Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 35 Предложение за регламент Съображение 20 Текст, предложен от Комисията Изменение (20) За да се улесни ефективното участие на разработчиците на здравни технологии в съвместните клинични оценки, в подходящите случаи на тези разработчици следва да се предостави възможност да се включат в съвместни научни консултации с Координационната група, за да получат насоки относно доказателствата и данните, които вероятно ще се изискват за целите на клиничната оценка.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 35 Návrh nařízení Bod odůvodnění 20 Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (20) V zájmu usnadnění účinné účasti subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií na společných klinických hodnoceních by tyto subjekty měly mít v příslušných případech možnost požádat koordinační skupinu o společnou vědeckou konzultaci, a tak získat pokyny k tomu, jaké důkazy a údaje mohou být potřeba pro účely klinického hodnocení.
Danish[da]
Ændringsforslag 35 Forslag til forordning Betragtning 20 Kommissionens forslag Ændringsforslag (20) For at gøre det lettere for udviklere af medicinsk teknologi at deltage effektivt i fælles kliniske vurderinger bør sådanne udviklere i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen for at indhente vejledning om den dokumentation og de data, der sandsynligvis vil være påkrævet med henblik på klinisk vurdering.
German[de]
Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (20) Damit sich die Entwickler von Gesundheitstechnologien effektiv an gemeinsamen klinischen Bewertungen beteiligen können, sollte diesen Entwicklern gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, an gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen unter Einbeziehung der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, um sich zu den Nachweisen und Daten beraten zu lassen, die für die klinische Bewertung verlangt werden dürften.
Greek[el]
Τροπολογία 35 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 20 Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (20) Προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική συμμετοχή των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, θα πρέπει, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, να παραχωρείται στους φορείς αυτούς η δυνατότητα να συμμετέχουν στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με την ομάδα συντονισμού, ώστε να λαμβάνουν καθοδήγηση σχετικά με τα στοιχεία και τα δεδομένα που ενδεχομένως να απαιτηθούν για τους σκοπούς της κλινικής αξιολόγησης.
English[en]
Amendment 35 Proposal for a regulation Recital 20 Text proposed by the Commission Amendment (20) In order to facilitate effective participation by health technology developers in joint clinical assessments, such developers should, in appropriate cases, be afforded an opportunity to engage in joint scientific consultations with the Coordination Group to obtain guidance on the evidence and data that is likely to be required for the purposes of clinical assessment.
Spanish[es]
Enmienda 35 Propuesta de Reglamento Considerando 20 Texto de la Comisión Enmienda (20) A fin de facilitar la participación eficaz de los desarrolladores de tecnologías sanitarias en las evaluaciones clínicas conjuntas, en casos apropiados, debe brindarse a dichos desarrolladores la oportunidad de participar en las consultas científicas conjuntas con el Grupo de Coordinación a fin de obtener orientación sobre las pruebas y los datos que es posible que se requieran a efectos de la evaluación clínica.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 20 Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (20) Selleks et lihtsustada tervisetehnoloogia arendajate tõhusat osalemist kliinilistes ühishindamistes, tuleks asjaomastele arendajatele asjakohastel juhtudel pakkuda võimalust osaleda koos koordineerimisrühmaga peetavas teaduslikus ühiskonsultatsioonis, et saada juhiseid tõendusmaterjali ja andmete kohta, mida tõenäoliselt nõutakse kliinilise ühishindamise eesmärgil.
Finnish[fi]
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 20 kappale Komission teksti Tarkistus 20) Jotta helpotettaisiin terveysteknologian kehittäjien tehokasta osallistumista yhteisiin kliinisiin arviointeihin, kyseisille kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, joissa ne saisivat ohjeita siitä, millaista näyttöä ja tietoa niiltä todennäköisesti edellytetään kliinistä arviointia varten.
French[fr]
Amendement 35 Proposition de règlement Considérant 20 Texte proposé par la Commission Amendement (20) Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la santé aux évaluations cliniques communes, ceux-ci devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les données probantes et les données qui seront probablement requises aux fins de l’évaluation clinique.
Irish[ga]
(20) Chun rannpháirtíocht éifeachtach forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a éascú, ba cheart, i gcásanna iomchuí, deis a thabhairt dóibh dul i mbun comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha leis an nGrúpa Comhordaithe chun comhairle a fháil maidir leis an bhfianaise agus na sonraí a mbeidh gá leo chun críocha measúnú cliniciúil.
Hungarian[hu]
Módosítás 35 Rendeletre irányuló javaslat 20 preambulumbekezdés A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (20) Annak megkönnyítése érdekében, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztői hatékony módon részt vehessenek a közös klinikai értékelésekben, lehetőséget kell biztosítani számukra arra, hogy a koordinációs csoporttal tudományos konzultációt folytassanak, amelynek keretében iránymutatást kapnak azokra az adatokra és bizonyítékokra vonatkozóan, amelyeket a klinikai értékelés során nagy valószínűséggel megkövetelhetnek tőlük.
Italian[it]
Emendamento 35 Proposta di regolamento Considerando 20 Testo della Commissione Emendamento (20) Al fine di agevolare l'efficace partecipazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie alle valutazioni cliniche congiunte, dovrebbe essere data loro, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento per ottenere orientamenti sulle evidenze e sui dati che potrebbero essere richiesti ai fini della valutazione clinica.
Maltese[mt]
Emenda 35 Proposta għal regolament Premessa 20 Test propost mill-Kummissjoni Emenda (20) Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni effettiva tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li t-tali żviluppaturi, f'każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu gwida dwar l-evidenza u d-dejta li x'aktarx tkun meħtieġa għall-iskopijiet tal-valutazzjoni klinika.
Dutch[nl]
Amendement 35 Voorstel voor een verordening Overweging 20 Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (20) Om het ontwikkelaars van gezondheidstechnologie praktisch gezien makkelijker te maken deel te nemen aan gezamenlijke klinische evaluaties, moeten zij in passende gevallen de gelegenheid krijgen deel te nemen aan het gezamenlijke wetenschappelijke overleg met de coördinatiegroep, om aanwijzingen te krijgen over de bewijsstukken en gegevens die nodig zijn voor de klinische evaluatie.
Polish[pl]
Poprawka 35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 20 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (20) Aby ułatwić podmiotom opracowującym technologie medyczne efektywne uczestnictwo we wspólnych ocenach klinicznych, należy im umożliwić, w stosownych przypadkach, zaangażowanie się we wspólne konsultacje naukowe z grupą koordynacyjną, aby uzyskać wskazówki co do dowodów i danych, które mogą być wymagane do celów oceny klinicznej.
Portuguese[pt]
Alteração 35 Proposta de regulamento Considerando 20 Texto da Comissão Alteração (20) A fim de facilitar a participação efetiva dos criadores das tecnologias de saúde nas avaliações clínicas conjuntas, deve ser-lhes dada, sempre que adequado, a oportunidade de solicitar consultas científicas conjuntas ao Grupo de Coordenação, para obter orientações sobre os elementos de prova e os dados que poderão ser necessários para efeitos de avaliação clínica.
Romanian[ro]
Amendamentul 35 Propunere de regulament Considerentul 20 Textul propus de Comisie Amendamentul (20) Pentru a facilita participarea efectivă a dezvoltatorilor de tehnologii medicale la evaluările clinice comune, acești dezvoltatori nu ar trebui, în cazuri adecvate, să aibă ocazia de a se angaja în consultări științifice comune cu grupul de coordonare pentru a obține orientări cu privire la dovezi și la date care ar putea fi necesare în scopul unei evaluări clinice.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 35 Návrh nariadenia Odôvodnenie 20 Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh (20) Aby sa uľahčila účinná účasť vývojárov zdravotníckych technológií na spoločných klinických hodnoteniach, títo vývojári by mali mať vo vhodných prípadoch možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách s koordinačnou skupinou, aby získali usmernenia o dôkazoch a údajoch, ktoré sa môžu vyžadovať na účely klinického hodnotenia.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 35 Predlog uredbe Uvodna izjava 20 Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (20) Da bi se razvijalcem zdravstvenih tehnologij olajšalo učinkovito sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah, bi se jim moralo v ustreznih primerih omogočiti, da s koordinacijsko skupino začnejo skupna znanstvena posvetovanja za pridobitev smernic o dokazih in podatkih, ki bodo verjetno potrebni za klinično oceno.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 35 Förslag till förordning Skäl 20 Kommissionens förslag Ändringsförslag 20. För att det ska vara lättare för utvecklarna av medicinsk teknik att på ett effektivt sätt delta i gemensamma kliniska granskningar bör de i förekommande fall ges möjlighet att delta i gemensamma vetenskapliga samråd med samordningsgruppen, för att få vägledning om vilket underlag som sannolikt kommer att behövas för klinisk granskning.