Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Когато обаче е издадено писмото възражение, посочено в параграф 2, буква а), проучването може да започне единствено с писмено разрешение от националния компетентен орган или съответно от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
Czech[cs]
Byl-li však vydán vytýkací dopis podle odst. 2 písm. a), smí být studie zahájena pouze s písemným souhlasem buď příslušného vnitrostátního orgánu, nebo Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, podle okolností.
Danish[da]
Hvis der er udsendt en skrivelse om indsigelse, jf. stk. 2, litra a), kan undersøgelsen imidlertid kun påbegyndes med den nationale kompetente myndigheds eller Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågnings skriftlige tilladelse.
German[de]
Wurde jedoch gemäß Absatz 2 Buchstabe a) ein abschlägiges Schreiben ausgestellt, so kann die Studie nur mit schriftlicher Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde bzw. des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eingeleitet werden.
Greek[el]
Ωστόσο, όταν έχει συνταχθεί επιστολή αμφισβήτησης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο με τη γραπτή έγκριση της αρμόδιας εθνικής αρχής ή της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, κατά περίπτωση.
English[en]
However, where a letter of objection referred to in point (a) of paragraph 2 has been issued, the study may commence only with the written approval from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, as appropriate.
Spanish[es]
No obstante, si se ha adoptado una carta de contestación, contemplada en el apartado 2, letra a), el estudio solo podrá empezar con la aprobación por escrito de la autoridad nacional competente o, en su caso, del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia.
Estonian[et]
Kui on siiski esitatud lõike 2 punktis a osutatud keelduv kiri, võib uuringut alustada ainult vastavalt vajadusele kas riikliku pädeva asutuse või ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kirjaliku loa alusel.
Finnish[fi]
Jos kuitenkin on annettu 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kirje, jossa vastustetaan tutkimusta, tutkimus voidaan aloittaa ainoastaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antaman kirjallisen hyväksynnän jälkeen.
French[fr]
En revanche, si une lettre de contestation au sens du paragraphe 2, point a), a été émise, l’étude ne peut être entreprise qu’avec l’approbation écrite de l’autorité compétente nationale ou du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas.
Hungarian[hu]
Amennyiben a (2) bekezdés a) pontjában említett kifogásoló levél megküldésére került sor, a vizsgálat csak az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság írásos jóváhagyása után kezdődhet el.
Italian[it]
Tuttavia, se è stata pubblicata una lettera di obiezione di cui al paragrafo 2, lettera a), lo studio può iniziare solo con l'approvazione scritta dell'autorità nazionale competente o del comitato consultivo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
Lithuanian[lt]
Tačiau jeigu buvo išleistas 2 dalies a punkte nurodytas prieštaraujantis laiškas, tyrimą galima pradėti tik jeigu jį raštiškai patvirtino nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas.
Latvian[lv]
Tomēr, ja ir sagatavoti 2. punkta a) apakšpunktā minētie iebildumi, pētījumu var sākt tikai ar rakstisku apstiprinājumu, ko sniedz atbilstīgi valsts kompetentās iestāde vai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.
Maltese[mt]
Madankollu, fejn ittra ta' oġġezzjoni msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 2 ġiet ippubblikata, l-istudju jista' jitnieda biss wara approvazzjoni bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq.
Dutch[nl]
Wanneer echter een verklaring van bezwaar, als bedoeld in lid 2, onder a), is afgegeven, mag het onderzoek alleen met schriftelijke toestemming van de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden aangevat.
Polish[pl]
Jednakże w przypadku, gdy zostało wystosowane pismo z zastrzeżeniami, o którym mowa w ust. 2 lit. a), badanie może być rozpoczęte jedynie za pisemną zgodą właściwych organów krajowych lub Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku.
Portuguese[pt]
No entanto, caso tenha recebido uma carta de oposição de acordo com a alínea a) do n.o 2, o estudo só pode ser iniciado com a aprovação escrita da autoridade nacional competente ou do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, conforme o caso.
Romanian[ro]
Cu toate acestea, în cazul în care a fost emisă o scrisoare de obiecție în sensul alineatului (2) litera (a), studiul nu poate fi inițiat decât cu aprobarea scrisă a autorității competente naționale sau a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz.
Slovak[sk]
Avšak, v prípade, že došlo k zaslaniu upomienky uvedenej v odseku 2 písm. a), s vypracovaním štúdie je možné začať iba s písomným súhlasom príslušného vnútroštátneho orgánu, príp. Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
Slovenian[sl]
Kadar pa je bilo izdano pismo o ugovoru iz točke (a) odstavka 2, se študija lahko začne samo s pisno odobritvijo pristojnega nacionalnega organa ali Svetovalnega odbora za ocenjevanje tveganja farmakovigilance.
Swedish[sv]
Men om en sådan invändning som avses i punkt 2 a har gjorts får studien inledas först efter skriftligt tillstånd från den behöriga nationella myndigheten eller från rådgivande kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt.