Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Когато дадено изделие е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, изделието се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствения продукт.
Czech[cs]
Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku podle čl. 1 odst. směrnice 2001/83/ES, vztahuje se na něj toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.
Danish[da]
Udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet.
German[de]
Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegen dieser Verordnung unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek[el]
Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν διέπεται από τον παρόντα κανονισμό με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.
English[en]
Where a device is intended to administer a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Spanish[es]
En caso de que un producto esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, dicho producto estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.
Estonian[et]
Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 2 tähenduses, kuulub see seade käesoleva määruse reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Finnish[fi]
Jos laite on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritellyn lääkkeen annosteluun, laitetta säännellään tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen.
French[fr]
Lorsqu’un dispositif est destiné à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, ce dispositif est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.
Irish[ga]
I gcás ina bhfuil an fheiste beartaithe chun táirge íocshláinte de réir bhrí Airteagal 1(2) de Threoir 2001/83/CE a thabhairt, beidh an fheiste sin faoi réir an Rialacháin seo, gan dochar d’fhorálacha Threoir 2001/83/CE maidir leis an táirge íocshláinte.
Italian[it]
Ogni dispositivo destinato a somministrare un medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale.
Lithuanian[lt]
Jei prietaisas yra skirtas duoti vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje, jam taikomas šis reglamentas nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl vaistų.
Latvian[lv]
Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles, kā tās definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, ierīci reglamentē šī regula, neskarot Direktīvas 2001/83/EK noteikumus par zālēm.
Maltese[mt]
Fejn apparat ikun maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, dak l-apparat għandu jiġi rregolat minn dan ir-Regolament, mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali.
Dutch[nl]
Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, valt dat hulpmiddel onder deze verordening, onverminderd de bepalingen in Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel.
Polish[pl]
Jeżeli wyrób jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego, jak określono w art. 1 pkt. 2 dyrektywy 2001/83/WE, wyrób ten podlega niniejszemu rozporządzeniu, nie naruszając przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczących produktu leczniczego.
Portuguese[pt]
Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, esse dispositivo é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2001/83/CE no que respeita ao medicamento.
Romanian[ro]
În cazul în care un dispozitiv este conceput pentru administrarea unui medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezentul regulament, fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE referitoare medicament.
Slovak[sk]
Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES, táto pomôcka sa riadi týmto nariadením bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa daného lieku.
Slovenian[sl]
Če je pripomoček namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, ta pripomoček ureja ta uredba, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravila.
Swedish[sv]
När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska den produkten regleras av den här förordningen, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.