Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Правило 2 Всички неинвазивни изделия, предназначени за осигуряване на преминаването или за съхраняване на кръв, телесни течности или тъкани, други течности или газове с цел евентуално вливане, приложение или въвеждане в тялото, са в клас IIa: – ако могат да се свържат с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас, – ако предназначението им е да съхраняват или осигуряват преминаването на кръв или други телесни течности, както и за съхраняване на органи, части от органи или телесни тъкани.
Czech[cs]
Pravidlo 2 Všechny neinvazivní prostředky určené pro vedení nebo uchovávání krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infuzi, podávání nebo zavádění do těla, spadají do třídy IIa: – jestliže mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy, – jestliže jsou určeny pro uchovávání nebo vedení krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.
German[de]
Regel 2 Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, – wenn sie mit einem aktiven Medizinprodukt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können, – wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden.
Greek[el]
Κανόνας 2 Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών ή ιστών, υγρών ή αερίων, με σκοπό την ενδεχόμενη έκχυση, χορήγηση ή εισαγωγή εντός του σώματος υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα: – εφόσον συνδέονται με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα ή ανώτερης κατηγορίας, – εφόσον προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την αποθήκευση ή τη μετάγγιση αίματος ή άλλων σωματικών υγρών ή την αποθήκευση οργάνων, τμημάτων οργάνων ή σωματικών ιστών.
English[en]
Rule 2 All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are in class IIa: – if they may be connected to an active medical device in class IIa or a higher class, – if they are intended for use for storing or channelling blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body tissues.
Spanish[es]
Regla 2 Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, líquidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa: – si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, – si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros líquidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
Estonian[et]
2. eeskiri Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike või -kudede ning muude vedelike või gaaside edasikandmiseks või säilitamiseks nende infundeerimise, manustamise või kehasse viimise eesmärgil, kuuluvad IIa klassi: – kui neid võib ühendada IIa või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega, – kui nad on ette nähtud vere või muude kehavedelike säilitamiseks või edasikandmiseks või elundite, elundiosade või kehakudede säilitamiseks.
Finnish[fi]
Sääntö 2 Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu kuljettamaan tai varastoimaan verta, kehon nesteitä tai kudoksia, nesteitä tai kaasuja tiputusta, annostelua tai kehoon viemistä varten, kuuluvat luokkaan II a, – jos ne voidaan liittää luokan II a tai sitä ylemmän luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, – jos ne on tarkoitettu käytettäväksi veren tai muiden kehon nesteiden varastointiin tai kanavointiin tai elimien, elinten osien tai kehon kudosten varastointiin.
French[fr]
Règle 2 Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps appartiennent à la classe IIa: – s’ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d’une classe supérieure, – s’ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d’autres liquides corporels ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou de tissus corporels.
Croatian[hr]
Pravilo 2. Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu kasnije infuzije, davanja ili uvođenja u tijelo pripadaju klasi rizika II.a: – ako se mogu priključiti na aktivni proizvod u klasi rizika II.a ili u višoj klasi, – ako su namijenjeni za pohranjivanje ili kanaliziranje krvi, drugih tjelesnih tekućina ili pohranjivanje organa, dijelova organa ili tjelesnog tkiva.
Hungarian[hu]
2. szabály Valamennyi olyan nem invazív eszköz, amelynek rendeltetése a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából vér, testfolyadékok vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása, a IIa. osztályba tartozik: – ha a IIa. vagy magasabb osztályba tartozó aktív orvostechnikai eszközhöz csatlakoztathatók, – ha rendeltetési céljuk az, hogy vért vagy más testfolyadékot tároljanak vagy vezessenek, vagy szerveket, szervek részeit vagy testszöveteket tároljanak.
Italian[it]
Regola 2 Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando: – possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o a una classe superiore; – sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o tessuti corporei.
Latvian[lv]
2. noteikums Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot, lai novadītu vai uzglabātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, administrēšanai vai ievadīšanai ķermenī, ir IIa klases ierīces: – ja tās ir iespējams pievienot IIa klases vai augstākas klases aktīvai medicīniskai ierīcei; – ja tās ir paredzēts izmantot, lai uzglabātu vai novadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai lai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.
Maltese[mt]
Ir-Regola 2 L-apparati kollha mhux invażivi maħsuba sabiex jidderieġu jew jaħżnu d-demm, il-likwidi tal-ġisem jew it-tessuti, likwidi jew gassijiet għall-għan ta' infużjoni, amministrazzjoni jew introduzzjoni eventwali fil-ġisem huma fil-klassi IIa: – jekk jistgħu jitwaħħlu ma' apparat mediku attiv fil-klassi IIa jew klassi ogħla, – jekk huma maħsuba sabiex jintużaw għall-ħażna jew sabiex jidderieġu d-demm jew xi likwidi oħra tal-ġisem jew għall-ħażna ta' organi, partijiet minn organi jew tesutti tal-ġisem.
Dutch[nl]
Regel 2 Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, behoren tot klasse IIa: – indien zij verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger; – indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of overbrengen van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
Polish[pl]
Zasada 2 Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do przetaczania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych lub tkanek, płynów lub gazów do celów ewentualnych infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu należą do klasy IIa: – jeśli mogą być połączone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub klasy wyższej, – jeśli są przeznaczone do przechowywania lub przetaczania krwi lub innych płynów ustrojowych, albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała.
Portuguese[pt]
Regra n.o 2 Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe IIa: – caso possam ser ligados a um dispositivo médico ativo da classe IIa ou de uma classe superior, – caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou a canalização de sangue ou de outros líquidos corporais ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais.
Romanian[ro]
Regula 2 Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau depozitării sângelui, lichidelor corporale sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale infuzări, administrări sau introduceri în organism fac parte din clasa IIa: – în cazul în care ele pot fi conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clasă superioară, – în cazul în care acestea sunt destinate direcționării sau depozitării sângelui sau altor lichide corporale sau depozitării organelor, părților de organe sau țesuturilor organismului.
Slovak[sk]
Pravidlo 2 Všetky neinvázne pomôcky určené na rozvod alebo skladovanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na prípadnú infúziu, podanie alebo zavedenie do tela sa klasifikujú do triedy IIa: – ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy, – ak sú určené na skladovanie, alebo rozvod krvi, alebo iných telesných tekutín, alebo na skladovanie orgánov, častí orgánov alebo telesných tkanív.
Slovenian[sl]
Pravilo 2 Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo, spadajo v razred IIa: – če jih je mogoče priključiti na aktivni medicinski pripomoček razreda IIa ali višjega razreda; – če so namenjeni uporabi pri shranjevanju ali pretakanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov, delov organov ali telesnih tkiv.
Swedish[sv]
Regel 2 Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor eller vävnader, vätskor eller gaser inför en eventuell infusion, dosering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa i följande fall: – Om de får kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass. – Om de är avsedda att användas för att lagra eller leda blod eller andra kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsvävnader.