Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
изготвят пълно досие за изпитанията и за оценката (включващо данните и докладите), които производителят на изпитваните продукти представя на органа по сертифициране в Канада.
Czech[cs]
b) vydávat úplnou dokumentaci o zkoušení a hodnocení (tj. údaje o posuzování, zprávy), kterou výrobce zkoušených výrobků předloží certifikační organizaci v Kanadě.
Danish[da]
Gruppen vil omfatte repræsentanter for programmet for terapeutiske produkter under Health Canada, Europa-Kommissionen samt de relevante myndigheder i EF.
German[de]
a) Informationen über ihre Vorschriften austauschen, um sich besser damit vertraut zu machen;
Greek[el]
Η ομάδα θα περιλαμβάνει αντιπροσώπους του προγράμματος υγείας για θεραπευτικά προϊόντα από τον Καναδά, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και από τις αρμόδιες αρχές της ΕΚ.
English[en]
issue a comprehensive testing and evaluation file (i.e. assessment data, reports) for submission by the manufacturer of the tested products to a certification organisation in Canada.
Spanish[es]
El Grupo incluirá a representantes del programa sobre productos terapéuticos de Canadá, representantes de la Comisión de las Comunidades Europeas y representantes de las autoridades de la Comunidad Europea correspondientes.
Estonian[et]
b) väljastavad ulatusliku katse- ja hindamisdokumendi (st hindamisandmed, aruanded), mille testitavate toodete valmistaja esitab Kanada sertifitseerimisorganisatsioonile.
Finnish[fi]
Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastusten osalta osapuolet sopivat vaihtavansa ennakkohyväksyntää koskevia tarkastuskertomuksia osapuolten tuotteiden hyväksyntämenettelyjä varten siltä osin kuin tuojana toimivan osapuolen laeissa ja asetuksissa sitä edellytetään. Biologisten valmisteiden eräkohtainen myyntiin vapauttaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan.
French[fr]
préparent un dossier complet d'essai et d'évaluation (comprenant les données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à un organisme de certification au Canada.
Croatian[hr]
izdati sveobuhvatnu dokumentaciju o testiranju i evaluaciji (tj. podatke o ocjenjivanju, izvješća) koju proizvođač testiranih proizvoda podnosi organizaciji za izdavanje potvrda u Kanadi.
Hungarian[hu]
b) a vizsgált termékekhez tartozó átfogó vizsgálati, illetve értékelési aktát (úgymint értékelési adatok, jelentések) adnak ki, amelyet a gyártónak egy Kanadában működő tanúsító szervezethez kell benyújtania.
Italian[it]
Il gruppo comprende rappresentanti del programma sui prodotti terapeutici di Health Canada, della Commissione europea e delle pertinenti autorità della CE.
Lithuanian[lt]
b) pateiks išsamų bandymų ir įvertinimo dokumentų rinkinį (t. y. įvertinimo duomenis, ataskaitas), skirtą bandomų produktų gamintojui pateikti Kanados sertifikavimo organizacijai.
Latvian[lv]
b) izdod pārbaudes un novērtēšanas visaptverošu dokumentāciju (t.i., novērtēšanas dati, ziņojumi), lai pārbaudīto produktu ražotājs to varētu iesniegt Kanādas sertifikācijas institūcijai.
Maltese[mt]
- joħorġu fajl ta' ittestjar u ta' evalwazzjoni komprensiv (i.e.jiġifieri data ta' stima, rapporti) għal sottomissjoni mill-fabbrikant tal-prodotti ittestjati għall-organizzazzjoni ċertifikata fil-Kanada.
Dutch[nl]
De groep bestaat uit vertegenwoordigers van de Therapeutic Products Programme in Health Canada, de Commissie en de terzake bevoegde autoriteiten van de EG.
Polish[pl]
b) wystawiają obszerną dokumentację z badań i oceny (tj. dane dotyczące oceny, raporty) do złożenia przez producenta badanych produktów organizacji certyfikującej Kanady.
Portuguese[pt]
O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes.
Romanian[ro]
întocmesc un dosar complet de testare și evaluare (de exemplu, date de evaluare, rapoarte) pentru a fi prezentat de fabricantul produselor testate unei organizații de certificare din Canada.
Slovak[sk]
b) vydávať úplnú dokumentáciu o skúškach a hodnotení dokumentáciu (t. j. údaje o hodnotení, protokoly), ktorú výrobca skúšaných výrobkov predloží osvedčovacej organizácii v Kanade.
Slovenian[sl]
(b) izdajali popolno dokumentacijo preskusov in vrednotenja (t.j. podatke in poročila o ocenjevanju), ki jo bodo proizvajalci preskušenih proizvodov predložili kanadski certifikacijski organizaciji.
Swedish[sv]
Gruppen skall bestå av representanter från Therapeutic Products Programme i Health Kanada, från Europeiska kommissionen och från relevanta EG-myndigheter.