Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при перорално третирани плъхове и зайци и не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на поколение F# на плъхове при екстраполирана експозиция най-малко # пъти над човешката експозиция
Czech[cs]
Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj F# generace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka
Danish[da]
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F# afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst # gange over den humane eksponering
German[de]
Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine direkte fetotoxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer Exposition, die extrapoliert mindestens #-mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F#-Nachkommen
Greek[el]
Δεν υπάρχουν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυς και κουνέλια που ελάμβαναν από στόματος την ουσία, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη της πρώτης γενιάς (F#) σε επίμυς με έκθεση που υπολογίστηκε κατά προσέγγιση έως τουλάχιστον # φορές υψηλότερη της έκθεσης στο άνθρωπο
English[en]
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F# offspring in rats at an extrapolated exposure of at least # times above human exposure
Spanish[es]
Durante el tratamiento oral de ratas y de conejos no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico y tampoco se advirtieron efectos secundarios para el desarrollo de la generación F# de las ratas que recibieron una exposición, como mínimo, # veces mayor que la humana según los datos extrapolados
Hungarian[hu]
Nem figyeltek meg közvetlen magzatkárosító toxikus, vagy teratogén hatást orálisan kezelt patkányon és nyúlon, és nem jelentkezett káros hatás az F# utódok fejlődésében patkányon, a humán dózis legalább #-szörös extrapolált dózisát adva
Italian[it]
Non vi sono evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell acido ibandronico in ratti e conigli trattati per os e non si sono verificati eventi avversi sullo sviluppo nella prole F# di ratto con un esposizione estrapolata almeno # volte superiore all esposizione nell uomo
Lithuanian[lt]
Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties per os, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta, taip pat nestebėta nepageidaujamų reiškinių F# kartos žiurkių palikuonių raidai, kai numanoma vaisto koncentracija buvo bent # kartus didesnė negu žmogaus organizme
Latvian[lv]
Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnu iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F# paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz # reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam
Portuguese[pt]
Não houve evidência de um efeito tóxico directo no feto nem de um efeito teratogénico do ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral, e não se registaram efeitos adversos no desenvolvimento das crias F# de ratos, para uma exposição extrapolada de pelo menos # vezes a exposição humana
Romanian[ro]
Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F# la şobolani la o expunere de cel puţin # de ori mai mare decât expunerea la om