Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
|| || || 1 || AD8 || Jeden vědecký administrátor s dlouholetou odbornou praxí • Činnosti na posílení vědecké odbornosti sekretariátu a podpůrné činnosti pro výbory (Výbor pro humánní léčivé přípravky, Výbor pro moderní terapie, Pediatrický výbor, Pracovní skupina pro vědecké poradenství) v oblasti biostatistiky a metodiky v souvislosti s klinickými hodnoceními za účelem žádostí pro první registraci, prodloužení po udělení registrace a pediatrických postupů.
Danish[da]
|| || || 1 || AD8 || En erfaren videnskabelig administrator • Til aktiviteter til styrkelse af det videnskabelige sekretariat og biståelse af komitéerne (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, CHMP, Udvalget for Avancerede Terapier, CAT, Det Pædiatriske Udvalg, PDCO, og Arbejdsgruppen vedrørende Videnskabelig Rådgivning, SAWP) på området for biostatistik og metodologi vedrørende kliniske forsøg knyttet til ansøgninger om markedsføringstilladelser (oprindelige), udvidelser og pædiatriske procedurer.
Greek[el]
|| || || || 1 || AD8 || Ένας/Μία πεπειραμένος(-νη) διοικητικός (-κή) υπάλληλος επιστημονικού επιπέδου • Δραστηριότητες για την ενίσχυση της επιστημονικής γραμματείας και την υποστήριξη των επιτροπών (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) στον τομέα των βιοστατιστικών και της μεθοδολογίας στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών για αιτήσεις αρχικών αδειών κυκλοφορίας, παρατάσεις μετά τη χορήγηση άδειας και παιδιατρικές διαδικασίες • Αξιολόγηση από ομότιμους των βιοστατιστικών πτυχών στις εκθέσεις αξιολόγησης· Πιλοτική δραστηριότητα για την αξιολόγηση ακατέργαστων βιοστατιστικών δεδομένων 2009 2010 2011 2012 εκτίμ. 2013 εκτίμ.
English[en]
|| || || 1 || AD8 || One experienced scientific administrator • Activities to strengthen the scientific secretariat and to support the committees (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) in the field of biostatistics and methodology in the context of clinical trials for initial marketing authorisation applications, post-authorisation extensions, and paediatric procedures • Peer review of biostatistical aspects in assessment reports; pilot activity for assessment of raw biostatistical data 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est.
Spanish[es]
|| || || 1 || AD8 || Un administrador científico experimentado • Actividades para reforzar la secretaría científica y apoyar a los comités (Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano, Comité de Terapias Avanzadas, Comité Pediátrico, Grupo «Medidas Estructurales») en el ámbito de la bioestadística y la metodología en el contexto de los ensayos clínicos para las solicitudes de autorización comercial inicial, las extensiones posteriores a la autorización y los procedimientos pediátricos • Revisión inter pares de los aspectos bioestadísticos en los informes de evaluación; actividad piloto para la evaluación de los datos bioestadísticos en bruto 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est.
Estonian[et]
|| || || 1 || AD8 || Üks suurte kogemustega teadusvaldkonna administraator • Toetada teadussekretariaadi toimimist ja komiteede (inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, täiustatud raviviiside komitee, pediaatriakomitee, teadusalaste nõuannete töörühm) tegevust nii biostatistika valdkonnas kui ka kliiniliste uuringute metoodika küsimustes, mis on seotud esmase turustusloa taotlusega, valiku laiendamisega pärast loa saamist ja pediaatriliste seotud menetlustega.
Finnish[fi]
|| || || 1 || AD8 || Yksi kokenut tiedeasioista vastaava hallintovirkamies • Toiminnot, joilla vahvistetaan tieteellistä sihteeristöä ja tuetaan komiteoita (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, lastenlääkekomitea, tieteellinen neuvoa-antava työryhmä) biometrian ja menetelmien alalla toteutettaessa kliinisiä tutkimuksia alkuperäisten myyntilupahakemusten, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten laajennusten ja lastenlääkkeisiin liittyvien menettelyjen osalta.
French[fr]
|| || || 1 || AD8 || Un administrateur scientifique expérimenté • Activités destinées à renforcer le secrétariat scientifique et à soutenir les comités [CHMP, CAT (Comité des thérapies avancées), PDCO (Comité pédiatrique), SAWP (groupe de travail pour le conseil scientifique)] dans le domaine de la biostatistique et les méthodes utilisées dans le contexte d’essais cliniques pour des demandes d’autorisation initiale de mise sur le marché, des extensions postérieures à l’autorisation et des procédures pédiatriques. • Examen par les pairs des aspects biostatistiques dans les rapports d’évaluation; activité pilote pour l’évaluation des données biostatistiques brutes. 2009 2010 2011 2012 (est.) 2013 (est.)
Italian[it]
|| || || 1 || AD8 || Un amministratore scientifico esperto • Per le attività volte a rafforzare la segreteria scientifica e ad assistere i comitati (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) nel settore della biostatistica e della metodologia nel contesto della sperimentazione clinica per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, le proroghe successive all'autorizzazione e le procedure pediatriche.
Lithuanian[lt]
|| || || 1 || AD8 || Vienas patyręs mokslo srities administratorius • Vykdyti veiklą siekiant sustiprinti mokslinio sekretoriato vaidmenį ir padėti komitetams (Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Pažangiosios terapijos komitetui, Pediatrijos komitetui, Mokslinių konsultacijų darbo grupei) biostatistikos ir metodikos srityje, atliekant klinikinius tyrimus, susijusius su pirminėmis rinkodaros leidimų paraiškomis, papildymais po leidimo suteikimo ir pediatrinėmis procedūromis.
Latvian[lv]
|| || || 1 || AD8 || Viens zinātniskais administrators ar iepriekšēju pieredzi • Darba pienākumi saistībā ar zinātniskā sekretariāta stiprināšanu un atbalstu biostatistikas un metodoloģijas jomas komitejām (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jaunieviestās terapijas komiteja, Pediatrijas komiteja, Zinātnisko konsultāciju darba grupa) klīnisko izmēģinājumu jomā attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju pieteikumiem, pēcreģistrācijas papildu attiecināšanu un pediatrijas procedūrām.
Polish[pl]
|| || || 1 || AD8 || Jeden doświadczony administrator naukowy do następujących zadań: • wzmocnienie sekretariatu naukowego i wsparcie komitetów (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet Pediatryczny, Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego) w dziedzinie biostatystyki i metodologii w kontekście badań klinicznych w odniesieniu do wniosków o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, rozszerzeń po wydaniu pozwolenia oraz procedur pediatrycznych; • wzajemna ocena aspektów biostatystycznych w sprawozdaniach z oceny; działania pilotażowe w zakresie oceny biostatytystycznych danych pierwotnych 2009 2010 2011 Szac. 2012 r. Szac. 2013 r.
Portuguese[pt]
|| || || 1 || AD8 || Um administrador científico com experiência • Atividades destinadas a reforçar o secretariado científico e a apoiar os comités [CMUH, CAT (Comité das terapias avançadas), PDCO (Comité pediátrico), SAWP (Grupo de trabalho para o aconselhamento científico)] no domínio da bioestatística e na metodologia utilizada no contexto dos ensaios clínicos para os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado, extensões posteriores à autorização e procedimentos pediátricos. • Avaliação por pares de aspetos bioestatísticos em relatórios de avaliação; atividade-piloto para a avaliação de dados bioestatísticos brutos. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev.
Romanian[ro]
|| || || 1 || AD8 || Un administrator științific cu experiență • Activități de consolidare a secretariatului științific și de sprijinire a comitetelor [CHMP, CAT (Comitetul pentru terapii avansate), PDCO (Comitetul pediatric), SAWP (grupul de lucru pentru avize științifice)] în domeniul biostatisticilor și al metodologiei și în contextul studiilor clinice pentru cererile inițiale de autorizare a introducerii pe piață, prelungiri post-autorizare și procedurile pediatrice • Evaluare inter pares a aspectelor în materie de biostatistică în rapoartele de evaluare; activitatea pilot pentru evaluarea datelor brute în domeniul biostatisticii 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est.
Slovak[sk]
|| || || 1 || AD8 || Jeden vedecký administrátor so skúsenosťami v odbore • Činnosti na posilnenie vedeckej odbornosti sekretariátu a podporné činnosti pre výbory (Výbor pre lieky na humánne použitie, Výbor pre inovatívnu liečbu, Pediatrický výbor, Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo) v oblasti bioštatistiky a metodiky v súvislosti s klinickými skúškami vykonávanými na účely žiadostí o počiatočné povolenie na uvedenie na trh, na účely predĺženia povolenia na uvedenie na trh a na účely pediatrických postupov.
Slovenian[sl]
|| || || 1 || AD8 || Izkušen uslužbenec s področja znanosti za: • dejavnosti za krepitev znanstvenih sekretariatov in podporo odborom (Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, Odboru za napredno zdravljenje, Odboru za pediatrijo, Delovni skupini za znanstveno svetovanje) na področju biostatistike in metodologije v okviru kliničnih preskušanj za osnovne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, razširitvijo dovoljenja po odobritvi in postopke za zdravila za pediatrično uporabo; • strokovni pregled biostatističnih vidikov poročil o oceni; pilotna dejavnost za oceno neobdelanih biostatističnih podatkov.
Swedish[sv]
|| || || 1 || AD8 || En erfaren vetenskaplig handläggare • Verksamhet för att stärka det vetenskapliga sekretariatet och bistå kommittéerna (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) inom området biostatistik och metoder i samband med kliniska prövningar för ursprungliga ansökningar om godkännande för försäljning som följer på godkännandet, förlängningar och pediatriska förfaranden • Sakkunnigbedömning av biostatistiska aspekter i bedömningsrapporterna. Pilotverksamhet för bedömning av obearbetade biostatistiska data 2009 2010 2011 2012 uppsk. 2013 uppsk.