Besonderhede van voorbeeld: 3254280440912307131

Danish

Eftersom de generelle målsætninger og bestemmelserne vedrørende godkendelse og brug af lægemidler i Fællesskabet, herunder med henblik på at sikre disse produkters kvalitet, sikkerhed og virkning, er de samme med hensyn til menneskers sundhed som med hensyn til dyrs sundhed, skal denne parallelisme bevares i videst muligt omfang. Dette gælder bl.a. for den generelle terminologi vedrørende lægemidler og for systemet til evaluering af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

German

Soweit die allgemeinen Ziele und die Bestimmungen für die Genehmigung und die Verwendung von Arzneimitteln in der Gemeinschaft, vor allem zur Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit solcher Produkte in der Human- und der Tiermedizin vergleichbar sind, sollten die Parallelen im Ansatz so weit wie möglich beigehalten werden. Das gilt insbesondere für die allgemeine Arzneimittel terminologie und für das System zur Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln als Grundlage für die Genehmigung zum Inverkehr bringen.

Greek

Στο βαθμό που οι γενικοί στόχοι και οι διατάξεις που αφορούν την έγκριση και τη χρήση των φαρμάκων εντός της Κοινότητας, κυρίως προκειμένου να ελεγχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων, είναι συγκρίσιμοι μεταξύ του τομέα υγείας των ανθρώπων και του τομέα υγείας των ζώων, ενδείκνυται να διατηρηθεί - όσο το δυνατόν - η παράλληλη προσέγγιση.

English

In so far as the general aims and the provisions on the authorisation and use of medicinal products in the Community are comparable in both the human and the animal health sectors - particularly as regards ensuring quality, safety and efficacy -this parallel approach should be maintained as far as possible, as regards both the general terminology and the system for assessing the quality, safety and efficacy of medicinal products as the basis for granting marketing authorisations.

Spanish

Dado que los objetivos generales y las disposiciones asociadas a la autorización y al uso de medicamentos en la Comunidad, especialmente para velar por la calidad, la seguridad y la eficacia de estos productos, son comparables en los sectores de la salud humana y la salud animal, conviene conservar el máximo paralelismo posible respecto a la estrategia.

Finnish

Siinä määrin kuin markkinoille saattamista koskevaan lupaan ja lääkkeiden käyttöön liittyvät yleiset tavoitteet ja yhteisön säännökset, erityisesti näiden tuotteiden laadun, turvallisuuden ja tehon valvontaa koskevat, ovat verrattavissa toisiinsa ihmisten terveyden ja eläinten terveyden aloilla, tämä lähestymistapojen yhdensuuntaisuus olisi säilytettävä mahdollisimman pitkälle. Tämä pätee erityisesti lääkkeitä koskevaan yleiseen terminologiaan sekä lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointijärjestelmään markkinoille saattamista koskevan luvan perusteina.

French

Dans la mesure où les objectifs généraux et les dispositions associées à l'autorisation et à l'usage des médicaments dans la Communauté, notamment pour veiller à la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces produits, sont comparables dans les secteurs de la santé humaine et de la santé animale, il convient de conserver autant que possible ce parallélisme d'approche. Ceci est valable notamment pour la terminologie générale relative au médicament et pour le système d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments comme fondement de l'autorisation de mise sur le marché.

Italian

Nella misura in cui nei settori della salute umana e animale gli obiettivi generali e le disposizioni relative all'autorizzazione all'uso dei medicinali nella Comunità - soprattutto per garantirne la qualità, la sicurezza e l'efficacia - sono confrontabili, è opportuno mantenerne per quanto possibile un'impostazione parallela. Quest'indicazione vale soprattutto per la terminologia generale dei medicinali e per il sistema di valutazione di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali quale base dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Dutch

Omdat de algemene doelstellingen en de bepalingen in verband met het verlenen van vergunningen voor en het gebruik van geneesmiddelen in de Gemeenschap - met name wat het toezicht op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van deze producten betreft - voor de humane en de diergeneeskunde vergelijkbaar zijn, moet deze parallelle aanpak zoveel mogelijk worden bewaard.

Portuguese

Na medida em que os objectivos gerais e as disposições comunitárias associadas à autorização e à utilização dos medicamentos na Comunidade, nomeadamente para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos mencionados, são comparáveis nos sectores da saúde humana e da saúde animal, convém, na medida do possível, manter esta abordagem paralela no que diz respeito tanto à terminologia geral do medicamento, como ao sistema de avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, como base para a concessão da autorização de introdução no mercado.

Swedish

I de fall de allmänna mål och bestämmelser som gäller för godkännande och användning av läkemedel i gemenskapen, särskilt för övervakningen av kvalitet, säkerhet och effekt, är jämförbara för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel bör denna överensstämmelse bibehållas i så stor utsträckning som möjligt. Detta gäller särskilt för den allmänna läkemedelsterminologin och den utvärdering av läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt som utgör grunden för godkännandet för försäljning.