Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
При спазване на разпоредбите на член R. 5141‐123‐8, съдържанието по тегло, обем или брой на дозите на продукта, кратката характеристика на продукта, условията за предписване, доставка и прием, листовката и етикетирането на патентования ветеринарен лекарствен продукт, така както ще се търгува, са идентични с тези на патентования ветеринарен лекарствен продукт, който е получил [РПП] във Франция.
Czech[cs]
R. 5141-123-8 jsou obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet dávek, souhrn údajů o přípravku, podmínky pro předepisování, vydávání a podávání, příbalový leták a označení na obalech hromadně vyráběného veterinárního léčivého přípravku, jak bude uváděn na trh, stejné jako u hromadně vyráběného veterinárního léčivého přípravku, který byl zaregistrován ve Francii.
Danish[da]
Med forbehold af bestemmelserne i artikel R. 5141-123-8 skal indholdsangivelserne efter vægt, rumfang eller dosisenhed, produktresuméet, betingelserne for ordination, udlevering og indgivelse, indlægssedlen og etiketten for den veterinære farmaceutiske specialitet, således som den vil blive markedsført, være de samme som for den veterinære farmaceutiske specialitet, for hvilken der er udstedt en tilladelse til markedsføring i Frankrig.
German[de]
Vorbehaltlich der Bestimmungen des Art. R. 5141-123-8 stimmt die Tierarzneispezialität in der vermarkteten Form, was den Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Anzahl der Gebrauchseinheiten, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Voraussetzungen für die Verschreibung, Abgabe und Verabreichung, die Packungsbeilage und die Etikettierung anbelangt, mit der Tierspezialität überein, für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich erteilt worden ist.
English[en]
Subject to the provisions of Article R. 5141-123-8, the contents by weight, volume or number of dose-units, the summary of the product characteristics, the conditions for its prescription, supply and administration, the package insert and the labelling of the proprietary veterinary medicinal product to be marketed are identical to those of the proprietary veterinary medicinal product which has been granted [an MA] in France.
Spanish[es]
Que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo R. 5141‐123‐8, el contenido en peso, en volumen o en número de unidades de toma, el resumen de las características del producto, las condiciones de prescripción, dispensación y administración, el prospecto y el etiquetado de la especialidad farmacéutica veterinaria, tal y como va a ser comercializada, sean idénticos a los de la especialidad farmacéutica veterinaria que ha obtenido la autorización de comercialización en Francia.
French[fr]
Sous réserve des dispositions de l’article R. 5141-123-8, le contenu en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise, le résumé des caractéristiques du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d’administration, la notice et l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu’elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l’[AMM] en France.
Croatian[hr]
Pridržavajući se odredaba članka R. 5141-123-8, sadržaj po težini, obujmu ili broju doza, sažetak opisa svojstava proizvoda, uvjeti prepisivanja, izdavanja i primjene, uputa i označivanje veterinarskog farmaceutskog proizvoda koji će biti stavljen na tržište istovjetni su onima veterinarskog farmaceutskog proizvoda koji je dobio [OSP] u Francuskoj.
Hungarian[hu]
5141‐123‐8. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a kereskedelmi forgalomba hozandó állatgyógyászati készítmény tömegben, térfogatban vagy adagszámban megadott tartalma, alkalmazási előírata, a rá vonatkozó rendelvényre, a kiadására és az alkalmazására vonatkozó feltételek, a használati utasítás és a címke megegyezik a Franciaországban [FHE‐t] szerző állatgyógyászati készítményekével.
Italian[it]
Fatte salve le disposizioni dell’articolo R. 5141-123-8, il contenuto in peso, volume o numero di dosi, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le condizioni di prescrizione, di rilascio e di somministrazione, il foglietto illustrativo e l’etichettatura della specialità medicinale per uso veterinario quale verrà commercializzata sono identici a quelli della specialità medicinale per uso veterinario che ha ottenuto l’[AIC] in Francia.
Latvian[lv]
Izņemot R. 5141‐123‐8. panta noteikumos minēto, patentēto veterināro zāļu sastāvs pēc svara, apjoma vai devu skaita, pēc produkta pazīmju apraksta, pēc izrakstīšanas, izsniegšanas un ievadīšanas nosacījumiem, pēc lietošanas pamācības un marķējuma ir identisks patentētām veterinārām zālēm, kas ir saņēmušas [TA] Francijā.
Maltese[mt]
Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu R. 5141‐123‐8, il-kontenut għal dak li jirrigwarda l-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ dożaġġ, is-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott, il-kundizzjonijiet ta’ preskrizzjoni, ta’ għoti u ta’ somministrazzjoni, il-fuljett informattiv u l-ittikkettjar tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali hekk kif ser jiġi kkummerċjalizzat huma identiċi għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] fi Franza.
Dutch[nl]
Onder voorbehoud van de bepalingen van artikel R. 5141‐123‐8 zijn de inhoud naar gewicht, volume of aantal doseringseenheden, de samenvatting van de kenmerken van het product, de voorwaarden voor het voorschrijven, het afleveren en het toedienen, de bijsluiter en de etikettering van de farmaceutische specialiteit voor diergeneeskundig gebruik zoals zij in de handel zal worden gebracht, dezelfde als die van de farmaceutische specialiteit voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in Frankrijk een [VHB] is verkregen.
Polish[pl]
R. 5141‐123‐8 zawartość wagowa, objętości lub ilości jednostek dawkowania, informacja o produkcie, warunki przepisywania, warunki wydawania i podawania, ulotka i etykietka dołączana do weterynaryjnego produktu leczniczego, który ma zostać wprowadzony do obrotu, są takie same jak w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który uzyskał [PDO] we Francji.
Portuguese[pt]
Sob reserva do disposto no artigo R. 5141‐123‐8, o conteúdo em peso, volume ou número de unidades de dosagem, o resumo das características do produto, as condições de prescrição, de entrega e de administração, o folheto e a rotulagem da especialidade farmacêutica veterinária tal como será comercializada são idênticos aos da especialidade farmacêutica veterinária que obteve a [AIM] em França.
Romanian[ro]
Sub rezerva dispozițiilor articolului R. 5141-123-8, conținutul în ceea ce privește greutatea, volumul sau numărul de unități de doză, rezumatul caracteristicilor produsului, condițiile de prescripție, de eliberare și de administrare, prospectul și eticheta produsului medicamentos veterinar brevetat, astfel cum va fi comercializat, sunt identice cu cele ale produsului medicamentos veterinar brevetat care a obținut [AIP] în Franța.
Swedish[sv]
Med förbehåll för bestämmelserna i artikel R. 5141-123-8 ska den veterinärmedicinska specialiteten såsom den saluförs vara identisk med den veterinärmedicinska specialitet som omfattas av ett godkännande för försäljning i Frankrike sett till innehållet i vikt, volym eller antal dosenheter, produktresumén, villkoren för förskrivning, utfärdande och dosering samt packsedel och etikettering.