus a tharla san Aontas nó i dtríú tír nó a foilsíodh sa litríocht eolaíoch maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, gan mhoill agus tráth nach déanaí ná 30 lá ón lá a fuarthas an tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach amhrasta.
Croatian[hr]
Bez odgode i najkasnije 30 dana od primitka prijave sumnje na štetni događaj nositelji odobrenja za stavljanje u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve sumnje na štetne događaje koje su im prijavljene ▌i do kojih je došlo u Uniji ili u trećoj zemlji ili koje su objavljene u znanstvenoj literaturi, a povezane su s njihovim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Italian[it]
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti i sospetti eventi avversi che sono stati segnalati loro ▌ e che si sono verificati nell'Unione o in un paese terzo o che sono stati pubblicati nella letteratura scientifica in relazione ai loro medicinali veterinari autorizzati, tempestivamente e non oltre 30 giorni dal ricevimento della segnalazione del sospetto evento avverso.
Lithuanian[lt]
Rinkodaros leidimų turėtojai visus jų veterinarinių vaistų, dėl kurių suteikti leidimai, sukeltus įtariamus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems buvo pranešta ▌ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje valstybėje arba apie kuriuos buvo paskelbta mokslinėje literatūroje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos.
Latvian[lv]
Visas iespējamās blaknes, par kurām tirdzniecības atļauju turētājiem ir paziņots un kuras attiecībā uz to atļautajām veterinārajām zālēm ir iestājušās Savienībā vai trešā valstī vai par kurām ir parādījusies publikācija zinātniskajā literatūrā, tirdzniecības atļauju turētāji 30 dienu laikā no ziņojuma saņemšanas par iespējamajām blaknēm reģistrē farmakovigilances datubāzē.
Maltese[mt]
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti avversi suspettati kollha li ▌ seħħew fi ħdan l-Unjoni jew f'pajjiż terz jew li ġew ippubblikati f'artikoli xjentifiċi fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom, fi żmien 30 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers suspettat.
Dutch[nl]
Alle ongewenste effecten die ▌ aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de diergeneesmiddelen waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan of die in de wetenschappelijke literatuur zijn gepubliceerd, worden door die houders van een vergunning voor het in de handel brengen onverwijld en uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van het vermoedelijke ongewenste effect geregistreerd in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking.
Polish[pl]
Bezzwłocznie i nie później niż w ciągu 30 dni od otrzymania zgłoszenia podejrzewanego zdarzenia niepożądanego, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrują w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszelkie zdarzenia niepożądane, które zostały im zgłoszone ▌oraz które miały miejsce na terytorium Unii lub państwa trzeciego lub które opublikowano w literaturze naukowej w związku z ich dopuszczonymi do obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Portuguese[pt]
Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar na base de dados de farmacovigilância todas as suspeitas de eventos adversos relacionados com os seus medicamentos veterinários autorizados que lhes tenham sido comunicadas e que tenham ocorrido na União ou num país terceiro ou que tenham sido publicadas em literatura científica, sem demora e no prazo máximo de 30 dias após a receção da comunicação das suspeitas de eventos adversos.
Slovak[sk]
Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine, alebo ktoré boli uverejnené v odbornej literatúre, vo vzťahu k ich registrovaným veterinárnym liekom, a to bezodkladne a najneskôr do 30 dní od prijatia hlásenia o podozrení na nežiaduci účinok.
Slovenian[sl]
Imetniki dovoljenj za promet brez odlašanja in najpozneje v 30 dneh od prejema poročila o domnevnem neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse domnevne neželene dogodke, o katerih so bili obveščeni in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi ali pa se je o njih poročalo v znanstveni literaturi.
Swedish[sv]
Innehavarna av godkännanden för försäljning ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverkningar som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskapliga litteraturen senast 30 dagar efter att de fått rapporten om den misstänkta biverkningen.