Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Компетентните органи вписват всяко сериозно нежелано събитие при животни, вредните реакции при хора към ветеринарномедицински продукт или екологичен инцидент, наблюдавани след прилагането на ветеринарномедицински продукт върху животно, в 15-дневен срок от получаването на такова съобщение за нежелано събитие.
Czech[cs]
Příslušné orgány zaznamenají veškeré závažné nežádoucí účinky u zvířat, nepříznivé reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti, a to do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku .
Danish[da]
De kompetente myndigheder registrerer alle alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse.
German[de]
Sollten nach der Behandlung von Tieren mit einem Tierarzneimittel schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Tieren, schädliche Wirkungen beim Menschen oder Umweltvorfälle festgestellt werden, so erfassen die zuständigen Behörden diese binnen 15 Tagen nach Eingang der Meldung über das unerwünschte Ereignis.
Greek[el]
Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα, τις επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε κάποιο κτηνιατρικό φάρμακο ή τα περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώα αναφέρονται εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς για το ανεπιθύμητο συμβάν .
English[en]
Competent authorities shall record any serious adverse event in animals, noxious response in humans to a veterinary medicinal product or environmental incident observed following administration of a veterinary medicinal product to an animal within 15 days following the receipt of such an adverse event report.
Spanish[es]
Las autoridades competentes registrarán los acontecimientos adversos graves en animales, la respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario y los incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal en el plazo de quince días a partir de la recepción de la notificación de dichos acontecimientos adversos .
Estonian[et]
Pädev asutus registreerib iga tõsise kõrvalnähu loomadel, veterinaarravimi inimesele avalduva kahjuliku mõju või keskkonnajuhtumi, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale, 15 päeva jooksul pärast sellist kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
Finnish[fi]
Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava kaikki eläimillä esiintyvät vakavat haittatapahtumat, ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle tai ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
French[fr]
Les autorités compétentes consignent les événements indésirables graves chez les animaux, les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal dans les quinze jours qui suivent la réception de ces notifications.
Croatian[hr]
Nadležna tijela evidentiraj svaki ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetnu reakciju na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka ili ekološki incident uočen nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom događaju .
Hungarian[hu]
A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, vagy egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt a hatáskörrel rendelkező hatóságok az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 15 napon belül rögzítik .
Italian[it]
Le autorità competenti registrano qualsiasi grave evento avverso per gli animali , qualsiasi reazione avversa a un medicinale veterinario nell'uomo o gli incidenti ambientali osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale entro 15 giorni dal ricevimento della segnalazione di un tale evento avverso.
Lithuanian[lt]
Kompetentingos institucijos registruoja visus rimtus su gyvūnais susijusius nepageidaujamus reiškinius, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ar su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, per 15 dienų nuo pranešimo apie tokį nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos .
Latvian[lv]
Visus nopietnus nevēlamus notikumus ar dzīvniekiem, cilvēkiem novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm vai ar vidi saistītus incidentus, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, Kompetentās iestādes reģistrē 15 dienu laikā pēc tam , kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu.
Maltese[mt]
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw kwalunkwe avveniment avvers serju fl-annimali , reazzjoni noċiva fil-bnedmin għal prodott mediċinali veterinarju jew inċident ambjentali osservat wara li jingħata prodott mediċinali veterinarju lil annimal fi żmien 15-il jum minn meta jkunu rċevew tali rapport dwar avveniment avvers.
Dutch[nl]
De bevoegde instanties registreren alle ernstige ongewenste voorvallen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, binnen 15 dagen na ontvangst van zulke melding van een ongewenst voorval .
Polish[pl]
Właściwe organy rejestrują wszelkie poważne zdarzenie niepożądane dotyczące zwierząt , zaobserwowane u ludzi szkodliwe reakcje na weterynaryjny produkt leczniczy oraz incydenty środowiskowe zaobserwowane po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęciu w ciągu 15 dni od otrzymania takiego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego .
Portuguese[pt]
As autoridades competentes devem registar qualquer incidente adverso grave em animais , reação nociva nos seres humanos a um medicamento veterinário ou incidentes ambientais observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal devem ser transmitidas no prazo de 15 dias a contar da receção da respetiva comunicação.
Romanian[ro]
Autoritățile competente înregistrează orice eveniment advers grav la animale, reacții nocive apărute la oameni determinate de un medicament de uz veterinar sau incidente de mediu observate după administrarea unui medicament de uz veterinar unui animal , în termen de 15 zile de la primirea unui raport privind un astfel de eveniment advers .
Slovak[sk]
Príslušné orgány zaznamenávajú všetky závažné nežiaduce udalosti u zvierat, škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí alebo environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu do 15 dní od príchodu hlásenia o takejto nežiaducej udalosti.
Slovenian[sl]
Pristojni organi evidentirajo vsak resen neželeni dogodek pri živalih , škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi ali okoljsko nesrečo, ki se ugotovijo pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali, v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku .
Swedish[sv]
De behöriga myndigheterna ska registrera alla allvarliga biverkningar hos djur, skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor och miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur senast 15 dagar efter att de fått en sådan rapport om biverkningar.