Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта. В случаите, когато има сериозни опасения относно потенциала за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, заявителят може да предложи или изпитване за пренатално развита токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения (етап II, раздел 6.7.3) вместо скрининговото изпитване.
Czech[cs]
Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost. V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
Danish[da]
Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan ansøgeren foreslå enten en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (klasse II, afsnit 6.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (klasse II, afsnit 6.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.
German[de]
Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, so kann der Antragsteller anstelle des Screeningtests entweder eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.3) vorschlagen.
Greek[el]
Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμής για επιδράσεις στη γονιμότητα. Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για το δυναμικό δυσμενών επιδράσεων στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη του εμβρύου, αντί της μελέτης διαλογής, ο αιτών μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (σημείο 6.7.2 της βαθμίδας ΙΙ) ή μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών (σημείο 6.7.3 της βαθμίδας ΙΙ).
English[en]
However, testing for effects on fertility must be considered.In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Spanish[es]
No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.Cuando existan preocupaciones importantes sobre el potencial para causar efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo, el solicitante podrá proponer un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (etapa II, sección 6.7.2) o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (etapa II, sección 6.7.3) en lugar del estudio de detección.
Finnish[fi]
On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva tutkimus.Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa joko sikiökehityksen aikana tehtävää kehityshäiriötutkimusta (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta.
French[fr]
Il faudra toutefois envisager des essais concernant les effets sur la fertilité. Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement sont très préoccupants, le demandeur peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude de toxicité sur le développement prénatal (niveau II, point 6.7.2) ou par une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (niveau II, point 6.7.3).
Irish[ga]
Ní mór, áfach, féachaint ar cheart tástáil a dhéanamh ar na héifeachtaí a bhíonn aici ar thorthúlacht.I gcásanna ina bhfuil imní thromchúiseach ann faoi acmhainneacht na substainte éifeachtaí díobhálacha a chruthú ar thorthúlacht nó ar fhorbraíocht, féadfaidh an t-iarratasóir staidéar ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe (Sraith II, roinn 6.7.2) nó staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin (Sraith II, roinn 6.7.3) a bheartú in ionad an staidéir scagthástála.
Hungarian[hu]
Ennek ellenére mérlegelni kell a termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét. Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálatot (II. szint, 6.7.2. pont), vagy reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont) szűrővizsgálat helyett.
Italian[it]
Tuttavia, vanno presi in considerazione test per valutare gli effetti sulla fertilità.Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione, può essere proposto dal dichiarante, al posto dello studio di screening, uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (livello II, punto 6.7.2) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (livello II, punto 6.7.3).
Lithuanian[lt]
Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus. Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga gali neigiamai veikti reprodukciją ar vystymąsi, pareiškėjas gali pasiūlyti vietoj tikrinimo atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tikrinimo tyrimą (II pakopos 6.7.3 skirsnis).
Latvian[lv]
Tomēr jānosaka kaitīgā iedarbība uz auglību. Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātus.
Maltese[mt]
F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal ta' effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, l-applikant jista' jipproponi jew studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, it-taqsima 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3), minflok l-istudju tal-iskrining.
Dutch[nl]
Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de aanvrager een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (fase II, punt 6.7.3) in plaats van de screening worden voorgesteld.
Polish[pl]
Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność. W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (poziom II, sekcja 6.7.3).
Portuguese[pt]
Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o requerente pode propor um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3) em vez do estudo de despistagem.
Romanian[ro]
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității. În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (nivelul II, punctul 6.7.2), fie un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
Slovak[sk]
Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zisťovanie účinkov na plodnosť. V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2), alebo dvojgeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).
Slovenian[sl]
Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost. V primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za neželene učinke na plodnost ali razvoj, sme predlagatelj namesto študije preverjanja predlagati študijo strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 6.7.2, raven II) ali pa študijo dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 6.7.3, raven II).
Swedish[sv]
Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för den sökande att föreslå antingen en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, punkt 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga II, punkt 6.7.3) i stället för screening-undersökningen.