Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо, на стерилизиращи остатъчни вещества. б) За изделия, съдържащи тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход — информация за произхода на този материал и условията на получаването му. в) За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите. г) Ако изделието ще бъде свързано с друго оборудване, за да работи по предназначение, описание на тази комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания към безопасността и действието при свързване с другото оборудване по отношение на посочените от производителя характеристики.
Czech[cs]
Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a případně ověření přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku. (b) V případě prostředků obsahujících tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých byly odebrány. (c) V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění správnosti, jak je stanovena ve specifikacích. (d) Pokud má být prostředek připojen k jinému zařízení za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen k jakémukoli takovému zařízení, s ohledem na vlastnosti uvedené výrobcem.
Danish[da]
Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler. b) for udstyr, der indeholder væv, celler og stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, oplysninger om oprindelsen og om de vilkår, hvorunder disse materialer er indsamlet. c) For udstyr med en målefunktion, der bringes i omsætning, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne. d) Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne kombination, herunder bevis for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådanne udstyr, som har de specifikationer, der er anført af fabrikanten.
German[de]
Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt. b) Bei Produkten, die Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder mikrobiellen Ursprungs enthalten, Angaben zum Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien. c) Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde. d) Bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung an andere Geräte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser Verbindung, einschließlich des Nachweises, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
English[en]
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. (b) In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected. (c) In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. (d) If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of this combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Spanish[es]
El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de esterilizador. b) Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, información sobre su origen y las condiciones en que se recogió. c) En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones. d) Si el producto ha de conectarse a otro para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación, con la prueba de que se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.
Estonian[et]
Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid. (b) Loomse, mikroobse või inimpäritoluga kudesid, rakke või aineid sisaldavate vahendite puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta. (c) Turulelastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus. (d) Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, esitatakse kirjeldus, kuidas seadmed ühendada, ja tõend, et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste ohutus- ja toimivusnõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.
Finnish[fi]
Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien testausta. b) Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, tiedot kyseisten ainesten alkuperästä ja keruuolosuhteista. c) Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus. d) Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
French[fr]
Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s’il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation. (b) Pour les dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d’origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l’origine et les conditions de collecte de ces matériaux. (c) Pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l’exactitude indiquée dans les spécifications. (d) Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, une description de ce raccordement incluant la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de sécurité et de performances pour tous les appareils concernés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.
Croatian[hr]
Izvješće o potvrđivanju obuhvaća ispitivanje biološkog opterećenja, pirogena i prema potrebi ispitivanje ostataka sterilanata. (b) U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihovog prikupljanja. (c) U slučaju stavljanja na tržište proizvoda s mjernom funkcijom, opis metoda korištenih radi osiguranja točnosti kako je utvrđeno u specifikacijama. (d) Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao prema namjeni, mora se pružiti dokaz da je sukladan općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kad je priključen na neku takvu opremu u pogledu značajki koje je odredio proizvođač.
Lithuanian[lt]
Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinio užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir, jei taikoma, sterilizavimo medžiagos likučių bandymai. b) Jei tai yra prietaisai, kuriuose yra gyvūninių, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama informacija apie tokios medžiagos kilmę ir sąlygas, kuriomis ji buvo paimta. c) Jei tai prietaisai, pateikiami rinkai su matavimo funkcija, aprašomi metodai, naudojami siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose. d) Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kitos įrangos, kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas tokio sujungimo aprašymas, įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungtas prie bet kokios kitos įrangos, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.
Latvian[lv]
Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu. (b) Ja ierīcēs ir dzīvniekcilmes, cilvēkcilmes vai mikrobioloģiskas izcelsmes audi, šūnas vai vielas, informācija par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts. (c) Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti; (d) Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei — šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei, tā, ņemot vērā pēc ražotāja norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Maltese[mt]
Ir-rapport ta' validazzjoni jrid jindirizza l-ittestjar għall-kontaminazzjoni ta' mikrobi, l-ittestjar għall-piroġeni, u jekk ikun japplika, l-ittestjar għar-residwi tal-aġent sterilizzanti. (b) Fil-każ tal-apparati li jkun fihom tessuti, ċelluli u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mill-mikrobi, l-informazzjoni dwar l-oriġini ta' dan il-materjal u dwar il-kundizzjonijiet ta' kif inġabar. (c) Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq b'funzjoni tal-kejl, deskrizzjoni tal-metodi użati biex tkun żgurata l-preċiżjoni ddikjarata fl-ispeċifikazzjonijiet. (d) Jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ tagħmir ieħor biex jaħdem kif maħsub, deskrizzjoni ta' din il-konnessjoni li tinkludi l-provi li tikkonforma mal-kundizzjonijiet ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kull tagħmir ta’ dan it-tip rigward il-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur.
Polish[pl]
Raport z walidacji uwzględnia badania pod kątem obciążenia biologicznego, próby pirogenowe oraz, w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości po preparatach do sterylizacji; b) w przypadku wyrobów zawierających tkanki, komórki i substancje pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub mikrobiologicznego – informacje o pochodzeniu tego materiału oraz warunkach jego pobrania; c) w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową wprowadzonych do obrotu – opis metod zastosowanych w celu zapewnienia dokładności zgodnej z tą podaną w specyfikacji; d) jeśli wyrób ma być połączony z innymi przyrządami w celu osiągnięcia przewidzianego działania – opis takiego połączenia wraz z dowodem potwierdzającym, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania po połączeniu z każdym takim przyrządem, w odniesieniu do właściwości określonych przez producenta.
Portuguese[pt]
O relatório de validação deve abordar os ensaios de acumulação de microrganismos, ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes; b) No caso de dispositivos que contêm tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, informações sobre a origem desse material e as condições em que foi colhido; c) No caso de dispositivos colocados no mercado dotados de uma função de medição, a descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações; d) Se o dispositivo tiver de ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, a descrição deste conjunto, incluindo provas de que está conforme aos requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a equipamento do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante.
Romanian[ro]
Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare. (b) În cazul dispozitivelor care conțin țesuturi, celule și substanțe de origine animală, umană sau microbiană, informații privind originea acestor materiale și condițiile în care au fost colectate; (c) În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum se prevede în specificații. (d) Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcționa în conformitate cu scopul preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de echipament, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
Slovak[sk]
Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky. b) V prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu, sa uvedú informácie o pôvode takéhoto materiálu a o podmienkach, za ktorých bol odobraný. c) V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť presnosť udávanú v špecifikáciách. d) Ak sa má pomôcka pripojiť na iné zariadenie tak, aby spĺňala účel určenia, uvedie sa opis kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti udávané výrobcom, keď je pripojená na akékoľvek zariadenie.
Slovenian[sl]
V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta. (b) V primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet. (c) V primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah. (d) Če je pripomoček priključen na drugo opremo, da lahko deluje, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsako tako opremo, ob upoštevanju značilnosti, ki jih opredeli proizvajalec.