Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода, скорост на разтваряне, стабилност на дисперсната система) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал за биоакумулация или малко вероятната пряка и непряка експозиция на водния компонент на околната среда.
Czech[cs]
U nanoforem musí být použití fyzikálně-chemické vlastnosti (např. rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, rychlosti rozpouštění, stability disperze) jako důvodu pro upuštění od studie doloženo odpovídajícím odůvodněním její relevance pro nízký potenciál bioakumulace nebo nepravděpodobné přímé a nepřímé expozice vodního prostředí.
Danish[da]
For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt bioakkumuleringspotentiale eller usandsynlig direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø.
Greek[el]
Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό βιοσυσσώρευσης ή της απίθανης άμεσης και έμμεσης έκθεσης του υδάτινου συστήματος.
English[en]
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Spanish[es]
En el caso de las nanoformas, cuando se recurra a alguna propiedad fisicoquímica (como el coeficiente de reparto n-octanol/agua, la tasa de disolución o la estabilidad de la dispersión) para explicar la omisión del estudio, se justificará adecuadamente su pertinencia por su bajo potencial de bioacumulación o la poca probabilidad de exposición directa e indirecta del compartimento acuático.
Estonian[et]
Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi, lahustuvuskiirust, dispersiooni stabiilsust), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese bioakumuleeruvusega või otsese ja kaudse kokkupuute vähest tõenäosust veekeskkonnas.
Finnish[fi]
Jos nanomuotojen osalta fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia (esim. oktanoli-vesi-jakautumiskerroin) käytetään syynä sille, ettei koetta tehdä, on esitettävä asianmukainen perustelu tämän merkityksestä vähäiselle biokertyvyyspotentiaalille tai vesieliöiden suoran ja epäsuoran altistumisen epätodennäköisyydestä.
French[fr]
Dans le cas des nanoformes, une justification adéquate doit être fournie pour démontrer que la propriété physicochimique avancée pour justifier la non-réalisation de l'étude (par exemple, le coefficient de partage octanol/eau, la vitesse de dissolution ou la stabilité de la dispersion) explique le faible potentiel d'adsorption ou l'improbabilité d'une exposition directe ou indirecte du compartiment aquatique.
Croatian[hr]
Za nanooblike uporaba bilo kojeg fizikalno-kemijskog svojstva (npr. koeficijent raspodjele oktanol/voda, brzina otapanja, stabilnost disperzije) kao razloga za odustajanje od istraživanja mora uključivati odgovarajuće obrazloženje važnosti tog svojstva za niski potencijal bioakumulacije ili nevjerojatnosti izravne ili neizravne izloženosti vodenog segmenta.
Hungarian[hu]
Nanoformák esetében, bármely fizikai-kémiai tulajdonságnak (például az oktanol-víz megoszlási hányadosnak, az oldódás arányának, a diszperzió stabilitásának) a vizsgálat alóli felmentés okaként történő alkalmazása esetén megfelelően indokolni kell annak relevanciáját az alacsony bioakkumulációs potenciál vagy a vízi környezet nem valószínűsíthető közvetlen és közvetett expozíció vonatkozásában.
Italian[it]
Per le nanoforme, occorre spiegare adeguatamente perché le proprietà fisico-chimiche (come il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, il tasso di dissoluzione, la stabilità della dispersione) addotte a giustificazione dell'omissione dello studio sono rilevanti per il basso potenziale di bioaccumulo o la scarsa probabilità di esposizione diretta e indiretta del comparto acquatico.
Lithuanian[lt]
Nanoformų atveju, jei tyrimo atsisakoma dėl kokios nors fizikocheminės savybės (pvz., oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficiento, tirpimo spartos, dispersijos stabilumo), pateikiami atitinkami įrodymai, kad ta savybė susijusi su menku bioakumuliacijos potencialu arba mažai tikėtinu tiesioginiu ir netiesioginiu poveikiu vandens aplinkai.
Latvian[lv]
Ja attiecībā uz nanoformām pētījuma neveikšana tiek pamatota ar jebkādu fizikālķīmisku īpašību (piem., oktanola/ūdens sadalījuma koeficients, šķīšanas ātrums, dispersijas noturīgums), pamatojumā pietiekami jāatspoguļo, kādā veidā tas ir būtiski attiecībā uz mazu bioakumulēšanās potenciālu vai to, ka tieša un netieša ūdensvides eksponētība ir mazvarbūtīga.
Maltese[mt]
Għan-nanoforom, l-użu ta' kwalunkwe proprjetà fiżikokimika (eż. il-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma, ir-rata ta' taħlil, l-istabbiltà fid-dispersjoni) bħala raġuni għad-deroga tal-istudju għandu jinkludi ġustifikazzjoni xierqa tar-rilevanza tiegħu għal potenzjal baxx ta' bijoakkumulazzjoni, jew għal esponiment improbabbli, dirett jew indirett, tal-kompartiment akkwatiku.
Dutch[nl]
Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water, oplossingssnelheid, dispersiestabiliteit) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe vermogen tot bioaccumulatie of de onwaarschijnlijkheid van directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment.
Polish[pl]
W przypadku nanopostaci, jeśli jakiekolwiek właściwości fizykochemiczne (np. współczynnik podziału n-oktanol/woda, rozpuszczalność, stabilność dyspersji), wykorzystuje się jako uzasadnienie odstąpienia od badania, należy podać odpowiednie uzasadnienie jego reprezentatywności dla niskiego potencjału bioakumulacji albo małego prawdopodobieństwa bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego.
Portuguese[pt]
No caso das nanoformas, a dispensa do ensaio com base em propriedades físico-químicas (por exemplo, o coeficiente de partição octanol-água, velocidade de dissolução, estabilidade de dispersão) deve incluir uma justificação adequada da sua pertinência para o baixo potencial de bioacumulação ou para a improbabilidade da exposição direta ou indireta do compartimento aquático.
Romanian[ro]
În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă, rata de dizolvare, stabilitatea dispersiei) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de bioacumulare sau expunerea puțin probabilă directă sau indirectă a compartimentului acvatic.
Slovak[sk]
V prípade nanoštruktúr musí byť pri použití akejkoľvek fyzikálno-chemickej vlastnosti (napr. rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, rýchlosti rozpúšťania, disperznej stability) ako dôvodu na upustenie od štúdie poskytnuté primerané odôvodnenie jej relevantnosti pre nízky potenciál bioakumulácie alebo nepravdepodobnosť priamej a nepriamej expozície vodnej zložky.
Slovenian[sl]
Pri nanooblikah mora biti uporaba katere koli fizikalno-kemijske lastnosti (npr. porazdelitveni koeficient oktanol/voda, hitrost raztapljanja, disperzijska stabilnost) kot razloga za opustitev študije primerno utemeljena glede na njeno ustreznost v zvezi z nizkim potencialom za bioakumulacijo ali malo verjetno neposredno in posredno izpostavljenostjo vodnega prostora.
Swedish[sv]
För nanoformer ska användning av en fysikalisk-kemisk egenskap, oavsett typ (t.ex. fördelningskoefficient oktanol/vatten, upplösningshastighet, dispersionsstabilitet) som anledning att välja bort studien omfatta en adekvat motivering för dess relevans för en låg potential för bioackumulering eller osannolik direkt och indirekt exponering av vattenmiljön.