Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
(S: данни, свързани с активното вещество; P: данни, свързани с изпитвания лекарствен продукт; A: Допълнителна информация относно съоръженията и оборудването, оценка на безопасността на случайни агенти, нови помощни вещества и разтворители за възстановяване и разредители)
Czech[cs]
(S: údaje týkající se účinné látky; P: Údaje týkající se hodnoceného léčivého přípravku A: další informace o výrobním zařízení a vybavení, hodnocení bezpečnosti cizích látek, nových pomocných látkách a roztocích pro rekonstituci a rozpouštědlech )
Danish[da]
(S: data vedrørende det virksomme stof, P: data vedrørende forsøgslægemidlet, A: yderligere oplysninger om faciliteter og udstyr, sikkerhedsevaluering af fremmede agenser, nye hjælpestoffer, opløsningsmidler til rekonstitution og fortyndingsmidler)
German[de]
(W: Daten zum Wirkstoff; P: Daten zum Prüfpräparat; I: Zusätzliche Informationen zu Einrichtungen und Ausstattung, der Sicherheitsbewertung hinsichtlich Fremd-Agenzien, neuartigen Hilfsstoffen sowie Lösungsmitteln zur Rekonstitution und Verdünnungsmitteln)
Greek[el]
(S: Δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία· P: Δεδομένα σχετικά με το υπό έρευνα φάρμακο· A: Πρόσθετες πληροφορίες για τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, αξιολόγηση ασφάλειας έναντι τυχαίων παραγόντων, νέα έκδοχα και διαλύτες για ανασύσταση και αραιωτικά)
English[en]
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
Spanish[es]
(S: datos del principio activo; P: datos del medicamento en investigación; A: información adicional sobre instalaciones y equipamiento, evaluación de la seguridad de los agentes extraños, excipientes nuevos, y disolventes para reconstitución y diluyentes)
Estonian[et]
(S: andmed toimeaine kohta; P: andmed uuritava ravimi kohta; A: lisateave ruumide ja seadmete, juhuslike lisandite ohutuse hinnangu, uute abiainete, manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalike lahustite ja lahjendusvedelike kohta.)
Finnish[fi]
(S: vaikuttavaa ainetta koskevat tiedot, P: tutkimuslääkettä koskevat tiedot, A: lisätiedot tiloista ja laitteista, vieraiden tekijöiden turvallisuusarvioinnista, uusista apuaineista sekä liuottimista liuottamista varten ja laimentimista)
French[fr]
(S: données relatives à la substance active; P: données relatives au médicament expérimental; A: informations complémentaires sur les installations et équipements, l'évaluation des agents adventices au regard de la sécurité, les excipients nouveaux ainsi que les solvants pour la reconstitution et les diluants.)
Croatian[hr]
(T: podaci koji se odnose na aktivnu tvar; L: podaci koji se odnose na ispitivani lijek; D: dodatne informacije o prostorima i opremi, procjeni sigurnosti kontaminacije stranim tvarima, novim pomoćnim tvarima te otapalima za rekonstituciju i sredstvima za razrjeđivanje)
Hungarian[hu]
(S: a hatóanyagra vonatkozó adatok, P: a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó adatok, A: a létesítményekre és eszközökre, véletlen, járulékos (mikrobiális) szennyezés biztonságossági értékelésére, újszerű segédanyagokra, a készítmény közvetlen felhasználásához szükséges oldószerekre, továbbá hígítókra vonatkozó kiegészítő információk)
Italian[it]
(S: dati relativi alla sostanza attiva; P: dati relativi al medicinale sperimentale; A: altre informazioni riguardanti gli impianti e le attrezzature, la valutazione di sicurezza degli agenti avventizi, i nuovi eccipienti, i solventi per la ricostituzione e i diluenti).
Lithuanian[lt]
(S– duomenys, susiję su veikliąja medžiaga; P– su tiriamuoju vaistu susiję duomenys; A– papildoma informacija apie patalpas ir įrangą, atsitiktinai patekusių medžiagų saugumo vertinimą, naujas pagalbines medžiagas, tirpiklius tirpalo ruošimui ir skiediklius).
Latvian[lv]
(S: dati, kas attiecas uz aktīvo vielu; P: dati, kas attiecas uz pētāmajām zālēm; A: papildu informācija par telpām un aprīkojumu; nejaušo faktoru drošuma izvērtējums; jaunās palīgvielas, šķīdinātāji, ar kuriem zāles sagatavo lietošanai, un atšķaidītāji)
Maltese[mt]
(S: Id-dejta relatata mas-sustanza attiva; P: Id-dejta relatata mal-prodott mediċinali investigattiv; A: Informazzjoni addizzjonali dwar il-Faċilitajiet u t-Tagħmir, il-Valutazzjoni tas-Sikurezza tal-Aġenti Aċċidentali, l-Eċċipjenti Ġodda u Solventi għar-Rikostituzzjoni u d-Dilwenti)
Dutch[nl]
(S: gegevens over de werkzame stof; G: gegevens over het geneesmiddel voor onderzoek; A: aanvullende informatie over faciliteiten en uitrusting; veiligheidsbeoordeling voor vreemd materiaal; nieuwe hulpstoffen; en oplos- en verdunningsmiddelen).
Polish[pl]
(S: dane dotyczące substancji czynnej; P: dane dotyczące badanego produktu leczniczego; A: dodatkowe informacje na temat urządzeń i wyposażenia, oceny bezpieczeństwa czynników ubocznych, nowych zaróbek, rozpuszczalników do odtwarzania oraz rozcieńczalników)
Portuguese[pt]
(S: dados relativos à substância ativa; P: Dados relativos ao medicamento experimental A: informação adicional sobre Instalações e Equipamento, Avaliação da Segurança dos Agentes Adventícios, Novos Excipientes e Solventes para Reconstituição e Diluentes)
Romanian[ro]
(S: Date referitoare la substanța activă; M: Date referitoare la medicamentul pentru investigație clinică; I: Informații suplimentare privind locurile de desfăşurare și echipamentele, evaluarea privind siguranța agenților străini, excipienții noi și solvenții pentru reconstituire și diluanții)
Slovak[sk]
(S: údaje týkajúce sa účinnej látky; P: údaje týkajúce sa skúšaného lieku; A: dodatočné informácie o zariadeniach a vybavení, o hodnotení bezpečnosti cudzorodých látok, o nových pomocných látkach, o rozpúšťadlách používaných na rekonštitúciu a o riedidlách)
Slovenian[sl]
(S: podatki v zvezi z zdravilno učinkovino; P: podatki o zdravilu v preskušanju; A: dodatne informacije o prostorih in opremi, oceni varnosti snovi, s katerimi pride udeleženec naključno v stik, novih pomožnih snoveh in vehiklih za rekonstitucijo ter razredčilih)
Swedish[sv]
(S: Uppgifter om den aktiva substansen; P: Uppgifter om prövningsläkemedlet; A: Ytterligare information om anläggning och utrustning, utvärdering av främmande agens säkerhet, nya hjälpämnen och lösningsmedel för rekonstituering samt spädningsmedel)