Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Така понятието „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент No 469/2009 съответства на понятието „активно вещество“, определено в член 1, точка 3а от Директива 2001/83.
Czech[cs]
Pojem „účinná látka“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 odpovídá pojmu „účinná látka“, jak je definován v čl. 1 bodě 3a směrnice 2001/83.
Danish[da]
Begrebet »aktiv ingrediens« i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009, svarer således til begrebet »virksomt stof«, således som dette begreb er defineret i artikel 1, nr. 3a) i direktiv 2001/83.
Greek[el]
Επομένως, η έννοια της «δραστικής ουσίας» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 αντιστοιχεί σε εκείνη της «δραστικής ουσίας» όπως ορίζεται στο άρθρο 1, σημείο 3α, της οδηγίας 2001/83.
English[en]
The concept of ‘active ingredient’ within the meaning of Article 1(b) of Regulation No 469/2009 thus corresponds to that of ‘active substance’ as defined in Article 1(3a) of Directive 2001/83.
Spanish[es]
De este modo, el concepto de «principio activo» en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009 corresponde al de «sustancia activa» tal y como se define en el artículo 1, punto 3 bis, de la Directiva 2001/83.
Estonian[et]
Mõiste „toimeaine“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses vastab seega „toimeainele“ niisugusena, nagu seda on määratletud direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 3a.
Finnish[fi]
Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa mainittu vaikuttavan aineen käsite siis vastaa direktiivin 2001/83 1 artiklan 3 a kohdassa määriteltyä vaikuttavan aineen käsitettä.
French[fr]
La notion de « principe actif » au sens de l’article 1er, sous b), du règlement n° 469/2009 correspond, ainsi, à celle de « substance active » telle que définie à l’article 1er, point 3 bis, de la directive 2001/83.
Croatian[hr]
Pojam „aktivni sastojak” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 stoga odgovara pojmu „djelatna tvar” kako je definiran u članku 1. točki 3.a Direktive 2001/83.
Italian[it]
La nozione di «principio attivo» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 corrisponde, dunque, a quella di «sostanza attiva» definita all’articolo 1, punto 3 bis, della direttiva 2001/83.
Lithuanian[lt]
Taigi sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą, atitinka Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 3a punkte apibrėžtą sąvoką „veiklioji medžiaga“.
Latvian[lv]
Tādējādi jēdziens “aktīvā viela” Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkta izpratnē atbilst jēdzienam “aktīvā viela”, kā tas definēts Direktīvas 2001/83 1. panta 3.a punktā.
Maltese[mt]
Il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 jikkorrispondi, għaldaqstant, għal dak ta’ “sustanza attiva” kif iddefinit fl-Artikolu 1(3b) tad-Direttiva 2001/83.
Dutch[nl]
Het begrip „werkzame stof” in de zin van artikel 1, onder b), van richtlijn nr. 469/2009 is dan ook in overeenstemming met de definitie van „werkzame stof” in artikel 1, lid 1, punt 3 bis, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011 (PB 2011, L 174, blz. 74).
Polish[pl]
Tym samym pojęcie „aktywnego składnika” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 odpowiada pojęciu „substancji czynnej” określonemu w art. 1 pkt 3a dyrektywy 2001/83.
Slovak[sk]
Pojem „aktívna zložka“ [účinná zložka – neoficiálny preklad] v zmysle nariadenia č. 469/2009 tak zodpovedá pojmu „účinná látka“, ktorý je definovaný v článku 1 bode 3a smernice 2001/83.
Slovenian[sl]
Pojem „učinkovina“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009 torej ustreza pojmu „zdravilna učinkovina“, kakor je opredeljen v členu 1, točka 3a, Direktive 2001/83.
Swedish[sv]
Begreppet aktiv ingrediens i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 motsvarar således definitionen av begreppet aktiv substans i artikel 1.3a i direktiv 2001/83.