Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване на безопасността след получаване на разрешение.
Czech[cs]
Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dovědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci poregistračních studií bezpečnosti, s tím, že je nutné uvést, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.
Danish[da]
Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, og angiver helt præcist, om de er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
German[de]
Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Gemeinschaft oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und dabei angeben, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach, unabhängig davon, ob diese Nebenwirkungen spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung auftreten.
Greek[el]
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καλούνται να καταχωρίζουν κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Κοινότητα ή σε τρίτες χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή τους –διευκρινίζοντας εάν προκλήθηκε από δοσολογία που χρησιμοποιείται κανονικά στον άνθρωπο για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία νόσου ή για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση λειτουργίας του οργανισμού, από λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή ή από χρήση του φαρμάκου που δεν ήταν σύμφωνη με την εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος– είτε η ανεπιθύμητη ενέργεια αυτή γνωστοποιείται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας.
English[en]
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Spanish[es]
Se requerirá a los titulares de una autorización de comercialización que registren todas las sospechas de reacciones adversas, en la Comunidad o en terceros países, sobre las que hayan llamado su atención, precisando si se han producido a dosis aplicadas normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para el restablecimiento, la corrección o la modificación de funciones fisiológicas; como consecuencia de un error de medicación; o como consecuencia de una utilización al margen del resumen autorizado de las características del producto, tanto si les han sido comunicadas de forma espontánea por pacientes o profesionales sanitarios como si las han conocido durante un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Estonian[et]
Müügiloa omanikud peavad registreerima kõik ühenduses või kolmandates riikides ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, ning täpsustama, kas kõrvaltoimed on põhjustatud inimestele mõeldud ravimi tavapärase annuse manustamisel haiguse profülaktika, diagnoosimise või ravi eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks, või on need põhjustanud raviviga või on tegu kasutusega, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi. Arvatavad kõrvaltoimed tuleb registreerida olenemata sellest, kas nendele on tähelepanu juhtinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontekstis.
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa.
French[fr]
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'enregistrer tous les effets indésirables qui sont survenus dans la Communauté ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, en précisant s'ils se sont produits aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, suite à une erreur de médication, ou suite à une utilisation non conforme au résumé autorisé des caractéristiques du produit, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d'une étude de sécurité postautorisation.
Italian[it]
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a registrare tutte le sospette reazioni avverse nella Comunità e nei paesi terzi che vengono loro comunicate – precisando se dette reazioni si sono verificate alle posologie normalmente impiegate per l'essere umano a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici oppure per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica, a seguito di un errore terapeutico, oppure a seguito di un uso non conforme al riassunto autorizzato delle caratteristiche del prodotto – sia spontaneamente dai pazienti o dai professionisti del settore sanitario, sia nel contesto di studi di sicurezza successivi all'autorizzazione.
Lithuanian[lt]
Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas – nurodydami, ar jos atsirado žmogui įprastomis sąlygomis vartojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos – apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Latvian[lv]
Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas Kopienā vai trešajās valstīs atklātās varbūtējās blakusparādības, precizējot, vai to iemesls ir dozas, kuras parasti izmanto cilvēkiem profilakses, diagnozes noteikšanas vai slimības ārstēšanas nolūkos vai arī kādas fizioloģiskas funkcijas atjaunošanas, koriģēšanas vai mainīšanas nolūkos, zāļu lietošanas kļūda vai arī atļautajam produkta apraksta kopsavilkumam neatbilstoša izmantošana neatkarīgi no tā, vai uz šīm blakusparādībām norādījuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti vai tās tika atklātas drošuma pētījumā pēc atļaujas piešķiršanas.
Dutch[nl]
De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten alle vermoedelijke bijwerkingen in de Gemeenschap of in derde landen die hun ter kennis worden gebracht, vastleggen, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is, ongeacht of zij op eigen initiatief door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een veiligheidsonderzoek na toelating optreden.
Portuguese[pt]
Os titulares da autorização de introdução no mercado devem registar todas as suspeitas de reacções adversas na Comunidade ou em países terceiros de que tenham conhecimento, precisando se ocorreram com doses geralmente utilizadas no homem na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas; na sequência de um erro terapêutico; ou na sequência de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento, quer as reacções tenham sido assinaladas espontaneamente por doentes ou profissionais de saúde ou tenham ocorrido no âmbito de estudos de segurança pós‐autorização.
Slovak[sk]
Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky podozrivé nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, o ktorých boli informovaní, s uvedením, či nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo po užití, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, či už vo forme spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu alebo v kontexte postregistračných štúdií bezpečnosti.
Slovenian[sl]
Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih v Skupnosti ali v tretjih državah, na katere jih opozorijo bolniki sami ali zdravstveni delavci ali pa se pojavijo v okviru študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet; pri tem države članice navedejo, ali so se domnevni neželeni učinki pojavili pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije, ali so se pojavili zaradi napake pri uporabi zdravila ali zaradi uporabe, ki ni v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Swedish[sv]
Innehavarna av godkännande för försäljning ska vara skyldiga att registrera alla sådana misstänkta biverkningar i gemenskapen eller i tredjeland som de får kännedom om, och precisera om biverkningarna uppstått vid doser som normalt används för förebyggande, diagnos eller behandling av en sjukdom hos människan eller för återställande, korrigering eller modifiering av en fysisk funktion, eller efter ett medicineringsfel, eller efter användning som inte överensstämmer med produktresumén, oavsett om biverkningarna rapporteras spontant av patienterna eller hälso- och sjukvårdspersonal eller om de inträffar i samband med en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts.