Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
б) фармацевтична форма, последователност на стъпките за прием (може да се изключи за орално приемани твърди форми на дозата), количество единици за дозиране, и, в случай на открити изпитвания, име/идентификатор и сила/ефикасност;
Czech[cs]
b) léková forma, cesta podání (lze vynechat u tuhých perorálních lékových forem), množství dávek a v případě otevřených hodnocení název/identifikátor a síla/účinnost;
Danish[da]
b) lægemiddelform, administrationsvej (kan udelukkes for faste orale doseringsformer), mængde pr. dosisenhed, og i tilfælde af ikke-blindede forsøg: navn/identifikator og styrke/potens
German[de]
b) Darreichungsform, Verabreichungsweg (bei oralen festen Darreichungsformen nicht zwingend erforderlich), Menge an Dosierungseinheiten und bei offenen Prüfungen Bezeichnung/Kennzeichen des Präparats sowie Stärke/Konzentration;
Greek[el]
β) τη φαρμακευτική μορφή, την οδό χορήγησης (μπορεί να παραλείπεται αν πρόκειται για δόσεις στερεάς μορφής που λαμβάνονται από το στόμα), την ποσότητα των μονάδων δόσης και, σε περίπτωση ανοικτών δοκιμών, την ονομασία/το αναγνωριστικό και την περιεκτικότητα/ισχύ·
English[en]
(b) pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of open label trials, the name/identifier and strength/potency;
Spanish[es]
b) la forma farmacéutica, vía de administración (podrá no indicarse en caso de presentaciones sólidas por vía oral), pauta posológica y, en el caso de ensayos sin anonimato, el nombre o identificador y la presentación o potencia;
Estonian[et]
b) ravimivorm, manustamisviis (ei pea märkima suukaudu manustatava tahke doseeritud ravimi puhul), üksikannuste kogus ja avatud kliinilise katse korral ka ravimi nimi/tähis ja tugevus/tõhusus;
Finnish[fi]
b) lääkemuoto, antotapa (voidaan jättää ilmoittamatta suun kautta otettavista kiinteistä lääkemuodoista), annosyksiköiden määrä ja, kun kyseessä on avoimin merkinnöin tehtävä tutkimus, nimi tai tunnus ja vahvuus;
French[fr]
(b) la forme pharmaceutique, la voie d’administration (cette précision peut être omise dans le cas des préparations présentées sous forme de dose solide à prendre oralement), la posologie ainsi que le nom/identification du produit et son dosage/activité dans le cas d’un essai ouvert;
Irish[ga]
(b) foirm an chógais, cúrsa na dáileoige, (féadfar é a eisiamh i gcás foirmeacha dáileoige soladacha a ghlactar), líon na n‐aonad dáileoige agus, i gcás trialacha lipéidí oscailte, ainm/aitheantóir agus dáileog/cumhacht;
Hungarian[hu]
b) gyógyszerforma, beadási mód (a bevételre szánt szilárd gyógyszerformáknál nem szükséges feltüntetni), adagolási egység mennyisége, valamint – nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatok esetében – név/azonosító és hatóanyag-tartalom/hatáserősség;
Italian[it]
b) la forma farmaceutica, la via di somministrazione (questa informazione può essere omessa nel caso delle forme di dosaggio solide orali), la quantità di unità di dosaggio e, nel caso delle sperimentazioni in aperto, la denominazione/l'identificativo e il dosaggio/l'attività biologica;
Lithuanian[lt]
b) farmacinė forma, vartojimo būdas (gali būti netaikoma kieto pavidalo oralinės formos vaistams), dozė, dozavimo vienetų kiekis ir, jei tai atvirieji tyrimai, pavadinimas (identifikatorius) ir veikimo stiprumas ir (arba) geba;
Latvian[lv]
(b) zāļu forma, ievadīšanas ceļš (cietai zāļu formai iekšķīgai lietošanai to var nenorādīt), devas vienību daudzums un atklātos pētījumos — zāļu nosaukums/identifikators un stiprums/iedarbīgums;
Maltese[mt]
(b) il-forma farmaċewtika, ir-rotta tal-amministrazzjoni (dawn jistgħu jiġu esklużi fil-każ tal-forom ta' dożaġġ orali solidi), il-kwantità tal-unitajiet ta’ dożaġġ u, fil-każ tal-provi miftuħa, l-isem/l-identifikatur u l-qawwa/il-potenza;
Dutch[nl]
b) farmaceutische vorm, wijze van toediening (mag worden weggelaten voor orale vaste toedieningsvormen), hoeveelheid van doseringseenheden en, voor proeven met open etiket, naam/identificatienummer en sterkte/potentie;
Polish[pl]
b) postać farmaceutyczną, drogę podania (można pominąć w przypadku dawek w postaci stałej podawanych drogą doustną), ilość jednostek dawkowania oraz w przypadku badań otwartych – nazwę/identyfikator i moc/siłę działania;
Portuguese[pt]
b) Forma farmacêutica, via de administração (informação não obrigatória no caso de formas de dosagem sólidas para uso oral), quantidade de unidades de administração e, no caso de ensaios sem ocultação, o nome/identificador e a dosagem/potência;
Romanian[ro]
(b) forma farmaceutică, calea de administrare (poate fi omisă pentru formele farmaceutice solide orale), cantitatea de unități de dozare și, în cazul trialurilor deschise, numele/identificatorul și concentrația/puterea imunogenă;
Slovak[sk]
b) lieková forma, cesta podania (môže sa vynechať, ak ide o perorálne podávaný liek v tuhej forme), množstvo dávkových jednotiek a v prípadoch otvoreného skúšania názov/kód a sila/potencia;
Slovenian[sl]
(b) farmacevtska oblika, način dajanja zdravila (pri trdnih farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo se lahko opusti), količina enot odmerka in v primeru odprtega kliničnega preskušanja ime/identifikacijska oznaka ter odmerek/jakost;
Swedish[sv]
b) Läkemedelsform, administreringssätt (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och om det gäller en oblindad prövning, namn/ identitetsbeteckning och styrka/effekt.