Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Proto se mají vytvořit nové druhy poplatků, a to nejenom za tyto služby, ale i za služby, které nebyly vzaty v úvahu v poslední revizi nařízení Rady (ES) č. 297/95, jako porada o pomocných látkách začleněných do zdravotnických pomůcek[10] nebo vydávání osvědčení o kmenové spisové dokumentaci o plasmě a o kmenové spisové dokumentaci o antigenech očkovacích látek[11].
Danish[da]
Der må derfor indføres nye typer gebyrer, ikke blot for disse tjenester, men også for dem, som ikke indgik i den seneste ajourføring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95, f.eks. rådgivning om lægemidler, der indgår i medicinsk udstyr[10] eller certificering af plasma master files og vaccineantigen master files[11].
German[de]
Es müssen also neue Gebührenkategorien geschaffen werden, nicht nur für diese neuen Leistungen, sondern auch für diejenigen, die bei der letzten Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 nicht berücksichtigt wurden, wie die Konsultation zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung[10] oder die Zertifizierung von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen-Stammdokumentationen[11].
Greek[el]
Συνεπώς, πρέπει να θεσπιστούν νέα είδη τελών, όχι μόνο για τις εν λόγω υπηρεσίες αλλά επίσης και για τις υπηρεσίες που δεν λήφθηκαν υπόψη κατά την τελευταία αναθεώρηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, όπως η διαβούλευση για τα βοηθητικά προϊόντα που είναι ενσωματωμένα σε ιατρικές συσκευές[10], ή η πιστοποίηση των κύριων αρχείων πλάσματος και των κύριων αρχείων αντιγόνων εμβολίου[11].
English[en]
New types of fees have therefore to be created, not only for these services but also for those which were not taken into account in the last revision of Council Regulation (EC) No 297/95, like the consultation on ancillary substances incorporated in medical devices[10], or the certification of plasma master files and vaccine antigen master files[11].
Spanish[es]
Por tanto, es necesario crear nuevos tipos de tasas, no sólo para dichos servicios sino también para los que no se tuvieron en cuenta en el momento de la ultima revisión del Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, como la consulta sobre las sustancias auxiliares incorporadas en los productos sanitarios[10] o la certificación de los archivos principales sobre plasma o los archivos principales sobre un antígeno de vacuna[11].
Estonian[et]
Seetõttu on vaja kehtestada ka uut tüüpi lõivud, mis lisaks nimetatud teenustele kataksid teenuseid, mida ei võetud arvesse määruse nr (EÜ) nr 297/95 viimase muutmise ajal, näiteks konsultatsioonid meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete osas[10] või plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute sertifitseerimine[11].
Finnish[fi]
9] Tämän vuoksi tarvitaan uudentyyppisiä maksuja paitsi mainituille palveluille myös niiden palvelujen osalta, joita ei otettu huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 viimeisimmässä tarkistuksessa. Niitä ovat esimerkiksi lääkinnällisten laitteitten sisältämiä apuaineita koskevat lausunnot[10] sekä veriplasman tai rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan sertifiointi.[ 11]
French[fr]
De nouveaux types de redevances doivent donc être créés non seulement pour ces services, mais aussi pour ceux qui n’ont pas été pris en compte lors de la dernière révision du règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, comme la consultation sur les substances auxiliaires incorporées dans des dispositifs médicaux[10] ou la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant[11].
Hungarian[hu]
Ezért a díjak új típusait kell létrehozni, nemcsak ezen szolgáltatások, hanem azok részére is, amelyeket nem vettek figyelembe a 297/95/EK tanácsi rendelet legutóbbi felülvizsgálata során, mint az orvostechnikai eszközökbe foglalt segédanyagokra vonatkozó konzultáció[10] vagy a plazma törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok tanúsítása[11].
Italian[it]
Sono quindi stati istituiti nuovi tipi di diritti, non solo per i suddetti servizi, ma anche per quelli non presi in considerazione in occasione dell’ultima revisione del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, come la consultazione sulle sostanze coadiuvanti incorporate nei dispositivi medici[10] oppure la certificazione dei master file del plasma e dei master file dell’antigene del vaccino[11].
Lithuanian[lt]
Todėl reikia nustatyti naujas mokesčių rūšis, taikomas ne tik šioms paslaugoms, bet ir paslaugoms, į kurias nebuvo atsižvelgta paskutinį kartą persvarstant Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95, tokias kaip konsultacijų apie pagalbines medžiagas, kurios yra medicinos prietaiso dalis[10], teikimas arba plazmos pagrindinių dokumentų ir vakcinos antigenų pagrindinių dokumentų sertifikavimas[11].
Latvian[lv]
Tādēļ ir jārada jauna veida maksas, ne tikai par šiem pakalpojumiem, bet arī par tiem, kas nav ņemti vērā Padomes Regulas (EK) Nr. 297/95 pēdējā pārskatīšanā, piemēram, konsultācijas par palīgvielām, ko izmanto medicīnas ierīcēs[10], vai plazmas pamatlietu un vakcīnu antigēnu pamatlietu sertifikācija[11].
Maltese[mt]
Tipi ġodda ta’ ħlasijiet iridu jinħolqu, mhux biss għal dawn is-servizzi imma wkoll għal dawk li ma ġewx meqjusa fl-aħħar reviżjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, bħall-konsultazzjoni fuq sustanzi anċillari nklużi fi pjanijiet mediċi[10], jew iċ-ċertifikazzjoni ta’ fajls prinċipali tal-plażma u fajls prinċipali tal-vaċċini antiġen[11].
Dutch[nl]
Daarom moeten nieuwe typen vergoedingen voor deze diensten worden ingevoerd, maar ook voor diensten die bij de laatste herziening van Verordening (EG) nr. 297/95 niet in aanmerking zijn genomen, zoals het verzoek om advies over stoffen in medische hulpmiddelen die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen[10] of de certificering van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers[11].
Polish[pl]
W związku z tym należy wprowadzić nowe rodzaje opłat, nie tylko za te usługi, ale również za usługi, które nie zostały uwzględnione w ostatnich zmianach rozporządzenia Rady nr 297/95, jak konsultacje w sprawie substancji pomocniczych dodawanych do wyrobów medycznych[10] lub certyfikacja głównych zbiorów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych[11].
Portuguese[pt]
Por conseguinte, devem criar-se novos tipos de taxas, não apenas para estes serviços mas também para os que não foram considerados aquando da última revisão do Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, como a consulta relativa a substâncias auxiliares incorporadas em dispositivos médicos[10], ou a certificação dos ficheiros principais do plasma e dos ficheiros principais dos antigénios das vacinas[11].
Slovak[sk]
Majú sa preto vytvoriť nové druhy poplatkov, nielen za tieto služby, ale aj za služby, ktoré neboli zohľadnené v poslednej zmene nariadenia Rady (ES) č. 297/95, ako diskusia o pomocných látkach začlenených do lekárskych pomôcok[10], alebo vydávanie osvedčení na základnú spisovú dokumentáciu o plazme a základnú spisovú dokumentáciu o vakcínovom antigéne[11].
Slovenian[sl]
Zato je treba uvesti nove vrste pristojbin, ne samo za te storitve, temveč tudi za tiste, ki se v zadnji spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 niso upoštevale, kakor je posvetovanje o pomožnih sestavinah, ki so vključene v medicinskih pripomočkih[10] ali potrjevanje matičnih dosjejev plazme ter dosjejev cepiva antigenov[11].
Swedish[sv]
Därför måste nya typer av avgifter införas för dessa tjänster, men även för de tjänster som inte beaktades i samband med den förra revideringen av förordning (EG) nr 297/95, såsom samråd om medicintekniska produkter som innehåller bisubstanser[10] och certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files [11].