Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Повишена честота на медуларна хиперплазия на надбъбреците и феохромоцитом е наблюдавана при мъжките плъхове при доза # mg/kg/ден и по-висока (≥ # път експозицията с максимално препоръчваната доза при хора [ MRHD ] на база на AUC) и при женските плъхове при всички дозови режими (≥ #, # пъти експозицията с MRHD на база на AUC
Czech[cs]
U potkaních samců při dávkách # mg/kg/den a vyšších (≥ #násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [ MRHD ] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek (≥ #, #násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu
Danish[da]
En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på # mg/kg/dag og derover (≥ # gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [ MRHD ], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer (≥ #, # gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC
German[de]
Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von # mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das #-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das #-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet
Greek[el]
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του # mg/kg/ημέρα και άνω (≥ # φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [ MRHD ] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης (≥ #, # φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC
English[en]
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of # mg/kg/day and above (# times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [ MRHD ] based on AUC) and female rats at all dose levels (# times the clinical exposure with the MRHD based on AUC
Estonian[et]
Isastel rottidel täheldati annusega # mg/kg ja üle selle ööpäevas≥ #-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega≥ #, #-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist
Finnish[fi]
Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa # mg/kg/vrk tai enemmän (≥ # kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla (≥ #, # kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella
French[fr]
Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de # mg/kg/jour et plus (# fois l exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l Homme d après l ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses (# fois l exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l Homme d après l ASC
Hungarian[hu]
Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban # mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján ≥ #-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [ MRHD ]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján ≥ #, #-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel
Italian[it]
È stato osservato un aumento dell' incidenza di iperplasia della midollare surrenale e di feocromocitoma nei ratti maschi a dosi di # mg/kg/giorno o superiori (# volte la dose prevista per l' esposizione in clinica con la dose massima consigliata nell uomo [ MRHD ] calcolata in base all' AUC) e nei ratti femmina a tutti i livelli di dose (# volte la dose prevista per l' esposizione in clinica con la MRHD calcolata in base all' AUC
Lithuanian[lt]
Buvo pastebėta padažnėjusi antinksčių meduliarinė hiperplazija ir feochromocitoma vyriškos lyties žiurkėms, esant # mg/kg per parą ir didesnėms dozėms (≥ # kartus klinikinė ekspozicija su didžiausia žmogui rekomenduojama doze („ maximum recommended human dose “, MRHD), paremta AUC) ir moteriškos lyties žiurkėms – esant bet kokio dydžio dozei (≥ #, # kartų klinikinė ekspozicija su MRHD, paremta AUC
Latvian[lv]
Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā # mg/kg/dienā un vairāk (≥ # reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [ MRHD ]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā (≥ #, # reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD
Maltese[mt]
Żieda fl-inċidenża ta ’ iperplażja tal-medulla adrenali u fejokromoċitoma kienet osservata fil-firien irgiel f’ dożi ta ’ #mg/kg/kuljum u ogħla (≥ # darba l-esponiment kliniku bid-doża umana massima rakkomandata [ MRHD ] ibbażata fuq l-AUC) u fil-firien nisa fil-livelli tad-dożi kollha (≥ #. # drabi l-esponiment kliniku bl-MHRD ibbażat fuq l-AUC
Polish[pl]
Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach # mg/kg/dobę i większych (≥ # ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [ MRHD ] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek (≥ #, # ekspozycji klinicznej na [ MRHD ] na podstawie AUC
Portuguese[pt]
Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de # mg/kg/dia e superiores (≥ # vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [ DMRH ] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses (≥ #, # vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC
Romanian[ro]
S-a constatat o incidenţă crescută a hiperplaziei medulosuprarenalei şi a feocromocitomului la şobolanii masculi la doze de # mg/kg şi zi şi peste (≥ o dată expunerea clinică cu doza umană maximă recomandată [ DUMR ] stabilită pe baza ASC) şi la şobolanii femele la toate dozele (≥ de #, # ori expunerea clinică cu DUMR stabilită pe baza ASC
Slovak[sk]
Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach # mg/kg/deň a vyšších (≥ #-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [ MRHD ] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach (≥ #, #-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC
Slovenian[sl]
Pri samcih podgan so pri odmerkih # mg/kg/dan in več (≥ #-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih (≥ #, #-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma
Swedish[sv]
En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på # mg/kg/dag och högre (≥ # gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [ MRHD ] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer (≥ #, # gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC