Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Основните задачи съгласно член 17 от Директива 2010/53/ЕС, които обикновено се изпълняват на национално равнище, включват дейностите, посочени в букви а) рамка за качество и безопасност, г) СНРИ (сериозни нежелани реакции и инциденти)/биологична бдителност, д) предоставяне на насоки, е) участие в срещи на мрежата на компетентните органи и з) защита на личните данни.
Czech[cs]
Klíčové úkoly podle článku 17 směrnice 2010/53/EU, které jsou zpravidla vykonávány na vnitrostátní úrovni, zahrnují a) rámec pro jakost a bezpečnost, d) SARE (závažné nežádoucí účinky nebo reakce) / biovigilance, e) vydání pokynů, f) účast na zasedáních sítě příslušných orgánů a h) ochrana osobních údajů.
Danish[da]
Centrale opgaver i henhold til artikel 17 i direktiv 2010/53/EU, der typisk varetages på nationalt niveau, omfatter: a) ramme for kvalitet og sikkerhed, d) håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger (SARE)/bioberedskab, e) udstedelse af retningslinjer, f) deltagelse i møder i netværket af kompetente myndigheder og h) beskyttelse af personoplysninger.
German[de]
Zu den wichtigsten Aufgaben nach Artikel 17 der Richtlinie 2010/53/EU, die in der Regel auf nationaler Ebene durchgeführt werden, gehören a) System für Qualität und Sicherheit, d) SARE (Schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen)/Bioüberwachung , e) Herausgabe von Leitlinien, f) Teilnahme an Besprechungen des Netzes der zuständigen Behörden und h) Schutz personenbezogener Daten.
Greek[el]
Στα κύρια καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, τα οποία εκτελούνται κατά κανόνα σε εθνικό επίπεδο, περιλαμβάνονται το α) πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας, το δ) SARE (σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και/ή αντιδράσεις)/βιοεπαγρύπνηση, το ε) παροχή καθοδήγησης, το στ) συμμετοχή σε συνεδριάσεις του δικτύου των αρμόδιων αρχών και το η) προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
English[en]
Key tasks under Article 17 of Directive 2010/53/EU which are typically performed at national level include (a) framework for quality and safety, (d) SARE (Serious Adverse Reaction and Events)/biovigilance, (e) issue guidance, (f) attend meetings of the network of competent authorities, and (h) personal data protection.
Spanish[es]
Las principales tareas en virtud del artículo 17 de la Directiva 2010/53/UE, que se suelen llevar a cabo en el ámbito nacional, son: a) marco de calidad y seguridad, d) SARE (siglas en inglés de eventos y reacciones adversos graves)/biovigilancia, e) establecimiento de directrices, f) asistencia a reuniones de la red de autoridades competentes y (h) protección de los datos personales.
Estonian[et]
Direktiivi 2010/53/EL artiklis 17 sätestatud põhiülesanded, mida harilikult täidetakse riigi tasandil, on muu hulgas a) kvaliteedi- ja ohutusraamistik, d) raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete järelevalve, biovalvsus, e) juhiste andmine, f) pädevate asutuste võrgustiku kohtumistel osalemine ja h) isikuandmete kaitse.
Finnish[fi]
Keskeisiä direktiivin 2010/53/EU 17 artiklaan perustuvia velvollisuuksia, jotka yleensä hoidetaan kansallisella tasolla, ovat seuraavat: a) laatua ja tuvallisuutta koskeva kehys, d) raportointijärjestelmä ja hallintamenettely vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten varalta / biologisten vaarojen valvonta, e) ohjeistus, f) toimivaltaisten viranomaisten verkoston kokouksiin osallistuminen sekä h) henkilötietojen suoja.
French[fr]
Les tâches essentielles prévues à l’article 17 de la directive 2010/53/UE qui sont généralement réalisées à l’échelon national sont les suivantes: a) cadre de qualité et de sécurité, d) gestion des incidents et/ou réactions indésirables graves / biovigilance, e) élaboration des orientations, f) participation aux réunions du réseau des autorités compétentes et h) protection des données à caractère personnel.
Croatian[hr]
Ključni zadaci utvrđeni člankom 17. Direktive 2010/53/EU koji se obično provode na nacionalnoj razini uključuju (a) okvir za kvalitetu i sigurnost, (d) slučajeve ozbiljnih štetnih reakcija i događaja (SARE))/biovigilanciju, (e) izdavanje vodiča, (f) sudjelovanje na sastancima mreže nadležnih tijela i (h) zaštitu osobnih podataka.
Hungarian[hu]
A 2010/53/EU irányelv 17. cikke szerinti, rendszerint nemzeti szinten ellátott kulcsfeladatok közé tartozik a (a) minőségi és biztonsági keretrendszer, (d) SARE (súlyos káros események és szövődmények)/biovigilancia, (e) iránymutatás kiadása, (f) részvétel az illetékes hatóságok hálózatának találkozóin, és a (h) személyes adatok védelme.
Italian[it]
I compiti principali di cui all'articolo 17 della direttiva 2010/53/UE che generalmente vengono svolti a livello nazionale includono (a) quadro in materia di qualità e sicurezza, (d) SARE (eventi e reazioni avversi gravi)/biovigilanza, (e) fornitura di orientamenti, (f) partecipazione alle riunioni della rete di autorità competenti e (h) protezione dei dati personali.
Lithuanian[lt]
Direktyvos 2010/53/ES 17 straipsnyje nustatyta, kad pagrindiniai uždaviniai, kurie paprastai vykdomi nacionaliniu lygmeniu, yra susiję su: a) kokybės ir saugos sistema; d) pavojingais nepageidaujamais reiškiniais ir reakcijomis (angl. Serious Adverse Reaction and Events, SARE) / biologine priežiūra; e) rekomendacinių dokumentų rengimu; f) dalyvavimu kompetentingų institucijų tinkle; ir h) asmens duomenų apsauga.
Latvian[lv]
Saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 17. pantu galvenie uzdevumi, kas parasti tiek veikti valsts līmenī, jo īpaši ir šādi: a) kvalitātes un drošības sistēmas izveide; d) ziņošanas sistēmas un pārvaldības procedūras izveide attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm (SARE) / modrība attiecībā uz bioloģiskiem materiāliem; e) norādījumu došana; f) piedalīšanās kompetento iestāžu tīkla sanāksmēs; h) personas datu aizsardzība.
Maltese[mt]
Il-kompiti ewlenin stipulati fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2010/53/UE li tipikament jitwettqu f’livell nazzjonali, jinkludu (a) qafas għall-kwalità u s-sikurezza, (d) SARE (avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji)/bijoviġilanza, (e) ħruġ ta' gwida, (f) l-attendenza għal laqgħat tan-netwerk tal-awtoritajiet kompetenti, u (h) protezzjoni tad-data personali.
Dutch[nl]
De belangrijkste taken uit hoofde van artikel 17 van Richtlijn 2010/53/EU die doorgaans op nationaal niveau worden verricht, omvatten a) kader voor kwaliteit en veiligheid, d) ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen)/biobewaking, e) het verstrekken van richtsnoeren, f) het bijwonen van vergaderingen van het netwerk van bevoegde autoriteiten, en h) het beschermen van persoonsgegevens.
Polish[pl]
Kluczowe zadania przewidziane w art. 17 dyrektywy 2010/53/UE, które zazwyczaj przeprowadza się na szczeblu krajowym, obejmują a) ustanawianie ram jakości i bezpieczeństwa, d) SARE (istotne zdarzenia i reakcje niepożądane) / nadzór nad bezpieczeństwem biologicznym, e) wydawanie wytycznych, f) uczestniczenie w posiedzeniach sieci właściwych organów oraz h) zapewnianie ochrony danych osobowych.
Portuguese[pt]
Nas funções principais constantes do artigo 17.o da Diretiva 2010/53/UE que são desempenhadas essencialmente ao nível nacional incluem-se a) estabelecer um regime para a qualidade e a segurança, d) estabelecer um sistema de notificação e gestão para incidentes e reações adversas graves/biovigilância, e) emitir diretrizes, f) participar em reuniões da rede das autoridades competentes e h) assegurar a proteção dos dados pessoais.
Romanian[ro]
Sarcinile principale enumerate la articolul 17 din Directiva 2010/53/UE, care sunt îndeplinite în mod obișnuit la nivel național, includ (a) instituirea unui cadru privind calitatea și siguranța, (d) instituirea unui sistem privind RIAG (reacții și incidente adverse grave)/biovigilența, (e) formularea de ghiduri, (f) participarea la reuniuni ale rețelei de autorități competente, și (h) asigurarea protecției datelor cu caracter personal.
Slovak[sk]
Medzi kľúčové úlohy podľa článku 17 smernice 2010/53/EÚ, ktoré sa obvykle vykonávajú na vnútroštátnej úrovni, patria a) rámec kvality a bezpečnosti, d) ZNRU (závažné nežiaduce reakcie a udalosti)/biovigilancia, e) vypracovanie pokynov, f) účasť na zasadnutiach siete príslušných orgánov a h) ochrana osobných údajov.
Slovenian[sl]
Ključne naloge iz člena 17 Direktive 2010/53/EU, ki se običajno izvajajo na nacionalni ravni, so med drugim (a) okvir za kakovost in varnost, (d) poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter obvladovanje teh primerov/biovigilanca, (e) izdajanje smernic, (f) udeleževanje srečanj mreže pristojnih organov in (h) varstvo osebnih podatkov.
Swedish[sv]
Nyckeluppgifter enligt artikel 17 i direktiv 2010/53/EU som vanligtvis genomförs på nationell nivå inbegriper a) system för kvalitet och säkerhet, d) allvarliga avvikande biverkningar och händelser/biologisk säkerhetsövervakning, e) utfärda riktlinjer, f) delta i möten med nätverk av behöriga myndigheter och h) skydd av personuppgifter.