Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Жалба срещу определението на Общия съд (четвърти състав) от 4 юли 2011 г. по дело Sepracor Pharmaceuticals/Комисия (T‐275/09), с което се отхвърля като недопустима жалбата за отмяна на решението на Комисията от 6 май 2009 г., в което в рамките на процедурата по издаване на разрешение за пускане на пазара на произвеждания от жалбоподателя лекарствен продукт „Lunivia“ се приема, че съдържащата се в този продукт активна съставка „есзопиклон“ не представлява нова активна субстанция по смисъла на член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 136, стр.
Czech[cs]
„Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Humánní léčivé přípravky – Účinná látka ‚eszopiklon‘ – Registrace – Řízení – Postoj Komise –‚Nová účinná látka‘ – Pojem ‚napadnutelný akt‘ “
Danish[da]
»Appel – forordning (EF) nr. 726/2004 – humanmedicinske lægemidler – det aktive stof »eszopiclon« – tilladelse til markedsføring – procedure – Kommissionens stillingstagen – egenskab af »nyt aktivt stof« – begrebet »anfægtelig retsakt««
German[de]
„Rechtsmittel – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Humanarzneimittel – Wirkstoff ‚Eszopiclon‘ – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verfahren – Stellungnahme der Kommission – Eigenschaft eines neuen Wirkstoffs – Begriff der anfechtbaren Handlung“
Greek[el]
«Αίτηση αναιρέσεως — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Ενεργός ουσία “eszopiclone” — Άδεια κυκλοφορίας — Διαδικασία — Θέση που λαμβάνει η Επιτροπή — Ποιότητα της “νέας ενεργού ουσίας” — Έννοια του όρου “προσβαλλόμενη πράξη”»
English[en]
Appeal — Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Active substance ‘eszopiclone’ — Marketing authorisation — Procedure — Statement of position by the Commission — Status of ‘new active substance’ — Concept of ‘actionable measure’
Spanish[es]
«Recurso de casación — Reglamento (CE) no 726/2004 — Medicamentos de uso humano — Sustancia activa “eszopiclona” — Autorización de comercialización — Procedimiento — Toma de postura de la Comisión — Calidad de “nueva sustancia activa” — Concepto de “acto recurrible”»
Estonian[et]
Apellatsioonkaebus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Toimeaine essopikloon – Müügiluba – Menetlus – Komisjoni seisukohavõtt – Uus toimeaine – Mõiste „vaidlustatav akt”
Finnish[fi]
Muutoksenhaku – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Vaikuttava aine ”eszopiclone” – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Menettely – Komission kannanotto – Luokittelu ”uudeksi vaikuttavaksi aineeksi” – Kannekelpoisen toimen käsite
French[fr]
«Pourvoi — Règlement (CE) no 726/2004 — Médicaments à usage humain — Substance active ‘eszopiclone’ — Autorisation de mise sur le marché — Procédure — Prise de position de la Commission — Qualité de ‘nouvelle substance active’ — Notion d’‘acte attaquable’»
Hungarian[hu]
„Fellebbezés – 726/2004/EK rendelet – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – »Eszopiclone« hatóanyag – Forgalombahozatali engedély – Eljárás – A Bizottság állásfoglalása – »Új hatóanyagnak« minősülés – A »megtámadható aktus« fogalma”
Italian[it]
«Impugnazione – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Medicinali per uso umano – Sostanza attiva “eszopiclone” – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura – Presa di posizione della Commissione – Qualità di “nuova sostanza attiva” – Nozione di “atto impugnabile”»
Lithuanian[lt]
„Apeliacinis skundas – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Žmonėms skirti vaistai – Veiklioji medžiaga „eszopiclonas“ – Leidimas pateikti į rinką – Procedūra – Komisijos pozicija – Naujos veikliosios medžiagos statusas – Akto, kurį galima skųsti sąvoka“
Latvian[lv]
Apelācijas sūdzība – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Cilvēkiem paredzētas zāles – Aktīvā viela “ezopiklons” – Tirdzniecības atļauja – Procedūra – Komisijas nostāja – Kvalificēšana par “jaunu aktīvu vielu” – “Apstrīdama akta” jēdziens
Maltese[mt]
“Appell — Regolament (KE) Nru 726/2004 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Sustanza attiva ‘eszopiclone’ — Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq — Proċedura — Teħid ta’ pożizzjoni mill-Kummissjoni — Kwalità ta’ ‘sustanza attiva ġdida’ — Kunċett ta’ ‘att li jista’ jiġi kkontestat’”
Dutch[nl]
„Hogere voorziening — Verordening (EG) nr. 726/2004 — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Werkzame stof ,eszopiclone’ — Vergunning voor in handel brengen — Procedure — Standpuntbepaling van Commissie — Hoedanigheid van ,nieuwe werkzame stof’ — Begrip ‚voor beroep vatbare handeling’”
Polish[pl]
Odwołanie – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Substancja czynna eszopiklon – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura – Zajęcie stanowiska przez Komisję – Status nowej substancji czynnej – Pojęcie aktu podlegającego zaskarżeniu
Portuguese[pt]
«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n. ° 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Substância ativa ‘eszopiclone’ — Autorização de introdução no mercado — Procedimento — Tomada de posição da Comissão — Qualidade de ‘substância ativa nova’ — Conceito de ‘ato impugnável’»
Romanian[ro]
„Recurs — Regulamentul (CE) nr. 726/2004 — Medicamente de uz uman — Substanța activă «eszopiclon» — Autorizație de introducere pe piață — Procedură — Luare de poziție a Comisiei — Calitatea de «substanță activă nouă» — Noțiunea «act supus căilor de atac»”
Slovak[sk]
„Odvolanie – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Humánne lieky – Účinná látka ‚eszopiclone‘ – Povolenie na uvedenie na trh – Konanie – Stanovisko Komisie – Kvalita ‚novej účinnej látky‘ – Pojem ‚napadnuteľný akt‘“
Slovenian[sl]
„Pritožba – Uredba (ES) št. 726/2004 – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravilna učinkovina ‚eszopiclone‘ – Dovoljenje za promet – Postopek – Stališče Komisije – Lastnost ‚nove zdravilne učinkovine‘ – Pojem ‚izpodbojni akt‘“
Swedish[sv]
”Överklagande – Förordning (EG) nr 726/2004 – Humanläkemedel – Verksamma ämnet eszopiklon – Tillstånd för utsläppande på marknaden – Förfarande – Kommissionens ställningstagande – Egenskap som ʼnytt verksamt ämneʼ – Begreppet rättsakt mot vilken talan kan väckas”