Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
GmbH уведомява лекарите, че системата му за контрол на качеството е установила, че използван в стимулаторите компонент за херметично запечатване може би постепенно се поврежда, което може да доведе до преждевременно изтощаване на батерията и преустановяване на телеметрията и/или преустановяване на стимулиращата терапия без предварително предупреждение.
Czech[cs]
GmbH informovala lékaře, že její systém kontroly kvality zjistil, že prvek používaný v stimulátorech k jejich hermetickému zapečetění je případně důvodem postupného selhávání, jehož důsledkem by mohlo být předčasné vyčerpání baterie a ztráta telemetrie anebo ztráta stimulační terapie bez předchozího upozornění.
Danish[da]
GmbH informeret lægerne om, at selskabets kvalitetsstyringssystem havde konstateret, at en komponent til hermetisk forsegling, der var anvendt i udstyret, muligvis undergik en løbende forringelse, som kunne medføre en forkortet batterilevetid med tab af telemetri og/eller tab af stimulerende funktion uden forvarsel.
German[de]
GmbH den Ärzten mit, ihr Qualitätskontrollsystem habe festgestellt, dass ein in den Schrittmachern verwendetes Bauteil zur hermetischen Versiegelung möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege, der zur vorzeitigen Batterieerschöpfung mit Verlust der Telemetrie und/oder Verlust der Stimulationstherapie ohne Vorwarnung führen könne.
Greek[el]
GmbH πληροφόρησε τους ιατρούς ότι το σύστημά της ελέγχου ποιότητας διαπίστωσε ότι ένα στοιχείο που χρησιμοποιείται στους βηματοδότες για την ερμητική τους σφράγιση ενδέχεται να παρουσιάζει προοδευτικά δυσλειτουργία, πράγμα που μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την πρόωρη εξάντληση της μπαταρίας με απώλεια τηλεμετρίας και/ή απώλεια της θεραπείας μέσω ερεθισμάτων χωρίς προειδοποίηση.
English[en]
GmbH informed physicians that its quality control system had determined that a hermetic sealing component utilised in pacemakers might experience a gradual degradation which could lead to premature battery depletion, resulting in loss of telemetry and/or loss of pacing output without warning.
Spanish[es]
GmbH informó a los médicos de que su sistema de control de calidad había comprobado que un componente utilizado en los marcapasos para su sellado hermético podía sufrir una degradación progresiva que, a su vez, podía provocar un agotamiento prematuro de la batería, con pérdida de telemetría y/o pérdida de la terapia de estimulación sin previo aviso.
Finnish[fi]
GmbH tiedotti lääkäreille 22.7.2005 päivätyllä kirjeellä, jonka otsikkona oli ”Kiireellinen turvallisuustiedote lääkinnällisistä laitteista ja korjaavista toimenpiteistä”, että sen laadunvalvontajärjestelmä oli havainnut, että sydämentahdistinten hermeettiseen sulkemiseen käytetyssä elementissä saattoi esiintyä asteittain etenevää toimimattomuutta, josta saattoi seurata pariston ennenaikainen ehtyminen ja etäluennan ja/tai tahdistushoidon estyminen ilman ennakkovaroitusta.
French[fr]
GmbH a informé les médecins que son système de contrôle de qualité avait constaté qu’un élément utilisé dans les stimulateurs pour les sceller de manière hermétique faisait éventuellement l’objet d’une défaillance progressive qui pouvait avoir pour conséquence l’épuisement prématuré de la pile avec perte de télémétrie et/ou perte de la thérapie de stimulation sans avertissement préalable.
Croatian[hr]
GbmH obavijestio je liječnike da je njegov sustav kontrole kvalitete utvrdio da jedan dio korišten za hermetičko zatvaranje srčanih stimulatora može doživjeti progresivnu degradaciju koja bi za posljedicu mogla imati preuranjenu ispražnjenost baterije i izazvati prestanak telemetrije i/ili srčane stimulacije bez prethodnog upozorenja.
Hungarian[hu]
GmbH arról tájékoztatta az orvosokat, hogy minőségbiztosítási rendszere megállapította, hogy a szívritmus‐szabályozókban a hermetikus lezárásra szolgáló alkatrész állapota fokozatosan romolhat, aminek lehetséges eredménye az elemek idő előtti lemerülése a jeladás elvesztésével és/vagy a stimulációs terápia előzetes figyelmeztetés nélküli leállásával.
Italian[it]
GmbH ha informato i medici che il proprio sistema di controllo qualità aveva accertato che un componente utilizzato nei pacemaker per sigillarli ermeticamente era soggetto a un eventuale progressivo degrado che poteva avere come conseguenza l’esaurimento precoce della pila con perdita di telemetria e/o perdita della terapia stimolante senza preavviso.
Lithuanian[lt]
GmbH gydytojams pranešė, kad taikant jos kokybės kontrolės sistemą nustatyta, jog viena stimuliatoriuose naudota hermetinio sandarinimo detalė gali laipsniškai pradėti gesti, o tai gali lemti tai, kad anksčiau laiko išsikraus baterija, todėl be išankstinio perspėjimo susilpnėja telemetrija ir (arba) stimuliavimo terapija.
Latvian[lv]
GmbH informēja ārstus, ka tās kvalitātes kontroles sistēma konstatēja, ka elements, kas tiek izmantots stimulatoros to hermētiskai noslēgšanai, iespējams, ir pakļauts pakāpeniskai nodilšanai, kas var izraisīt priekšlaicīgu baterijas izlādi ar telemetrijas zudumu un/vai stimulējošās terapijas zudumu bez brīdinājuma.
Maltese[mt]
GmbH informat lit-tobba li s-sistema ta’ kontroll ta’ kwalità tagħha kienet ikkonstatat li element użat fil-pacemakers sabiex jiġu ssiġġilati totalment eventwalment irriżulta li ma baqax jaħdem tajjeb progressivament u dan seta’ jkollu l-konsegwenza li l-batterija tinħela iktar kmieni milli suppost bit-telf tat-telemetrija u/ jew bit-telf tat‐terapija ta’ stimulazzjoni mingħajr avviż minn qabel.
Dutch[nl]
GmbH de artsen meegedeeld dat door haar kwaliteitscontrolesysteem was vastgesteld dat een onderdeel in de pacemakers dat diende ter hermetische afsluiting ervan, mogelijk geleidelijk kon gaan lekken. Dit kon ertoe leiden dat de batterij voortijdig uitgeput raakte, met als gevolg verlies van de telemetriefunctie en/of verlies van de stimulatiebehandeling zonder voorafgaande waarschuwing.
Polish[pl]
GmbH poinformowała lekarzy, że jej system kontroli jakości stwierdził, iż w elemencie stosowanym w rozrusznikach w celu zapewnienia ich hermetyczności może występować narastająca stopniowo usterka, która może skutkować przedwczesnym wyczerpaniem baterii i utratą, bez uprzedniego ostrzeżenia, funkcji telemetrycznych lub terapeutycznego działania stymulującego.
Portuguese[pt]
GmbH informou os médicos que o seu sistema de controlo de qualidade tinha detetado que um componente da selagem hermética utilizado nos estimuladores podia eventualmente apresentar uma avaria progressiva que podia ter como consequência o esgotamento antecipado da pilha com perda de telemetria e/ou perda da capacidade de terapia de estimulação, sem aviso prévio.
Romanian[ro]
GmbH a informat medicii că sistemul său de calitate a stabilit posibilitatea ca o componentă încorporată în stimulatoare pentru sigilarea ermetică a acestora să se deterioreze treptat și să aibă drept consecință epuizarea prematură a bateriei cu pierderea funcției de telemetrie și/sau pierderea capacității de stimulare fără avertisment prealabil.
Slovak[sk]
GmbH informovala lekára, že jej systém kontroly kvality zistil, že súčiastka slúžiaca na hermetické uzatvorenie použitá v prístrojoch eventuálne postupne zlyháva, dôsledkom čoho by mohlo byť predčasné vybitie batérie a strata telemetrie a/alebo strata stimulačnej terapie bez predchádzajúceho varovania.
Swedish[sv]
GmbH att bolagets kvalitetskontrollsystem hade påvisat att en komponent i pacemakrarna som användes för den hermetiska tillslutningen skulle kunna bli föremål för en progressiv funktionsförsämring som kunde orsaka förtida batteriurladdning utan förvarning med telemetriförlust och/eller förlust av terapeutisk stimulering som följd.