Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
2) Det naevnte direktiv er ikke til hinder for, at den kompetente nationale myndighed traeffer afgoerelse om en saadan tilbagekaldelse, inden Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har afgivet udtalelse, saafremt udvalget ikke har overholdt de frister, der er fastsat i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved foernaevnte direktiv 83/570.«
Greek[el]
2) Η προπαρατεθείσα οδηγία δεν επιβάλλει στην αρμόδια εθνική αρχή την υποχρέωση να αναμείνει τη γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμακευτικων ιδιοσκευασμάτων πριν εκδώσει την προαναφερθείσα ανακλητική απόφαση, εφόσον η επιτροπή δεν τήρησε την προθεσμία που τάσσει η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε με την προαναφερθείσα οδηγία 83/570.»
English[en]
(2) Directive 65/65 does not require the competent national authority to await the opinion of the Committee for Proprietary Medicinal Products before delivering the above revocatory decision if that Committee has failed to comply with the period laid down by Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as amended by above Directive 83/570.
Spanish[es]
2) La Directiva, antes citada, no impone a la autoridad nacional competente esperar el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas para adoptar la decisión de retirada antes mencionada cuando el Comité no haya cumplido los plazos fijados por la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, modificada por la Directiva 83/570, antes mencionada.»
Finnish[fi]
2) Edellä mainitussa direktiivissä toimivaltaista kansallista viranomaista ei velvoiteta odottamaan lääkevalmistekomitean lausuntoa ennen kuin se voi antaa edellä mainitun peruuttamispäätöksensä silloin, kun komitea ei ole noudattanut lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna edellä mainitulla direktiivillä 83/570/ETY, säädettyä määräaikaa.
French[fr]
2) La directive précitée n'impose pas à l'autorité nationale compétente d'attendre l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques pour rendre la décision de retrait susmentionnée dès lors que le comité n'a pas respecté les délais fixés par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, modifiée par la directive 83/570, susmentionnée.»
Italian[it]
2) La direttiva citata non impone all'autorità nazionale competente di attendere il parere del comitato per le specialità medicinali per emettere la suddetta decisione di revoca, qualora il comitato non abbia rispettato il termine fissato dalla seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come modificata dalla summenzionata direttiva 83/570».
Dutch[nl]
2) Genoemde richtlijn verplicht de bevoegde nationale instantie niet, het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten af te wachten alvorens voormeld intrekkingsbesluit te nemen, wanneer het comité zich niet heeft gehouden aan de termijn die is bepaald in de Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij bovengenoemde richtlijn 83/570."
Swedish[sv]
2) Enligt det ovannämnda direktivet är den behöriga nationella myndigheten inte skyldig att invänta ett utlåtande från kommittén för farmaceutiska specialiteter innan den beslutar om ovannämnda återkallelse, om kommittén inte har iakttagit de frister som fastställs i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, i dess ändrade lydelse enligt ovannämnda direktiv 83/570.