Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Ifoelge sagsoegeren kan der ikke efter direktivet meddeles en markedsfoeringstilladelse efter en fremskyndet procedure som foelge af, at formlen for referenceproduktet og det indfoerte produkt er identiske.
German[de]
Nach ihrer Auffassung sieht die Richtlinie nicht vor, daß eine Zulassung wegen der Identität der Zusammensetzung des Referenzmittels und des eingeführten Mittels in einem beschleunigten Verfahren erteilt werden kann.
Greek[el]
Κατ' αυτήν, η οδηγία δεν προβλέπει τη χορήγηση ΕΔΑ κατόπιν ταχείας διαδικασίας, λόγω του πανομοιότυπου του χημικού τύπου μεταξύ των προϋόντων αναφοράς και των εισαγομένων προϋόντων.
English[en]
It submits that the directive does not provide for the issuing of a marketing authorisation following a speedy procedure on the ground that the formulation of the master product and the imported product is identical.
Spanish[es]
En su opinión, la Directiva no prevé la expedición de una AC al término de un procedimiento acelerado en razón de la identidad de la fórmula de los productos de referencia e importados.
Finnish[fi]
Kantajan mukaan direktiivissä ei säädetä, että MSL myönnettäisiin nopeutetussa menettelyssä sen perusteella, että alkuperäisen tuotteen ja tuodun tuotteen koostumukset vastaavat täysin toisiaan.
French[fr]
Selon elle, la directive ne prévoit pas qu'une AMM soit délivrée, au terme d'une procédure accélérée, en raison de l'identité de la formule des produits de référence et importés.
Italian[it]
Secondo l'attrice, la direttiva non autorizza il rilascio dell'AIC mediante un procedimento accelerato in ragione dell'identità della formula dei due prodotti.
Dutch[nl]
Haars inziens bepaalt de richtlijn niet, dat in geval van overeenstemming van de formule van het referentieproduct en het ingevoerde product een VHB kan worden verleend na een versnelde procedure.
Portuguese[pt]
Em sua opinião, a directiva prevê a possibilidade de concessão de ACM, no termo de um processo acelerado, em função da identidade de fórmula entre produtos de referência e importados.
Swedish[sv]
Enligt käranden föreskriver direktivet inte att godkännande skall ges efter ett påskyndat förfarande på grund av identiteten mellan referensproduktens och den importerade produktens formel.