Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Когато се определя дали дадено нежелано събитие представлява нежелана реакция, се разглежда дали съществува разумна възможност за установяване на причинно-следствена връзка между събитието и изпитвания лекарствен продукт, въз основа на нализа на съществуващите доказателства.
Czech[cs]
Při určování, zda je nežádoucí příhoda nežádoucím účinkem, je nutno zvážit, zda existuje přiměřená pravděpodobnost stanovení příčinného vztahu mezi příhodou a hodnoceným léčivým přípravkem na základě analýzy dostupných důkazů.
Danish[da]
Ved bestemmelse af, om en alvorlig hændelse er en bivirkning, tages der hensyn til, hvorvidt der foreligger en rimelig mulighed for at fastslå en kausal sammenhæng mellem hændelsen og forsøgslægemidlet baseret på en analyse af tilgængelig dokumentation.
German[de]
Bei der Festlegung, ob ein unerwünschtes Ereignis eine Nebenwirkung darstellt, ist zu berücksichtigen, ob eine begründete Möglichkeit für die Feststellung eines Kausalzusammenhangs zwischen dem Ereignis und dem Prüfpräparat besteht, die auf der Analyse der vorliegenden Erkenntnisse beruht.
Greek[el]
Για τον προσδιορισμό του εάν ένα ανεπιθύμητο συμβάν είναι ανεπιθύμητη ενέργεια, πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχει λογική πιθανότητα εδραίωσης αιτιολογικής σχέσης μεταξύ του συμβάντος και του υπό έρευνα φαρμάκου βάσει ανάλυσης των διαθέσιμων στοιχείων.
English[en]
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Spanish[es]
Al determinar si un acontecimiento adverso constituye una reacción adversa, habrá que tener en cuenta si existe una posibilidad razonable de establecer una relación causal entre el acontecimiento y el medicamento en investigación, sobre la base del análisis de las pruebas disponibles.
Estonian[et]
Otsustades, kas kõrvalnäht on kõrvaltoime, võetakse arvesse, kas on olemas põhjendatud võimalus leida kõrvalnähu ja uuritava ravimi vahel põhjuslik seos, võttes aluseks olemasoleva tõendusmaterjali.
Finnish[fi]
Määriteltäessä, milloin haittatapahtuma on haittavaikutus, on kiinnitettävä huomiota siihen, onko tapahtuman ja tutkimuslääkkeen välillä perustellusti mahdollista osoittaa syy-seuraussuhde saatavilla olevan näytön analysoinnin perusteella.
French[fr]
Afin de déterminer si un événement indésirable constitue un effet indésirable, il y a lieu d'examiner s'il est raisonnablement possible d'établir un lien de causalité entre l'événement et le médicament expérimental, sur la base de l'analyse des éléments de preuve disponibles.
Irish[ga]
Le linn cinneadh á dhéanamh cibé is teagmhas díobhálach atá i bhfrithghníomh díobhálach, breithneofar an bhfuil féidearthacht réasúnta ann gaolmhaireacht chúisíoch a shuíomh idir an teagmhas agus an táirge íocshláinte imscrúdaitheach bunaithe ar anailís ar fhianaise atá ar fáil.
Croatian[hr]
Prilikom određivanja je li štetni događaj nuspojava, razmatra se postoji li opravdana mogućnost uspostavljanja uzročne veze između događaja i ispitivanog lijeka na temelju analize dostupnih dokaza.
Hungarian[hu]
Annak meghatározása során, hogy egy nemkívánatos esemény mellékhatás-e, meg kell vizsgálni, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján fennáll-e egy ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége az esemény és a vizsgálati gyógyszer között.
Italian[it]
Nel determinare se un evento avverso costituisce una reazione avversa, si tiene conto della ragionevole possibilità di stabilire un nesso di causalità tra l'evento e il medicinale sperimentale sulla base di un'analisi degli elementi di prova disponibili.
Lithuanian[lt]
Nustatant, ar nepageidaujamas reiškinys yra nepageidaujama reakcija, atsižvelgiama į tai, ar yra pagrįsta galimybė nustatyti nepageidaujamo reiškinio ir tiriamojo vaisto priežastinį ryšį, remiantis turimų įrodymų analize.
Latvian[lv]
Nosakot vai nevēlams notikums ir blakusparādība, izsver to, vai pastāv vērā ņemama iespējamība, ka starp minēto notikumu un pētāmajām zālēm var noteikt cēloņsakarību, pamatojoties uz pieejamo pierādījumu analīzi.
Maltese[mt]
Biex jiġi ddeterminat jekk avveniment avvers huwiex reazzjoni avversa, għandu jitqies jekk hemmx possibbiltà raġonevoli li tiġi stabbilita relazzjoni kawżali bejn l-avveniment u l-prodott mediċinali investigattiv bbażata fuq analiżi tal-evidenza disponibbli.
Dutch[nl]
Bij het vaststellen of een ongewenst voorval een bijwerking is, wordt aandacht geschonken aan het feit of er een redelijke mogelijkheid van een causaal verband bestaat tussen het voorval en het geneesmiddel voor onderzoek, op basis van de analyse van beschikbaar bewijs.
Polish[pl]
Przy określaniu, czy zdarzenie niepożądane jest działaniem niepożądanym, rozważa się, czy istnieje uzasadniona możliwość ustalenia związku przyczynowo-skutkowego między zdarzeniem a badanym produktem leczniczym w oparciu o analizę dostępnych dowodów.
Portuguese[pt]
Ao determinar se um acontecimento adverso é uma reação adversa deve considerar-se se existe uma possibilidade razoável de estabelecer uma relação causal entre o acontecimento e o medicamento experimental com base na análise das provas disponíveis.
Romanian[ro]
Atunci când se stabilește dacă un eveniment advers constituie o reacție adversă, se ia în considerare dacă există o posibilitate rezonabilă de stabilire a unei legături de cauzalitate între eveniment și medicamentul pentru investigație clinică pe baza analizării dovezilor disponibile.
Slovak[sk]
Pri rozhodovaní o tom, či nežiaduca udalosť predstavuje nežiaduci účinok, sa zváži skutočnosť, či je pri zohľadnení racionálnych argumentov možné odhaliť príčinnú súvislosť medzi udalosťou a skúšaným liekom, a to na základe analýzy dostupných dôkazov.
Slovenian[sl]
Pri določanju, ali neželen dogodek predstavlja neželen učinek, se upošteva, ali obstaja razumna možnost vzpostavitve vzročne povezave med dogodkom in zdravilom v preskušanju na podlagi analize razpoložljivih dokazov.
Swedish[sv]
För att avgöra om en incident är en biverkning ska beaktas om det finns en skälig möjlighet att fastställa ett orsakssamband mellan incidenten och prövningsläkemedlet utifrån analysen av tillgängliga bevis.