Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
ЕИСК отчита, че данните от клиничното изпитване, предоставени в досието на заявлението за разрешение за търговия, се основават на клинични изпитвания, които преди своето начало са били вписани в публичен регистър, който е основен регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на Световната здравна организация, или на регистър, одобрен от Международния комитет на редакторите на медицински издания (ICMJE).
Czech[cs]
EHSV uznává, že údaje z klinického hodnocení předložené v dokumentaci k žádosti musí být založeny na klinických hodnoceních, která byla před svým zahájením zaznamenána ve veřejném registru, který je primárním registrem platformy International Clinical Trials Registry Platform Světové zdravotnické organizace (mezinárodní platforma pro registry klinických hodnocení) nebo Mezinárodního výboru redaktorů lékařských časopisů (International Committee of Medical Journal Editors).
Danish[da]
EØSU forstår, at data om kliniske forsøg, der indleveres i et ansøgningsdossier med henblik på en markedsføringstilladelse, bør være baseret på kliniske forsøg, som inden de indledes skal registreres i et offentligt register, der er anerkendt som primærregister af Verdenssundhedsorganisationens Internationale Clinical Trials Registry Platform eller som register af »International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)«.
German[de]
Dem EWSA ist klar, dass klinische Daten, die in den Antragsunterlagen für eine Zulassung vorgelegt werden, aus klinischen Prüfungen stammen müssen, die vor Beginn ihrer Durchführung in einem öffentlichen Verzeichnis registriert wurden, das ein Primär-Register des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation (der „Clinical Trials Registry Platform“) ist oder vom „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE) als Register anerkannt wurde.
Greek[el]
Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής που υποβάλλονται στον φάκελο αίτησης άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να βασίζονται σε κλινικές δοκιμές οι οποίες έχουν καταχωριστεί πριν από την έναρξή τους σε δημόσιο μητρώο το οποίο είτε θα αποτελεί βασικό μητρώο της διεθνούς πλατφόρμας κλινικών δοκιμών της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, είτε θα έχει εγκριθεί από την Διεθνή Επιτροπή Εκδοτών Ιατρικών Επιθεωρήσεων (ICMJE).
English[en]
The EESC recognises that clinical trial data submitted in an application dossier for a marketing authorisation shall be based on clinical trials which have been registered prior to their start in a public register which is a primary registry of the international clinical trials registry platform of the World Health Organization, or an International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) approved registry.
Spanish[es]
El CESE reconoce que los datos de ensayos clínicos que se presenten en un expediente de solicitud de autorización de comercialización se basarán en ensayos clínicos que, previamente a su inicio, se hayan inscrito como registro primario público en la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, o en un registro aprobado por el Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (ICMJE).
Estonian[et]
Komitee tunnistab, et müügiloa taotlemise toimikus esitatud kliiniliste katsete andmed toetuvad nendele kliinilistele katsetele, mis on kantud Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste katsete registreerimisplatvormi avalikku registrisse või meditsiiniajakirjade toimetajate rahvusvahelise komitee heakskiidu saanud registrisse enne selle kliinilise katse algust, millele luba taotletakse.
Finnish[fi]
ETSK toteaa, että myyntilupahakemusasiakirjoihin sisällytettävien kliinisiä lääketutkimuksia koskevien tietojen on perustuttava sellaiseen julkiseen rekisteriin ennen aloittamista kirjattuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, joka on Maailman terveysjärjestön kansainväliseen kliinisten lääketutkimusten rekisteriportaaliin (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) kuuluva ensisijainen rekisteri.
French[fr]
Le CESE reconnaît que les données d’essai clinique jointes au dossier de demande d'une autorisation de mise sur le marché reposent sur des essais cliniques consignés avant leur lancement dans un registre public qui soit un registre primaire du système d’enregistrement international des essais cliniques de l’Organisation mondiale de la santé ou un registre approuvé par le Comité international des rédacteurs de revues médicales (CIRRM).
Hungarian[hu]
Az EGSZB elismeri, hogy a forgalmazási engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtott klinikai vizsgálati adatoknak olyan klinikai vizsgálaton kell alapulniuk, amelyet még ennek megkezdése előtt regisztráltak egy, a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának elsődleges nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban, vagy egy, az Orvosi Szaklapok Szerkesztőinek Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) által elismert nyilvántartásban.
Italian[it]
Quest'ultimo deve essere un registro primario riconosciuto dalla Piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), oppure un registro approvato dal Comitato internazionale dei collaboratori delle riviste medico-scientifiche (ICMJE).
Lithuanian[lt]
EESRK pripažįsta, kad klinikinio tyrimo duomenys, pateikti paraiškos dėl rinkodaros leidimų dokumentų rinkinyje, turi būti grindžiami klinikiniais tyrimais, kurie prieš juos pradedant buvo registruoti viešame registre, kuris yra pirminis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistų tyrimų registrų platformos registras, arba Tarptautinio medicinos žurnalų leidėjų komiteto patvirtintame registre.
Latvian[lv]
EESK piekrīt, ka tirdzniecības atļaujas saņemšanai iesniegtajā pieteikuma dokumentācijā minēto klīniskā izmēģinājuma datu pamatā ir jābūt klīniskiem izmēģinājumiem, kas pirms to uzsākšanas reģistrēti publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem, vai Starptautiskās Medicīnas žurnālu redaktoru komitejas apstiprinātā reģistrā.
Maltese[mt]
Il-KESE jagħraf illi d-data mill-provi kliniċi li tiġi ppreżentata bħala parti minn dossier ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq għandha tkun ibbażata fuq provi kliniċi li jkunu diġà reġistrati f’reġistru pubbliku sa minn qabel ma jkunu bdew. Dan irid ikun reġistru primarju tal-ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), jew inkella wieħed mir-reġistri approvati mill-ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors).
Dutch[nl]
Gegevens inzake klinische proeven die worden opgenomen in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen, moeten afkomstig zijn van klinische proeven die voor het begin ervan zijn ingeschreven in een openbaar register dat ofwel een primair register is van het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie, ofwel een door het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) erkend register.
Polish[pl]
EKES uznaje, że dane z badań klinicznych zawarte w dokumentacji wniosku, niezbędne do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oparte są na badaniach klinicznych, jakie zostały zarejestrowane przed ich rozpoczęciem w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia lub zatwierdzony rejestr Międzynarodowego Komitetu Wydawców Czasopism Medycznych (ICMJE).
Portuguese[pt]
O CESE reconhece que os dados relativos a um ensaio clínico apresentados num dossiê de pedido de autorização de comercialização se devem basear em ensaios clínicos inscritos antes do seu início num registo público que constitua um registo principal de registo de ensaios clínicos aprovado pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE, na sigla em inglês).
Romanian[ro]
CESE recunoaște că datele cu privire la un trial clinic transmise într-un dosar de cerere de autorizare a comercializării trebuie să se bazeze pe trialuri clinice care au fost înregistrate, înainte de începerea lor, într-un registru public care este un registru primar al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a Organizației Mondiale a Sănătății sau un registru aprobat de Comitetul internațional al editorilor de reviste medicale (CIERM).
Slovak[sk]
EHSV uznáva, že údaje týkajúce sa klinického skúšania predložené v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa musia zakladať na klinických skúšaniach, ktoré boli pred svojím začatím zaregistrované vo verejnom registri, ktorý je hlavným registrom medzinárodnej platformy pre registráciu klinického skúšania Svetovej zdravotníckej organizácie, alebo schváleným registrom Medzinárodného výboru redaktorov lekárskych časopisov (ICMJE).
Slovenian[sl]
EESO priznava, da morajo podatki o kliničnem preskušanju, ki se predložijo v dokumentaciji vloge za dovoljenje za promet, temeljiti na kliničnih preskušanjih, ki so bila še pred začetkom vnesena v javni register, ki je glavni register sistema mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije, ali register, ki ga je potrdila Mednarodna organizacija urednikov medicinskih revij.
Swedish[sv]
Data från kliniska prövningar som lämnas i en ansökan om godkännande för försäljning ska bygga på kliniska prövningar som innan de inletts registrerats i ett offentligt register som är ett primärregister i Världshälsoorganisationens internationella registerplattform för kliniska prövningar eller ett register som godkänts av International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).