Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Както е според изискванията на законодателството, следните НЛР трябва да се насочват незабавно към съответните компетентни власти както е обобщено в докладите по-горе: o Повишение на чернодробните ензими > #xГРГ o Сериозно повишение на креатинина o Резултатите бъбречните биопсии, ако са налични o Катаркти o Отслабване на слуха o Жлъчни камъни
Czech[cs]
Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky: o Vzestup jaterních enzymů > #x ULN o Závažný vzestup kreatininu o Výsledky biopsie ledvin, jsou-li k dostupné o Katarakty o Ztrátu sluchu o Žlučové kameny
Danish[da]
Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter: o Stigninger i leverenzymer > #xULN o Alvorlige stigninger i kreatinin o Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger o Katarakter o Tab af hørelsen o Galdesten
Greek[el]
Όπως και η νομοθεσία απαιτεί, οι ακόλουθες σοβαρές ΑΕ θα πρέπει να αποστέλλονται αναλυτικά στις κατάλληλες αρμόδιες αρχές όπως επίσης έχουν συνοψισθεί στις παραπάνω αναφορές: o Αύξηση ηπατικών ενζύμων > #xULN o Σοβαρή αύξηση της κρεατινίνης o Αποτελέσματα βιοψίας νεφρού, εάν είναι διαθέσιμα o Καταρράκτης o Απώλεια ακοής o Χολόλιθοι
Estonian[et]
Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes: o Maksaensüümide taseme suurenemine > #xULN o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas o Katarakt o Kuulmise nõrgenemine o Sapikivid
Finnish[fi]
Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli # kertaa normaalin ylärajan o Vakava kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
Hungarian[hu]
A jogszabályi követelményeknek megfelelően a következő súlyos mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket sürgősen továbbítani kell a megfelelő szakhatóság felé, valamint ezeket összefoglaló formában tartalmazniuk kell a fentebb említett jelentéseknek: o A májenzim szinteknek a normáltartomány felső határát tízszeresen meghaladó emelkedését o Súlyos mértékű kreatininszint emelkedést o Vesebiopsziák eredményeit, amennyiben rendelkezésre állnak o Szürkehályog előfordulását o Halláskárosodás előfordulását o Epekő előfordulását
Lithuanian[lt]
Taip, kaip numatyta teisiniuose aktuose, apie šias sunkias NVR reikia skubiai pranešti atitinkamai atsakingai institucijai, taip pat jos turi būti įtrauktos į aukščiau minimas ataskaitas: o Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas > # kartų virš viršutinės normos ribos o Ryškus kreatinino koncentracijos padidėjimas o Jei yra, inkstų biopsijos rezultatai o Katarakta o Kurtumas o Tulžies akmenys
Latvian[lv]
Tāpat kā par likumdošanas prasības, arī informāciju par sekojošām nopietnām blakusparādībām ir jāziņo atbildīgajām institūcijām, kā arī jāapkopo iepriekš minēto ziņojumu veidā: o Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās > #xULN o Ievērojama kreatinīna līmeņa paaugstināšanās o Nieru biopsijas rezultāti, ja pieejami o Katarakta o Dzirdes zudums o Žultsakmeņi
Maltese[mt]
Minbarra dawk l-affarijiet meħtieġa bil-liġi, l-ADRs serji li ġejjin għandhom jiġu mgħoddija malajr kemm jista ’ jkun lill-awtorità kompetenti kif ukoll mqassra fir-rapporti t’ hawn fuq: o Żieda fl-enzimi tal-fwied > #xULN o Żieda serja tal-krejatinina o Riżultati ta ’ bijopsijiet tal-kliewi, jekk ikunu disponibbli o Katarretti o Telf tas-smigħ o Kalkli
Polish[pl]
Wymagania prawne, dotyczące poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinny być przekazywane do bazy danych właściwych kompetentnych władz, jak również uwzględnione w powyższych raportach: o Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych > # razy niż górna granica normy o Poważne zwiększenie stężenia kreatyniny o Wyniki biopsji nerki, jeśli dostępne o Zaćmy o Utrata słuchu o Kamienie żółciowe
Portuguese[pt]
Em concordância com os requisitos da legislação, as seguintes reacções adversas graves devem ser encaminhadas para as autoridades competentes de forma expedita bem como resumida nos relatórios mencionados acima: o Aumento das enzimas hepáticas > #xULN o Aumentos acentuados na creatinina o Resultados da biópsia renal, se disponível o Cataratas o Perda da audição o Cálculos renais
Romanian[ro]
Pe lângă cerinţele din legislaţie, următoarele RA grave trebuie raportate în condiţii de urgenţă autorităţii competente corespunzătoare precum şi centralizate în rapoartele enumerate mai sus: o Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice > #xULN o Creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a creatininei o Rezultatele biopsiei renale, dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari
Slovak[sk]
Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach: o Zvýšenie pečeňových enzýmov > #xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty o Strata sluchu o Žlčové kamene
Slovenian[sl]
Kot zahteva zakonodaja, morajo biti sledeči resni neželeni učinki sporočeni po sistemu hitrega obveščanja ustreznemu pristojnemu organu in povzeti v zgoraj naštetih poročilih: o zvišanje jetrnih encimov > #xZMN, o pomembno zvišanje kreatinina, o izvidi ledvične biopsije, če so na voljo, o katarakte, o izguba sluha, o žolčni kamni
Swedish[sv]
Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, såväl som summering av föjande rapporter: o Ökning av leverenzymer > #xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar