Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Стандартното неклинично разработване следва да се представя или разглежда само когато добавя важна информация за педиатричното разработване и не е включено другаде (например в приложената брошура на изследователя).
Czech[cs]
Standardní neklinický vývoj by neměl být předložen nebo rozebírán, ledaže doplňuje informace, které jsou důležité pro vývoj pro pediatrické použití, a není zahrnut jinde (např. v připojeném souboru informací pro zkoušejícího).
Danish[da]
Den ikke-kliniske standardudvikling skal ikke medtages i ansøgningen eller drøftes, medmindre der hermed tilføjes relevant information til den pædiatriske udvikling, som ikke nævnes andre steder (f.eks. i den vedlagte investigatorbrochure).
German[de]
Die nichtklinische Standardentwicklung ist nicht zu berücksichtigen oder zu erörtern, es sei denn, sie bietet für die pädiatrische Entwicklung maßgebliche Informationen und ist nicht an anderer Stelle abgedeckt (z. B. in der beigefügten Prüfarztbroschüre).
Greek[el]
Η τυπική μη κλινική ανάπτυξη δεν θα πρέπει να υποβληθεί ή να εξεταστεί εκτός εάν προσθέτει σχετικές πληροφορίες στην ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων και δεν καλύπτεται αλλού [π.χ. το συνημμένο ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή (investigator's brochure)].
English[en]
The standard non-clinical development should not be submitted or discussed unless it adds relevant information to the paediatric development and is not covered elsewhere (e.g. the annexed investigator’s brochure).
Spanish[es]
No debe presentarse ni analizarse la norma de desarrollo preclínico a menos que añada información importante para el desarrollo pediátrico que no se haya incluido en otra parte (por ejemplo, el manual del investigador adjunto).
Estonian[et]
Ravimi standardset mittekliinilist väljatöötamist ei pea käsitlema ega analüüsima, välja arvatud juhul, kui sellega lisandub muude dokumentidega hõlmamata asjakohast teavet laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise kohta (nt lisatud uurijateatmik).
Finnish[fi]
Ei-kliinistä vakiokehitystyötä ei tule esittää tai tarkastella, ellei se anna lastenlääkkeen kehittämisen kannalta merkittäviä lisätietoja eikä sitä käsitellä muualla (esimerkiksi hakemukseen liitetyssä tutkijan tietopaketissa).
French[fr]
Le développement non clinique standard ne doit être ni présenté ni examiné, à moins qu’il ne fournisse des informations pertinentes pour le développement pédiatrique et qu’il ne soit pas couvert par ailleurs (par exemple dans la brochure d’investigation jointe en annexe).
Croatian[hr]
Standardni neklinički razvoj ne treba dostaviti ili obrazložiti, osim ako se time pedijatrijskom razvoju dodaju relevantni podatci te ako nije obuhvaćen na nekom drugom mjestu (npr. u priloženoj brošuri ispitivača).
Hungarian[hu]
A szabványos nem klinikai fejlesztésre vonatkozó információkat nem kell benyújtani vagy ismertetni, kivéve, ha ez releváns információkkal járul hozzá a gyermekgyógyászati fejlesztéshez, és máshol (pl. a mellékelt vizsgálati ismertető brosúrában) nem kerül bemutatásra.
Italian[it]
Lo sviluppo non clinico standard non dovrà essere presentato o esaminato a meno che non aggiunga informazioni pertinenti per lo sviluppo pediatrico e non sia contemplato altrove (ad esempio nel dossier per lo sperimentatore allegato).
Lithuanian[lt]
Pateikti informacijos apie įprastinį ikiklinikinį kūrimą arba aptarti tokio kūrimo nereikėtų, nebent būtų pateikta su pediatrija susijusiam kūrimui svarbios papildomos informacijos ir tai nebūtų aptarta kitur (pvz., pridedamoje tyrėjo brošiūroje).
Latvian[lv]
Nebūtu jāsniedz vai jāaplūko informācija par standarta neklīnisko izstrādi, izņemot gadījumus, kur no tās gūstama pediatrijā lietojamo zāļu izstrādei būtiska informāciju un tā nav sniegta citviet (piemēram, pievienotajā pētnieka brošūrā).
Maltese[mt]
L-iżvilupp mhux kliniku standard ma għandux jiġu sottomess jew diskuss sakemm ma jżidx informazzjoni rilevanti mal-iżvilupp pedjatriku u sakemm mhuwiex kopert x’imkien ieħor (eż. il-fuljett mehmuż tal-investigatur).
Dutch[nl]
De standaard niet-klinische ontwikkeling hoeft niet te worden ingediend of besproken, tenzij deze relevante informatie toevoegt aan de pediatrische ontwikkeling en niet elders wordt besproken (bv. het onderzoekersdossier in de bijlage).
Polish[pl]
Standardowego rozwoju przedklinicznego nie trzeba przedstawiać ani omawiać, chyba że przyniesie to dodatkowe istotne informacje na temat pediatrycznych prac rozwojowych, a nie jest ujęte nigdzie indziej (np. załączona broszura badacza).
Portuguese[pt]
O desenvolvimento não clínico normal não deve ser apresentado nem analisado a não ser que acrescente informações pertinentes para o desenvolvimento pediátrico e não seja coberto noutra secção (por exemplo, na brochura do investigador anexada).
Romanian[ro]
Dezvoltarea nonclinică standard nu trebuie să fie prezentată sau descrisă în cazul în care aceasta nu aduce informații relevante pentru dezvoltarea pediatrică și este vizată în altă parte (de exemplu, broșura anexată a cercetătorului).
Slovak[sk]
Bežný neklinický vývoj by sa nemal predkladať alebo by sa o ňom nemalo diskutovať, pokiaľ k pediatrickému vývoju nepridáva dôležité informácie a nie je uvedený inde (napr. v priloženej brožúre pre skúšajúceho).
Slovenian[sl]
Standardni neklinični razvoj se ne predloži ali obravnava, razen če prispeva pomembne informacije za razvoj za pediatrično uporabo in ni zajet drugje (npr. v priloženi brošuri za raziskovalca).
Swedish[sv]
Standardiserad icke-klinisk utveckling bör inte lämnas in eller diskuteras om den inte tillför relevant information till den pediatriska utvecklingen och inte behandlas någon annanstans (t.ex. i den bifogade prövarhandboken).