Besonderhede van voorbeeld: 3585575001579116284

Danish

- relevante evalueringsdata for ydeevnen, støttet af et referencemålesystem (hvis et sådant findes) på grundlag af undersøgelser i et klinisk eller andet egnet miljø eller på grundlag af foreliggende litteratur; dette gælder især for biologiske materialer, næringssubstrater og anordninger, hvor der anvendes ny teknologi

German

- entsprechende Angaben aus in einer klinischen oder sonstigen geeigneten Umgebung vorgenommenen Leistungsbewertungsprüfungen oder aus der vorhandenen Literatur, die gegebenenfalls durch ein Referenzmeßsystem bestätigt worden sind; dies gilt insbesondere für biologische Stoffe, Kulturmedien und Produkte, die eine neue Technologie verwenden;

Greek

- επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της απόδοσης, συνοδευόμενα από σύστημα μετρήσεως αναφοράς (εφόσον είναι διαθέσιμο), βάσει μελετών σε κλινικό ή άλλο κατάλληλο περιβάλλον, ή βάσει κατάλληλων βιβλιογραφικών δεδομένων 7 αυτό εφαρμόζεται ειδικότερα στα βιολογικά υλικά, στα υλικά καλλιέργειας και στα διαγνωστικά προϊόντα που χρησιμοποιούν νέα τεχνολογία,

English

- adequate performance evaluation data, supported by a reference measurement system (when available), originated from studies in a clinical or other appropriate environment or resulting from available literature; this applies in particular to biological materials, culture media and devices using a new technology,

Spanish

- datos adecuados de la evaluación del funcionamiento, respaldados por un sistema de medidas de referencia (si se dispone de él) y obtenidos a partir de estudios en medio clínico u otro medio adecuado o de la bibliografía disponible; esto se aplica en particular a los materiales biológicos, medios de cultivo y productos que utilicen una tecnología nueva;

Finnish

- riittävät suorituskyvyn arviointia koskevat tiedot, täydennettyinä referenssimittausjärjestelmällä (jos saatavilla), jotka ovat peräisin kliinisessä tai muussa asianmukaisessa ympäristössä tehdyistä tutkimuksista tai saatavilla olevasta kirjallisuudesta; tämä koskee erityisesti biologisia materiaaleja, elatusaineita ja uutta teknologiaa käyttäviä laitteita;

French

- les données adéquates de l'évaluation des performances, fondées sur un système de mesure de référence (lorsqu'il existe), provenant d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou tirées de la littérature disponible; cela s'applique en particulier aux matériels biologiques, aux milieux de culture et aux dispositifs qui utilisent une nouvelle technologie,

Italian

- adeguati dati di valutazione delle prestazioni, basati su un sistema di misure di riferimento (quando disponibile), provenienti da studi in un ambiente clinico o da un'altro opportuno ambiente o ricavati da monografie scientifiche; ciò vale in particolare per le sostanze d'origine biologica, per i mezzi di coltura e per i dispositivi in vitro che utilizzano nuove tecnologie;

Dutch

- deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestatie, die zijn gestaafd met een referentie-meetsysteem (voor zover beschikbaar) en die afkomstig moeten zijn uit studies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn uitgevoerd, of uit de beschikbare literatuur; dit geldt met name voor biologische materialen, voedingsbodems en hulpmiddelen waarbij een nieuwe technologie wordt toegepast;

Portuguese

- dados adequados sobre a avaliação do rendimento, corroborados por um sistema de medição de referência (caso este se encontre disponível) provenientes de estudos clínicos ou outros adequados ou recolhidos na literatura; são especialmente importantes no que respeita aos materiais biológicos, aos meios de cultura e aos dispositivos que utilizem novas tecnologias,

Swedish

- Adekvata uppgifter om utvärderingen av prestanda som stöds av ett referensmätsystem (när sådant finns att tillgå). Uppgifterna skall hämtas från undersökningar i klinisk eller annan lämplig omgivning eller från tillgänglig litteratur. Detta gäller i synnerhet biologiskt material, odlingsmedia och produkter som använder ny teknologi.