Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В допълнение, токсикологичните аспекти, като например относимост към пътя на експозиция на химикала при хора (напр. относимост на орален път през сонда към експозиция чрез поглъщане, или на подкожно инжектиране към вдишване или към дермална адсорбция) и съществуващата токсикологична информация и данни за метаболизма и кинетиката (напр. необходимост да се избегне ефектът на първото преминаване, по-добра ефикасност чрез конкретен път) следва да бъдат взети предвид, преди да се започне изчерпателно дългосрочно изпитване, ако се получат положителни резултати чрез инжектиране.
Czech[cs]
Je-li dosaženo pozitivních výsledků pomocí injekce, před zahájením rozsáhlého, dlouhodobého zkoušení by měly být zohledněny také toxikologické aspekty, jako je relevantnost z hlediska způsobu expozice člověka dané chemické látce (např. orální sonda pro modelování požití, subkutánní injekce pro modelování inhalace nebo adsorpce kůží), a existující toxikologické informace a údaje o metabolismu a kinetice (např. potřeba vyhnout se metabolismu prvního průchodu, lepší účinnost při určitém způsobu podávání).
Danish[da]
Endvidere skal der tages hensyn til toksikologiske aspekter såsom relevansen af menneskers vej til eksponering for kemikaliet (f.eks. oral sonde over for modelindtagelse, subkutan injektion over for modelinhalation eller hudadsorption) og eksisterende toksikologisk information og data om metabolisme og kinetik (f.eks. behov for at undgå førstepassage-metabolisme, bedre effektivitet via en bestemt vej), før der iværksættes omfattende langtidstest, hvis der opnås positive resultater ved injektion.
German[de]
B. Schlundsonde, um eine Aufnahme mit der Nahrung zu simulieren; subkutane Injektion, um Einatmen oder Aufnahme über die Haut am Modell zu testen) und die in der Fachliteratur genannten toxikologischen Angaben und Daten zu Verstoffwechselung und Kinetik (z. B. die Notwendigkeit, eine First-pass-Metabolisierung zu vermeiden; bessere Effizienz über einen bestimmten Verabreichungsweg) in die Planung mit einzubeziehen, bevor umfassende Langzeitprüfungen durchgeführt werden, wenn durch Injektion positive Ergebnisse erzielt werden.
Greek[el]
Επιπλέον, πριν από την έναρξη εκτενούς μακροπρόθεσμης δοκιμής, λόγω θετικού αποτελέσματος με την ένεση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τοξικολογικές πτυχές, όπως η συνάφεια με την οδό έκθεσης του ανθρώπου στη χημική ουσία (π.χ. στομαχικός καθετήρας για έκθεση μέσω κατάποσης, υποδόρια ένεση για έκθεση μέσω της εισπνοής ή της επιδερμίδας) και τα υφιστάμενα τοξικολογικά στοιχεία και δεδομένα για τον μεταβολισμό και την κινητική (π.χ. ανάγκη αποφυγής του μεταβολισμού πρώτης διόδου, μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα μέσω συγκεκριμένης οδού).
English[en]
In addition, toxicological aspects like the relevance to the human route of exposure to the chemical (e.g. oral gavage to model ingestion, subcutaneous injection to model inhalation or dermal adsorption) and existing toxicological information and data on metabolism and kinetics (e.g. need to avoid first pass metabolism, better efficiency via a particular route) should be taken into account before extensive, long-term testing is initiated if positive results are obtained by injection.
Spanish[es]
Además, deben tenerse en cuenta aspectos toxicológicos como la pertinencia para la vía de exposición humana a la sustancia (por ejemplo, vía oral forzada para simular la ingestión, inyección subcutánea para simular la inhalación o la adsorción cutánea), y la información toxicológica disponible y los datos sobre metabolismo y cinética (por ejemplo, necesidad de evitar el metabolismo de primer paso, mayor eficacia a través de una vía concreta), antes de iniciar amplios ensayos a largo plazo si se obtienen resultados positivos por inyección.
Estonian[et]
Lisaks tuleb arvestada toksikoloogilisi aspekte, nagu kokkupuuteviisi asjakohasus inimese kemikaaliga kokkupuute seisukohast (nt suukaudne sond vastab allaneelamisele, nahaalused süstid — sissehingamisele või imendumisele naha kaudu), ning olemasolevaid toksikoloogilist teavet ja andmeid metabolismi ja kineetika kohta (nt vajadus vältida presüsteemset metabolismi, suurem tõhusus teatava manustamistee korral), enne kui süstimise teel saadud positiivse tulemuse põhjal algatatakse ulatuslik pikaajaline uuring.
Finnish[fi]
Ennen kuin aloitetaan laaja pitkäaikainen testaus — jos injektiolla on saatu jo positiivisia tuloksia –, on otettava huomioon toksikologiset näkökohdat, kuten se, mikä merkitys on reitillä, jota kautta ihminen altistuu kemikaalille (esim. suuletkua käytetään mallina aineen nautinnan suhteen, ihonalaista injektiota hengitysteiden tai ihoadsorption suhteen), ja olemassa olevat toksikologiset tiedot metaboloitumisesta ja kinetiikasta (esim. tarve välttää ensikierron metabolia, parempi tehokkuus tietyn reitin välityksellä).
French[fr]
De surcroît, il convient de considérer les aspects toxicologiques comme l'adéquation à la voie d'exposition de l'homme à la substance chimique (gavage oral pour représenter une exposition par ingestion, injection sous-cutanée pour une exposition par inhalation ou adsorption cutanée), les informations toxicologiques existantes et les données sur le métabolisme et la cinétique (par exemple la nécessité d'éviter le métabolisme de premier passage, meilleure efficacité d'une des voies d'administration), avant de mettre en œuvre un essai approfondi à long terme lorsque des résultats positifs sont obtenus par injection.
Croatian[hr]
Osim toga, treba uzeti u obzir toksikološke aspekte kao što je relevantnost za način izloženosti ljudi kemikaliji (npr. oralna intubacija kao model za unos na usta, supkutana injekcija kao model za inhalaciju ili apsorpciju kožom) te postojeće toksikološke informacije i podatke o metabolizmu i kinetici (npr. potrebu za izbjegavanjem metabolizma prvog prolaza, bolju učinkovitost kod određenog načina primjene) prije nego što se započne opsežno, dugoročno ispitivanje ako su injekcijom dobiveni pozitivni rezultati.
Hungarian[hu]
Ezenkívül a toxikológiai szempontokat, mint például a vegyi anyaggal való emberi expozíciós úttal kapcsolatos relevanciát (pl. gyomorszonda a lenyelés modellezésére, bőr alá adott injekció a belégzés vagy bőrön át történő adszorpció modellezésére) és az anyagcserével és a kinetikával kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai információkat és adatokat (pl. first pass metabolizmus elkerülése, jobb hatásfok adott útvonalon keresztül) egyaránt figyelembe kell venni, mielőtt kiterjedt, hosszú távú tesztelést kezdeményeznénk, ha az injekciós adagolás pozitív eredményt adott.
Italian[it]
Inoltre, nel caso si ottengano risultati positivi per iniezione, prima di avviare una ricerca approfondita a lungo termine, vanno considerati vari aspetti tossicologici, quali l'attinenza con la via di esposizione umana alla sostanza chimica (sonda orogastrica per un'esposizione tramite ingestione, iniezione sottocutanea per un'esposizione mediante inalazione o assorbimento cutaneo), così come le informazioni tossicologiche e i dati metabolici e cinetici (ad esempio, la necessità di evitare il metabolismo di primo passaggio, una migliore efficacia di una determinata via di somministrazione).
Lithuanian[lt]
Be to, prieš pradedant intensyvius ilgalaikius bandymus, jei injekcija gaunami teigiami rezultatai, taip pat reikia atsižvelgti į toksikologinius aspektus, pavyzdžiui, artimumą žmonių sąlyčio su chemine medžiaga būdui (pvz., zondu atkartojamas sąlytis per virškinamąjį traktą, poodinėmis injekcijomis – sąlytis per kvėpavimo takus arba sugertis per odą), į turimą toksikologinę informaciją ir duomenis apie metabolizmą ir kinetiką (t. y. tai, kad reikia vengti pirmojo pasažo metabolizmo, arba tai, kad poveikis būna didesnis, jei duodama tam tikru būdu).
Latvian[lv]
Pirms sākt vērienīgu ilgtermiņa testēšanu gadījumā, ja ar injekciju iegūti pozitīvi rezultāti, ir jāņem vērā tādi toksikoloģiskie aspekti kā iespējamais cilvēka ekspozīcijas ceļš (piemēram, ar mākslīgo barošanu modelē vielas nonākšanu barības vadā, ar zemādas injekciju modelē ieelpošanu vai adsorbciju no ādas) un esošā toksikoloģiskā informācija un dati par metabolismu un kinētiku (piemēram, konkrēts ceļš dod iespēju izvairīties no priekšlaicīga metabolisma, nodrošina labāku efektivitāti).
Maltese[mt]
Barra minn hekk, għandhom jittieħdu f'kunsiderazzjoni aspetti tossikoloġiċi bħar-relevanza għar-rotta ta' esponiment tal-bniedem għas-sustanza kimika (eż. gavage orali biex tiġi simulata inġestjoni, tilqima taħt il-ġilda biex jiġi simulat teħid man-nifs jew adsorbiment dermali) u informazzjoni tossikoloġika eżistenti u dejta dwar il-metaboliżmu u l-kinetika (eż. il-bżonn li jiġi evitat metaboliżmu first pass, effiċjenza aħjar b'rotta partikolari) qabel ma jinbeda ttestjar estensiv fit-tul, jekk jinkisbu riżultati pożittivi permezz tat-tilqima.
Dutch[nl]
Daarnaast moet rekening worden gehouden met toxicologische aspecten zoals de relevantie van de humane route van blootstelling aan de stof (bv. maagsonde voor modelingestie, subcutane injectie voor modelinhalatie of dermale absorptie) en bestaande toxicologische informatie en gegevens over metablisme en kinetiek (bv. noodzaak om first-passmetabolisme te voorkomen, betere effectiviteit via een bepaalde route) voordat uitvoerige en langdurige tests worden gestart als positieve resultaten met injectie worden verkregen.
Polish[pl]
Ponadto przed rozpoczęciem intensywnych, długoterminowych badań należy wziąć pod uwagę aspekty toksykologiczne, takie jak związek z drogą narażenia na działanie substancji u ludzi (np. droga doustna przez sondę jako odpowiednik spożycia substancji, podskórne wstrzyknięcie jako odpowiednik inhalacji lub wchłaniania przez skórę) oraz istniejące informacje toksykologiczne i dane dotyczące metabolizmu i kinetyki (np. konieczność unikania efektu pierwszego przejścia, zwiększona efektywność przez podanie substancji określoną drogą), jeżeli uzyska się dodanie wyniki na skutek wstrzyknięcia.
Portuguese[pt]
Além disso, caso se obtenham resultados positivos por injeção, deve atender-se a aspetos toxicológicos como a relação com a via de exposição humana ao produto químico (por exemplo, sonda esofágica para exposição por ingestão e injeção subcutânea para exposição por inalação ou por adsorção cutânea), bem como às informações toxicológicas e aos dados metabólicos e cinéticos disponíveis (por exemplo, a necessidade de evitar metabolismos de primeira passagem ou melhor eficiência de uma determinada via de administração), antes de efetuar ensaios aprofundados a longo prazo.
Romanian[ro]
În plus, trebuie luate în considerare aspecte toxicologice, precum relevanța pentru calea de expunere umană la substanța chimică (de exemplu, oral prin gavaj la modelul de ingerare, injectarea subcutanată la modelul de inhalare sau adsorbție cutanată), precum și informațiile toxicologice existente și datele cu privire la metabolism și cinetică (de exemplu, necesitatea de a evita primul pasaj metabolic, o mai bună eficiență prin utilizarea unei anumite căi) înainte de începerea unei testări extinse, pe termen lung, în cazul în care se obțin rezultate pozitive prin injectare.
Slovak[sk]
Okrem toho, ak injekcia vedie k pozitívnym výsledkom, pred začiatkom rozsiahleho dlhodobého testovania je pri výbere spôsobu podávania potrebné zohľadniť toxikologické aspekty, ako je význam pre expozíciu u človeka (napríklad orálna sonda ako model požitia, podkožná injekcia ako simulácia vdýchnutia alebo dermálnej absorpcie), a existujúce toxikologické informácie a údaje o metabolizme a kinetike (napríklad potreba predísť metabolizmu prvého prechodu, vyššia účinnosť určitého spôsobu expozície).
Slovenian[sl]
Poleg tega je treba upoštevati toksikološke vidike, kot je način izpostavljenosti kemikaliji pri ljudeh (npr. na podlagi dajanja oralno z gavažo se modelira izpostavljenost prek zaužitja, na podlagi podkožnega injiciranja se modelira izpostavljenost prek vdihavanja ali adsorpcije skozi kožo) in obstoječe toksikološke podatke ter o presnovi in kinetiki (npr. potreba po izogibanju presnovi prvega prehoda, boljša učinkovitost določenega načina izpostavljenosti) pred začetkom obsežnega, dolgotrajnega preskušanja, če se pozitivni rezultati dobijo z injiciranjem.
Swedish[sv]
Dessutom måste toxikologiska aspekter, som relevans till mänsklig exponeringsväg av kemikalien (t.ex. oral sondmatning till modellförtäring, subkutan injektion till inandningsmodell eller dermal adsorption) och befintlig toxikologisk information och data om metabolism och kinetik (t.ex. behovet av att undvika första passage-metabolism, bättre effektivitet via en bestämd väg) beaktas innan omfattande, långvariga tester påbörjas om positiva resultat erhålls genom injektion.