Metadata
Author: EMEA0.3
Data
English[en]
Further to discussions at the CHMP October # plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article # of Directive #/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article # of Council Regulation (EEC) No #, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn
Spanish[es]
Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de #, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo # de la Directiva #/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo # del Reglamento del Consejo (CEE) no #, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn
Estonian[et]
Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee #. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame-ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi #/EÜ artiklile # koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr # artiklile # koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn
Finnish[fi]
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa # pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän-ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän-ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin #/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, # artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N: o #, sellaisena kuin se on muutettuna, # artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn
French[fr]
À la suite des discussions menées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre # en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l objet de saisines communautaires conformément à l article # de la directive #/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l objet d une procédure d examen conformément à l article # du règlement (CEE) n° # du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn
Hungarian[hu]
A CHMP #. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított #/EK irányelv #. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított #/EGK tanácsi rendelet #. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön
Portuguese[pt]
Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de #, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo #. o da Directiva #/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo #. o do Regulamento (CEE) no #, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn
Slovak[sk]
Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri # odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku # smernice #/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom revízneho postupu podľa článku # nariadenia Rady (EHS) č.# v znení zmien a doplnkov vzhľadom na centrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu (Onsenal), parekoxibu (Dynastat/Rayzon) a valdekoxibu (Bextra/Valdyn
Swedish[sv]
Med anledning av diskussioner vid CHMP: s plenarmöte i oktober # rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel # i direktiv #/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel # i rådets förordning (EEG) nr #, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn