Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Програмата трябва да предава следните ключови послания: • FABLYN повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). • Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен ВТЕ или анамнеза за ВТЕ. • FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума
Czech[cs]
Program by měl předat následující klíčové informace: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE). • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií. • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria
Danish[da]
Programmet skal indeholde følgende primære budskaber: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE). • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere tilfælde af VTE. • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet
German[de]
Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten: FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie. Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie. FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums
Greek[el]
Το πρόγραμμα θα πρέπει να μεταβιβάζει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: • Το FABLYN αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ). • Τους προτεινόμενους τρόπους προσέγγισης του μετριασμού του κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ΦΘΕ. • Το FABLYN προκαλεί μορφολογικές μεταβολές, συγκεκριμένα την κυστική ατροφία του ενδομητρίου
English[en]
The programme shall convey the following key messages: FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium
Spanish[es]
El programa contendrá los siguientes mensajes clave: FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV. FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio
Estonian[et]
Programm peab edastama olulise teabe. • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski. • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN’ i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel. • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat
French[fr]
Le programme d éducation doit diffuser les messages suivants: FABLYN augmente le risque d événements thromboemboliques veineux (ETE veineux) Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d ETE veineux. FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l endomètre
Lithuanian[lt]
Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką; • rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis PCS, įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau pasireiškė VTE; • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją
Latvian[lv]
Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā; • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē; • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums; Error!
Maltese[mt]
Il-programm għandu jwassal dawn il-messaġġi primarji: • Fablyn iżid ir-riskju ta ’ trombo-emboliżmu fil-vini (VTE) • Il proċess irrakomandat sabiex jitnaqqas ir-riskju ta ’ trombo-emboliżmu fil-vini, bbażat fuq l-SmPC li jinkludi kontra-indikazzjoni ta ’ Fablyn f’ pazjenti li jbatu jew ġieli batew fil-passat b’ każijiet ta ’ VTE. • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju
Polish[pl]
Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów: • Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie. • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy
Portuguese[pt]
O programa deve transmitir as seguintes mensagens chave: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV). • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV. • FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio
Romanian[ro]
Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV). • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP-ului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în antecendente. • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului
Slovak[sk]
Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie: • FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE). • Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE. • FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria
Slovenian[sl]
Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE-venous thromboembolism). • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi. • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija
Swedish[sv]
Programmet ska innefatta följande huvudbudskap: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE). • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE. • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet