Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
(11) Някои имплантируеми и други инвазивни продукти, за които производителят декларира само естетическо или друго немедицинско предназначение, но които са сходни с медицинските изделия от гледна точка на функционирането и профила на риска, следва да са в обхвата на настоящия регламент.
Czech[cs]
(11) Na některé implantabilní a další invazivní přípravky, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný nezdravotnický účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil, by se mělo vztahovat toto nařízení.
Danish[da]
(11) Visse implantable og andre invasive produkter, som fabrikanten hævder kun har æstetisk eller andet ikke-medicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning.
German[de]
(11) Bestimmte implantierbare oder anderweitig invasive Produkte, die dem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden.
Greek[el]
(11) Ορισμένα εμφυτεύσιμα και άλλα επεμβατικά προϊόντα για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή κάποια άλλη, μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
English[en]
(11) Certain implantable and other invasive products for which the manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Spanish[es]
(11) Determinados productos implantables y otros productos invasivos para los que el fabricante declara únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que son similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento.
Estonian[et]
(11) Teatavad siirdatavad ja muud invasiivsed tooted, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline eesmärk, kuid mis on funktsiooni ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse.
Finnish[fi]
(11) Eräiden implantoitavien ja muiden invasiivisten tuotteiden, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.
French[fr]
(11) Il y a lieu que certains produits implantables et autres produits invasifs pour lesquels le fabricant ne fait valoir qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont analogues à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement.
Irish[ga]
(11) Ba cheart táirgí so-ionchlannaithe áirithe a chumhdú faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile nach maíonn an monaróir ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an leigheas ina leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca de.
Hungarian[hu]
(11) Ennek a rendeletnek ki kell terjednie bizonyos olyan beültethető vagy más invazív termékekre is, amelyeket a gyártó csak esztétikai vagy más, nem orvosi célra szán, de működésük és kockázati profiljuk tekintetében hasonlítanak az orvostechnikai eszközökhöz.
Italian[it]
(11) Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi per i quali il fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o un altro scopo non medico, ma che sono simili a dispositivi medici per funzionamento e rischi, devono essere disciplinati dal presente regolamento.
Lithuanian[lt]
(11) tam tikriems implantuojamiems ir kitiems invaziniams gaminiams, dėl kurių gamintojas nurodo tik estetinę arba kitą ne medicinos paskirtį, tačiau kurie yra panašūs į medicinos prietaisus veikimo ir rizikos požiūriu, turėtų būti taikomas šis reglamentas;
Latvian[lv]
(11) Šī regula būtu jāpiemēro atsevišķiem implantējamiem un citiem invazīviem izstrādājumiem, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm.
Maltese[mt]
(11) Ċerti prodotti impjantabbli u prodotti invażivi oħrajn, li għalihom il-manifattur jiddikjara għan estetiku biss jew għan ieħor li mhux mediku, iżda li huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, għandhom ikunu koperti b’dan ir-Regolament.
Dutch[nl]
(11) Bepaalde implanteerbare en andere invasieve producten die volgens de fabrikant alleen een esthetisch of een ander niet-medisch doeleinde hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen.
Polish[pl]
(11) Niniejszym rozporządzeniem należy natomiast objąć niektóre produkty do implantacji oraz inne produkty inwazyjne, odnośnie do których producent deklaruje, że służą one do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka.
Portuguese[pt]
(11) Determinados produtos implantáveis e outros produtos invasivos relativamente aos quais os fabricantes aleguem unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
Romanian[ro]
(11) Anumite produse implantabile și alte produse invazive cărora producătorul le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop care nu este de natură medicală, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie vizate de prezentul regulament.
Slovak[sk]
(11) Určité implantovateľné a iné invazívne výrobky, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nezdravotný účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil, by mali byť v pôsobnosti tohto nariadenia.
Slovenian[sl]
(11) Ta uredba bi morala zajemati nekatere izdelke za vsaditev in druge invazivne izdelke, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so podobni medicinskim pripomočkom glede delovanja in profila tveganja.
Swedish[sv]
(11) Vissa implantat och andra invasiva produkter som enligt tillverkaren endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning.