Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Det skal være muligt inden for rammerne af direktivet at fortsætte de kliniske forsøg med henblik på anvendelse af væv og celler i behandlingsøjemed, men samtidig bør der indføres særlige bestemmelser, der tager højde for de specifikke karakteristika ved sådanne forsøg (samtykke til udtagning, behandling og anvendelse i forbindelse med kliniske forsøg), såvel som for de gældende regler for biomedicinsk forskning.
German[de]
Unter Beibehaltung der klinischen Tests zur Verwendung der Gewebe oder Zellen zu therapeutischen Zwecken im Rahmen der Richtlinie sollten besondere Bestimmungen vorgesehen werden, die ihrer Spezifik (Entnahme-, Verarbeitungs- und Anwendungsgenehmigungen im Rahmen des klinischen Tests) sowie den geltenden Rechtsvorschriften zur biomedizinischen Forschung Rechnung tragen.
Greek[el]
Με τη διατήρηση των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνουν τη χρήση ιστών ή κυττάρων για θεραπευτικό σκοπό στο πλαίσιο της οδηγίας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις που να λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους (εγκρίσεις αφαίρεσης, επεξεργασίας και εφαρμογών στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής) και την ισχύουσα ρύθμιση για τη βιοϊατρική έρευνα.
English[en]
While retaining clinical trials involving the use of tissues or cells for therapeutic use within the scope of the directive, special provisions must be made to take account of their specific characteristics (authorisation for retrieval and processing, and applications in the context of the clinical trial) and existing regulations on biomedical research.
Spanish[es]
Aun manteniendo los ensayos clínicos que prevén el uso de los tejidos o las células con fines terapéuticos en el marco de la Directiva, habría que prever disposiciones particulares que tengan en cuenta sus peculiaridades (autorizaciones de extracción, transformación y aplicaciones en el marco de los ensayos clínicos) y la normativa existente en materia de investigación biomédica.
Finnish[fi]
Hoitotarkoituksessa käytettäviä soluja ja kudoksia koskevat kliiniset kokeet on tarkoitus säilyttää direktiivin sovellusalassa, mutta on aiheellista laatia erityissäännöksiä, joissa otetaan huomioon sekä kokeiden erikoislaatu (irrottamisen, käsittelyn ja käytön salliminen kliinisten testien yhteydessä) että biolääketieteen tutkimusta sääntelevä voimassa oleva lainsäädäntö.
French[fr]
Tout en maintenant les essais cliniques comportant l'utilisation des tissus ou cellules à visée thérapeutique dans le cadre de la Directive, il faudrait prévoir des dispositions particulières qui tiennent compte de leurs spécificités (autorisations de prélèvement, de transformation et d'applications dans le cadre de l'essai clinique) et de la réglementation existante sur la Recherche biomédicale.
Italian[it]
Pur mantenendo i test clinici che prevedono l'uso di tessuti o cellule a fini terapeutici nel quadro della direttiva, occorre definire delle disposizioni particolari che tengano conto delle loro specificità (autorizzazione relativa a prelievo, lavorazione e applicazione nel quadro del test clinico) e della normativa esistente in materia di ricerca biomedica.
Dutch[nl]
Klinische proefnemingen waarbij voor therapeutische doeleinden gebruik wordt gemaakt van weefsels of cellen dienen niet van het toepassingsgebied van de richtlijn te worden uitgesloten, maar het is wel zaak een aantal specifieke bepalingen op te nemen, waarin rekening wordt gehouden met hun bijzondere kenmerken (vergunningen voor het wegnemen en bewerken en voor bepaalde toepassingen) en met de bestaande wetgeving inzake biomedisch onderzoek.
Portuguese[pt]
Ao mesmo tempo que se mantêm no quadro da directiva os ensaios clínicos que comportam a utilização de tecidos ou de células para fins terapêuticos, há que prever disposições particulares que tenham em conta as suas especificidades (autorizações de recolha, de processamento e de aplicações no quadro do ensaio clínico) e a regulamentação existente sobre a investigação biomédica.
Swedish[sv]
Samtidigt som de kliniska testerna för användning av vävnader och celler i terapeutiskt syfte kan kvarstå inom ramen för direktivet, bör man dessutom utarbeta särskilda bestämmelser som beaktar deras särdrag (tillstånd för tillvaratagande, bearbetning och tillämpningar inom ramen för kliniska test) och gällande bestämmelser för biomedicinsk forskning.