Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
- процедура, гарантираща наличието на защитен имунитет, или чрез провеждане на тест за установяване наличието на праговия титър от 0.5 IU/ml за неутрализиращи антитела, или чрез усилваща ваксинация, при условие че бъдат изменени одобрените схеми за ваксинация, отразени в разрешението за предлагане на ваксините на пазара.
Czech[cs]
- postupu k zajištění ochranné imunity buď na základě testu mezního titru ochranné protilátky o hodnotě 0,5 mezinárodních jednotek na mililitr nebo provedením oživovacího očkování s podmínkou, že budou schválené programy očkování pozměněny tak, aby byla tato možnost zařazena do požadavků na registraci očkovací látky.
Danish[da]
- en procedure for opnåelse af garanti for beskyttende immunitet, enten med en test til sammenholdelse med den laveste krævede titer af neutraliserende antistoffer på 0,5 IU/ml eller en boostervaccination og efter de nødvendige ændringer i de godkendte vaccinationsskemaer, der er omfattet af markedsføringsgodkendelsen for vaccinen.
German[de]
- ein Verfahren, um das Eintreten der schützenden Immunität zu verifizieren, und zwar entweder durch einen Test hinsichtlich des Erreichens des Grenztiters neutralisierender Antikörper von 0,5 IE/ml oder durch eine Auffrischungsimpfung unter der Voraussetzung, dass die in der Marktzulassung des Impfstoffs vorgesehenen zugelassenen Impfpläne entsprechend geändert werden.
Greek[el]
- μιας διαδικασίας για να εξασφαλιστεί η προστατευτική ανοσία είτε με δοκιμή όσον αφορά την επίτευξη του τίτλου ουδού των 0,5 ΔΜ/ml για εξουδετερωτικά αντισώματα είτε με επαναληπτικό εμβόλιο, υπό την προϋπόθεση τροποποιήσεων των εγκεκριμένων χρονοδιαγραμμάτων εμβολιασμού που αποτελούν τμήμα της έγκρισης κυκλοφορίας στην αγορά του εμβολίου.
English[en]
- a procedure to ensure protective immunity by either a test against the threshold titre of 0.5 IU/ml for neutralising antibodies or a booster vaccination, subject to modifications of approved vaccination schedules forming part of the marketing authorisation of the vaccine.
Spanish[es]
- un procedimiento para asegurar la inmunidad protectora ya sea mediante una prueba contra el título umbral de 0,5 IU/ml para los anticuerpos neutralizantes o una vacunación de refuerzo, sujeta a modificaciones de los planes de vacunación autorizados que forman parte de la autorización de comercialización de la vacuna.
Estonian[et]
- kaitsva immuunsuse saavutamise tagamise kord kas neutraliseerivate antikehade piirtiitri 0,5 IU/ml testimise või võimendava vaktsineerimise kaudu, eeldusel et muudetakse vaktsiini müügiloaga kaasas olevaid kinnitatud vaktsineerimisprogramme.
Finnish[fi]
- menettely, jolla immuniteettisuojaa varmistetaan joko testillä, jolla testataan neutralisoivia vasta-aineita raja-arvoa 0,5 ky/ml vasten, tai tehosterokotus, edellyttäen, että rokotteen myyntilupaan sisältyviä hyväksyttyjä rokotusohjelmia muutetaan.
French[fr]
- par une procédure permettant de s’assurer de l’existence d’une immunité protectrice, soit par un test permettant d’établir que le titre seuil d’anticorps neutralisants de 0,5 UI/ml est atteint, soit par une vaccination de rappel, à condition que les programmes de vaccination approuvés prévus dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché du vaccin soient modifiés.
Hungarian[hu]
- a protektív immunitás kialakítását, vagy annak ellenőrzésével, hogy a semlegesítő ellenanyag jelen van-e 0,5 NE/ml koncentrációjú küszöbértékben, vagy frissítő oltással, amennyiben az oltóanyag forgalomba hozatali engedélyének részét képező engedélyezett oltási rendet módosítják
Italian[it]
- una procedura volta ad accertare l'immunità protettiva tramite un test che permetta di stabilire che è stato raggiunto il valore soglia di anticorpi neutralizzanti di 0,5 UI/ml oppure una vaccinazione di richiamo, a condizione che i piani di vaccinazione approvati previsti nel quadro dell'autorizzazione di commercializzazione del vaccino siano modificati di conseguenza.
Lithuanian[lt]
- procedūrą apsauginiam imunitetui užtikrinti, atliekant tyrimą dėl 0,5 TV/ml neutralizuojančių antikūnų ribinio titro nustatymo arba skatinančią vakciną, atsižvelgiant į patvirtintų skiepijimo kalendorių pakeitimus, kurie yra leidimo prekiauti vakcina sudedamoji dalis.
Latvian[lv]
- procedūru, kas nosaka aizsargimunitāti ar testu, salīdzinot ar neitralizējošo antivielu sliekšņa titru 0,5 IU/ml, vai ar revakcināciju, izdarot grozījumus apstiprinātajās vakcinācijas shēmās, kas ir daļa no vakcīnas tirdzniecības atļaujas.
Maltese[mt]
- proċedura li tiżgura immunità protettiva jew permezz ta' test bit-titrazzjoni tal-limitu minimu ta' 0.5 IU/ml għan-netralizzazzjoni ta' l-antikorpi jew doża qawwija ta' vaċċinazzjoni oħra, soġġetta għat-tibdil fl-iskedi approvati ta' vaċċinazzjoni li jkunu parti mill-awtorizzazzjoni tal-vaċċin għas-suq.
Dutch[nl]
- een procedure om de beschermende immuniteit te verzekeren door een toetsing aan de drempelwaarde, namelijk een titer van neutraliserende antilichamen met een resultaat van 0,5 IE/ml, of een herhalingsvaccinatie, afhankelijk van wijzigingen in de erkende vaccinatieschema’s die deel uitmaken van de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin.
Polish[pl]
- procedurę zapewnienia odporności ochronnej z zastosowaniem testu progowego miana 0,5 IU/ml dla neutralizujących przeciwciał lub szczepienia wspomagającego, pod warunkiem modyfikacji zatwierdzonych programów szczepień stanowiących część dopuszczenia szczepionki do obrotu.
Portuguese[pt]
- procedimento destinado a garantir a imunidade protectora mediante um teste por comparação com o título-limiar de 0,5 IU/ml para anticorpos neutralizantes ou mediante um reforço, consoante as alterações aos calendários de vacinação aprovados incluídos na autorização de introdução no mercado da vacina.
Romanian[ro]
- o procedură care să asigure imunitatea protectoare fie printr-un test împotriva limitei de titrare de 0,5 UI/ml pentru neutralizarea anticorpilor, fie printr-un vaccin de rapel, cu condiţia modificării programului de vaccinare aprobat, care este parte a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru vaccin.
Slovak[sk]
- postupu na zabezpečenie ochrany imunity buď testom voči prahovému titru 0,5 IU/ml neutralizačných protilátok alebo podpornou vakcináciou, podľa úprav v rámci schváleného vakcinačného programu, ktorý je súčasťou obchodného povolenia uviesť vakcínu na trh.
Slovenian[sl]
- postopek za določanje zaščitne imunosti z določanjem zaščitnega titra nevtralizacijskih protiteles v višini 0,5 IU/ml ali poživitveno cepljenje, pri čemer je treba v dovoljenje za promet cepiva vključiti možnost spremenjenega razporeda cepljenja.
Swedish[sv]
- Ett förfarande för att garantera skyddande immunitet antingen med ett test av gränsvärdet på minst 0,5 IE/ml av neutraliserande antikroppar eller med en boostervaccinering, förutsatt att godkända vaccineringsprogram som utgör en del av godkännandet för försäljning av vaccinet ändras.