Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Както разрешението за пускане на пазара на активната съставка мелатонин във ветеринарния лекарствен продукт, така и разрешението за пускане на пазара на активната съставка мелатонин в лекарствен продукт за хуманна употреба представляват разрешение за тази активна съставка по смисъла на член 3, буква б) от Регламент No 1768/92.
Czech[cs]
Jak registrace účinné látky melatonin ve veterinárním léčivém přípravku, tak registrace účinné látky melatonin v humánním léčivém přípravku představuje registraci ve smyslu čl. 3 písm. b) nařízení č. 1768/92 ohledně této účinné látky.
Danish[da]
Både tilladelsen til markedsføring af den aktive ingrediens melatonin i et veterinærlægemiddel og tilladelsen til markedsføring af den aktive ingrediens melatonin i et humanmedicinsk lægemiddel udgør for så vidt angår denne aktive ingrediens en tilladelse som omhandlet i artikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92.
German[de]
Sowohl die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs Melatonin in einem Tierarzneimittel als auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs Melatonin in einem Humanarzneimittel stellen eine Genehmigung im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 1768/92 hinsichtlich dieses Wirkstoffs dar. Da Art.
Greek[el]
Τόσο η άδεια κυκλοφορίας της δραστικής ουσίας μελατονίνη σε φάρμακο για κτηνιατρική χρήση όσο και η άδεια κυκλοφορίας της δραστικής ουσίας μελατονίνη σε φάρμακο για ανθρώπινη χρήση συνιστούν άδειες υπό την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 1768/92 όσον αφορά την επίμαχη δραστική ουσία.
English[en]
Both the marketing authorisation for the active ingredient melatonin in a veterinary medicinal product and the marketing authorisation for the active ingredient melatonin in a medicinal product for human use constitute an authorisation within the meaning of Article 3(b) of Regulation No 1768/92 in relation to that active ingredient.
Spanish[es]
Tanto la autorización de comercialización del principio activo melatonina en un medicamento veterinario como la autorización de comercialización del principio activo melatonina en un medicamento de uso humano constituyen una autorización en el sentido del artículo 3, letra b), del Reglamento no 1768/92 respecto de dicho principio activo.
Estonian[et]
Nii veterinaarravimis kui ka inimtervishoius kasutatavas ravimis sisalduvale toimeainele melatoniin antud müügiluba on luba määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti b tähenduses.
Finnish[fi]
Sekä lupa saattaa vaikuttava aine melatoniini markkinoille eläimille tarkoitetussa lääkkeessä että lupa saattaa vaikuttava aine melatoniini markkinoille ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä ovat asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettuja tätä vaikuttavaa ainetta koskevia lupia.
French[fr]
Tant l’autorisation de mise sur le marché du principe actif mélatonine dans un médicament vétérinaire que l’autorisation de mise sur le marché du principe actif mélatonine dans un médicament à usage humain sont une autorisation au sens de l’article 3, sous b), du règlement no 1768/92 en ce qui concerne ce principe actif.
Hungarian[hu]
Mind a melatonin hatóanyag állatgyógyászati készítményként történő forgalomba hozatalának engedélyezése, mind a melatonin hatóanyag emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezése e hatóanyag vonatkozásában az 1768/92 rendelet 3. cikke b) pontjának értelmében vett engedélyezésnek minősül.
Italian[it]
Sia l’autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina in un medicinale veterinario sia l’autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina in un medicinale per uso umano rappresentano, con riguardo a tale principio attivo, un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento n.
Lithuanian[lt]
Ir leidimas pateikti melatoniną rinkai kaip veterinarinio vaisto veikliąją sudedamąją dalį, ir leidimas pateikti melatoniną rinkai kaip žmonėms skirto vaisto veikliąją sudedamąją dalį šios veikliosios sudedamosios dalies atžvilgiu yra Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkte apibrėžiamas leidimas.
Latvian[lv]
Gan atļauja laist tirgū aktīvo vielu melatonīnu veterinārajās zālēs, gan atļauja laist tirgū aktīvo vielu melatonīnu cilvēkiem paredzētās zālēs attiecībā uz šo aktīvo vielu ir atļauja Regulas Nr. 1768/92 3. panta b) apakšpunkta izpratnē. Tā kā Regulas Nr.
Maltese[mt]
Kemm l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prinċipju attiv malatonina fi prodott mediċinali għall-użu veterinarju kif ukoll l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prinċipju attiv melatonina fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 3(b), tar-Regolament Nru 1768/92 f’dak li jikkonċerna dan il-prinċipju attiv.
Dutch[nl]
Zowel de VHB voor de werkzame stof melatonine in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als de VHB voor de werkzame stof melatonine in een geneesmiddel voor menselijk gebruik is een vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92 voor deze werkzame stof.
Polish[pl]
Zarówno zezwolenie na obrót aktywnym składnikiem melatonina w weterynaryjnym produkcie leczniczym jak również zezwolenie na obrót aktywnym składnikiem melatonina w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi stanowią odnośnie do tego aktywnego składnika zezwolenie w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92.
Portuguese[pt]
Tanto a autorização de colocação no mercado do princípio ativo melatonina num medicamento veterinário, como a autorização de colocação no mercado do princípio ativo melatonina num medicamento para uso humano constituem uma autorização na aceção do artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 1768/92 para esse princípio ativo.
Romanian[ro]
În ceea ce privește principiul activ melatonină, atât autorizația de introducere pe piață a acestuia într-un medicament de uz veterinar, cât și autorizația de introducere pe piață într-un medicament de uz uman reprezintă o autorizație în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 1768/92.
Slovak[sk]
Oprávnenie na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh vo veterinárnom liečive, ako aj oprávnenie na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh v humánnom lieku predstavujú vo vzťahu k tejto aktívnej zložke oprávnenie v zmysle článku 3 písm. b) nariadenia č. 1768/92.
Slovenian[sl]
Tako dovoljenje za promet z učinkovino melatonin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini kakor dovoljenje za promet z učinkovino melatonin v zdravilu za uporabo v humani medicini sta dovoljenje v smislu člena 3(b) Uredbe št. 1768/92 glede te učinkovine.
Swedish[sv]
Såväl godkännandet att saluföra den aktiva ingrediensen melatonin i ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkännandet att saluföra den aktiva ingrediensen melatonin i ett humanläkemedel utgör ett godkännande i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 1768/92 med avseende på denna aktiva ingrediens.