Metadata
Author: oj4
Data
Bulgarian[bg]
Следователно пускането на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват на референтния продукт Plavix, не можело да попада в определения в точка #.# от приложение # към Акта за присъединяване преходен период, тъй като предвиденото в него отклонение се отнасяло изключително до изискванията за качество, безопасност и сила на въздействие съгласно Директива #/#, а не до установения в член #, параграф # от Регламент (ЕИО) No #/#, както и в членове # и # от Регламент (ЕО) No #/# десетгодишен период на защита на данните
Czech[cs]
Krom toho uvedení generika referenčního léčivého přípravku Plavix na trh nemohlo spadat do přechodného období stanoveného v bodu #.#. přílohy # Aktu o podmínkách přistoupení, protože v něm stanovené odchylky se týkaly výlučně požadavků bezpečnosti, kvality a účinnosti podle směrnice #/#/ES, ne však desetileté doby ochrany údajů stanovené v čl. # odst. # nařízení č. #/#, jakož i v článcích # a # nařízení č
Danish[da]
Endvidere kunne markedsføringen af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix ikke være omfattet af overgangsperioden fastsat i nr. #.# i bilag # til tiltrædelsesakten, da fravigelserne heri udelukkende vedrørte sikkerheds-, kvalitets- og virkningskriterier som fastsat i direktiv #/#/EF, ikke den tiårige beskyttelsesperiode for data, som er fastsat i artikel #, stk. #, i forordning (EØF) nr. #/# samt artikel # og # i forordning (EF) nr
English[en]
Furthermore, in the applicant's submission the marketing of medicinal products that are generics of the reference product Plavix could not be covered by the transitional period laid down in point #.# of Annex # to the Act concerning the conditions of accession, because the exceptions provided for therein concerned exclusively the requirements of safety, quality and efficacy prescribed in Directive #/#/EC, and not the #-year period of data protection laid down in Article # of Regulation (EEC) No #/# and Articles # and # of Regulation (EC) No
Estonian[et]
Lisaks ei saanud originaalravimi Plavix geneeriliste ravimite müügiload olla hõlmatud ühinemisakti # lisa punktis #.# sätestatud üleminekuperioodiga, kuna nendes ette nähtud kõrvalekalded puudutasid üksnes direktiivis #/# sätestatud ohutus-, kvaliteedi- ja tõhususnõudeid, mitte aga määruse (EMÜ) nr #/# artikli # lõikes # ning määruse (EÜ) nr #/# artiklites # ja # sätestatud kümne aasta pikkust andmekaitset
Finnish[fi]
Lisäksi vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamiseen ei voida soveltaa liittymisehtoja koskevan asiakirjan # liitteessä olevan #.#. kohdan siirtymäaikaa, koska kyseisessä kohdassa määrätyt poikkeukset koskivat ainoastaan direktiivissä #/# säädettyjä turvallisuutta, laatua ja tehoa koskevia edellytyksiä mutta eivät asetuksen N:o #/# # artiklan # kohdassa sekä asetuksen N:o #/# # ja # artiklassa säädettyä tietosuojaa koskevaa kymmenen vuoden suoja-aikaa
French[fr]
En outre, la requérante estime que la mise sur le marché des médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix ne peut pas être comprise dans la période transitoire fixée au point #.# de l'annexe # de l'acte relatif aux conditions d'adhésion étant donné que les dérogations qui y sont prévues concernent uniquement les conditions de qualité, de sécurité et d'efficacité visées par la directive #/#/CE, et non la période de # ans de protection des données figurant à l'article #, paragraphe #, du règlement (CEE) no #/# et aux articles # et # du règlement (CE) no
Hungarian[hu]
Ezenkívül a Plavix referencia-gyógyszer generikus gyógyszereinek forgalomba hozatala nem eshet a csatlakozási okmány XII. mellékletének #.#. pontjában meghatározott átmeneti időszakba, mert az ott előirányzott eltérések kizárólag a #/# irányelv szerinti biztonsági, minőségi és hatékonysági követelményekre, nem pedig a #/# rendelet #. cikkének bekezdésében, valamint a #/# rendelet #. és #. cikkében megállapított, tízéves időszakra vonatkozó adatvédelemre vonatkoztak
Italian[it]
Inoltre, ad avviso della ricorrente, l'immissione in commercio di medicinali corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix non sarebbe potuta rientrare nel periodo transitorio istituito al punto #.# dell'Allegato # dell'Atto relativo alle condizioni di adesione, poiché la deroga ivi prevista riguardava esclusivamente i requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia di cui alla direttiva #/#/CE, non però il periodo di tutela di dieci anni fissato all'art. #, n. #, del regolamento (CEE) n. #/#, nonché agli artt. # e # del regolamento (CE) n
Lithuanian[lt]
Be to, ieškovės nuomone, prekyba generiniais vaistais, atitinkančiais referencinį produktą Plavix, negalėjo patekti į Akto dėl stojimo sąlygų # priedo #.# punkte numatytą pereinamąjį laikotarpį, nes jame numatytos išimtys buvo susijusios tik su Direktyvoje #/#/EB įtvirtintais saugumo, kokybės ir veiksmingumo reikalavimais, o ne su Reglamento (EEB) Nr. # # straipsnio # dalyje ir Reglamento (EB) Nr. #/# # ir # straipsniuose minimu # metų duomenų apsaugos laikotarpiu
Latvian[lv]
Turklāt uz atsauces zāļu Plavix ģenērisko zāļu laišanu apgrozībā nevar attiekties Akta # pielikuma #.#. punktā noteiktais pārejas laika posms, jo tajā paredzētās atkāpes attiecas tikai uz Direktīvā #/# noteiktajām drošības, kvalitātes un iedarbības prasībām, nevis Regulas Nr. #/# #. panta #. punktā un Regulas Nr. #/# #. un #. pantā noteikto # gadu datu aizsardzības periodu
Dutch[nl]
Bovendien kon volgens verzoekster de vergunning voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen van het referentiegeneesmiddel Plavix niet vallen binnen de in punt #, sub #, van bijlage # bij de Toetredingsakte vastgestelde overgangstermijn, omdat de daarin voorziene afwijkingen uitsluitend betrekking hadden op de in richtlijn #/#/EG bedoelde eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, maar niet op de termijn van tien jaar voor de bescherming van gegevens als bedoeld in artikel #, lid #, van verordening (EEG) nr. #/#, alsmede in de artikelen # en # van verordening (EG) nr
Polish[pl]
Ponadto, w opinii skarżącej dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix nie mogło być objęte okresem przejściowym ustanowionym w pkt. #.# Załącznika # Aktu o warunkach przystąpienia, gdyż odstępstwa w nim przewidziane dotyczyły wyłącznie wymogów bezpieczeństwa, jakości i skuteczności przewidzianych w dyrektywie #/#/WE, nie zaś #-letniego okresu ochrony danych ustanowionego w art. # ust. # rozporządzenia (EWG) nr #/# oraz art. # i # rozporządzenia (WE) nr
Romanian[ro]
În plus, introducerea pe piață a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referință Plavix nu s-ar putea încadra în perioada tranzitorie prevăzută la punctul #.# din anexa # la Actul de aderare întrucât derogarea prevăzută de această dispoziție ar privi exclusiv condițiile referitoare la calitate, siguranță și eficiență, conform Directivei #/#, nu și protecția datelor pe o perioadă de zece ani, astfel cum a fost stabilită la articolul # alineatul din Regulamentul nr. #/#, precum și la articolele # și # din Regulamentul nr
Slovak[sk]
Okrem toho uvedenie generických výrobkov na trh referenčného lieku Plavix nemôže spadať pod bod #.# prílohy # Aktu o podmienkach pristúpenia, pretože výnimky v ňom stanovené sa týkajú výlučne požiadaviek bezpečnosti, kvality a účinnosti podľa smernice #/#/ES, ale nie desaťročnej doby ochrany údajov stanovenej v článku # ods. # nariadenia č. #/#, ako aj v článkoch # a # nariadenia č