Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
22 На 10 септември 2014 г., т.е. 209 дни след подаването на валидните заявки за РПП и следователно след определения в член 17 от Директива 2001/83 срок, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствените средства и медицинските изделия, Германия) издава съобщение за приключване на процедурата съгласно член 28, параграф 4 от посочената директива.
Czech[cs]
22 Dne 10. září 2014, tedy 209 dní po předložení platných žádostí o rozhodnutí o registraci, a tedy ve lhůtě určené v článku 17 směrnice 2001/83, vydal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový institut pro léčivé a zdravotnické přípravky, Německo) oznámení o ukončení postupu podle čl. 28 odst. 4 této směrnice.
Danish[da]
22 Den 10. september 2014, dvs. 209 dage efter indgivelsen af de gyldige ansøgninger om markedsføringstilladelse og følgelig inden for den frist, der er fastsat i artikel 17 i direktiv 2001/83, udstedte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer, Tyskland) en meddelelse om procedurens afslutning i overensstemmelse med dette direktivs artikel 28, stk. 4.
German[de]
22 Am 10. September 2014, also 209 Tage nach der Einreichung gültiger Zulassungsanträge und somit innerhalb der Frist des Art. 17 der Richtlinie 2001/83, gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Deutschland, im Folgenden: Bundesinstitut) eine Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens nach Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie heraus.
Greek[el]
22 Στις 10 Σεπτεμβρίου 2014, ήτοι 209 ημέρες μετά την υποβολή των έγκυρων αιτήσεων ΑΚΑ και, επομένως, εντός της τασσόμενης με το άρθρο 17 της οδηγίας 2001/83 προθεσμίας, το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων, Γερμανία) εξέδωσε ανακοίνωση περί περατώσεως της διαδικασίας, συμφώνως προς το άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας αυτής.
English[en]
22 On 10 September 2014, that is 209 days after the valid marketing authorisation applications had been submitted and, therefore, within the period laid down in Article 17 of Directive 2001/83, the Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (the German Medicinal Products Agency) issued an end of procedure notice, in accordance with Article 28(4) of the directive.
Spanish[es]
22 El 10 de septiembre de 2014, es decir, 209 días después de que se presentaran solicitudes válidas de autorización de comercialización y, por lo tanto, dentro del plazo fijado en el artículo 17 de la Directiva 2001/83, el Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos, Alemania) emitió una notificación de finalización del procedimiento, con arreglo al artículo 28, apartado 4, de la mencionada Directiva.
Estonian[et]
22 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ravimiamet, Saksamaa) väljastas 10. septembril 2014, see tähendab 209 päeva pärast nõuetekohaste müügiloa taotluste esitamist ja järelikult direktiivi 2001/83 artiklis 17 ette nähtud tähtaja jooksul, teatise menetluse lõpetamise kohta vastavalt nimetatud direktiivi artikli 28 lõikele 4.
Finnish[fi]
22 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava liittotasavallan virasto, Saksa) antoi 10.9.2014 eli 209 päivän kuluttua asianmukaisten myyntilupaa koskevien hakemusten jättämisestä ja siis direktiivin 2001/83 17 artiklassa säädetyssä määräajassa menettelyn päättymistä koskevan ilmoituksen mainitun direktiivin 28 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
French[fr]
22 Le 10 septembre 2014, soit 209 jours après la présentation des demandes valides d’AMM et, partant, dans le délai fixé à l’article 17 de la directive 2001/83, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des produits médicaux, Allemagne) a délivré un avis de fin de procédure, conformément à l’article 28, paragraphe 4, de cette directive.
Croatian[hr]
22 Dana 10. rujna 2014. – odnosno 209 dana nakon podnošenja valjanih zahtjeva za OSP i, prema tome, u roku određenom u članku 17. Direktive 2001/83 – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka) izdao je obavijest o završetku postupka, u skladu s člankom 28. stavkom 4. te direktive.
Hungarian[hu]
22 2014. szeptember 10‐én, azaz 209 nappal a forgalombahozatali engedély iránti érvényes kérelmek benyújtása után, ekként pedig a 2001/83 irányelv 17. cikkének meghatározott határidőn belül a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (szövetségi gyógyszer‐ és gyógyászatitermék‐intézet, Németország) ezen irányelv 28. cikke (4) bekezdésének megfelelően kibocsátotta az eljárást lezáró tájékoztatást.
Italian[it]
22 Il 10 settembre 2014, quindi 209 giorni dopo la presentazione delle domande valide di AIC e, quindi, entro il termine fissato dall’articolo 17 della direttiva 2001/83, il Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici, Germania) ha emesso un avviso di chiusura del procedimento, conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, di tale direttiva.
Lithuanian[lt]
22 2014 m. rugsėjo 10 d., t. y. praėjus 209 dienoms nuo galiojančių paraiškų dėl leidimo prekiauti pateikimo (taigi laikydamasis Direktyvos 2001/83 17 straipsnyje nustatyto termino), Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (Federacijos vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija) pranešė, kad procedūra užbaigta, kaip tai numatyta šios direktyvos 28 straipsnio 4 dalyje.
Latvian[lv]
22 2014. gada 10. septembrī, proti, 209 dienas pēc derīgu tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniegšanas un tātad termiņā, kas noteikts Direktīvas 2001/83 17. pantā, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federālais Ārstniecības līdzekļu un medikamentu institūts, Vācija) izdeva paziņojumu par procedūras pabeigšanu saskaņā ar šīs direktīvas 28. panta 4. punktu.
Maltese[mt]
22 Fl-10 ta’ Settembru 2014, jiġifieri 209 ġurnata wara s-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet validi ta’ ATS u, għalhekk, fit-terminu stabbilit fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2001/83, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istitut Federali tal-mediċini u tal-prodotti mediċinali, il-Ġermanja) ħareġ avviż ta’ tmiem tal-proċedura, konformement mal-Artikolu 28(4) ta’ din id-direttiva.
Dutch[nl]
22 Op 10 september 2014, te weten 209 dagen na indiening van de geldige aanvragen voor een VHB en dus binnen de in artikel 17 van richtlijn 2001/83 gestelde termijn, heeft het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Duitsland) een einde-procedure-bericht opgesteld overeenkomstig artikel 28, lid 4, van deze richtlijn.
Polish[pl]
22 W dniu 10 września 2014 r., czyli 209 dni po złożeniu ważnych wniosków o wydanie PDO, tak więc w terminie określonym w art. 17 dyrektywy 2001/83, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut produktów leczniczych i produktów medycznych, Niemcy) wydał zawiadomienie o zakończeniu postępowania, zgodnie z art. 28 ust. 4 tej dyrektywy.
Portuguese[pt]
22 Em 10 de setembro de 2014, ou seja, 209 dias após a apresentação dos pedidos válidos de AIM e, logo, no prazo fixado no artigo 17.° da Diretiva 2001/83, o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto federal dos medicamentos e dos produtos médicos, Alemanha) emitiu uma notificação de termo de procedimento, nos termos do artigo 28.°, n.° 4, dessa diretiva.
Romanian[ro]
22 La 10 septembrie 2014, cu alte cuvinte la 209 zile după prezentarea cererilor valabile de AIP și, prin urmare, în termenul stabilit la articolul 17 din Directiva 2001/83, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania) a emis o comunicare privind încheierea procedurii, conform articolului 28 alineatul (4) din această directivă.
Slovak[sk]
22 Dňa 10. septembra 2014, teda 209 dní po podaní platných žiadostí o PUT a súčasne v rámci lehoty stanovenej v článku 17 smernice 2001/83 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový úrad pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Nemecko) vydal oznámenie o uzavretí postupu podľa článku 28 ods. 4 tejto smernice.
Slovenian[sl]
22 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke, Nemčija) je 10. septembra 2014, to je 209 dni po vložitvi popolnih vlog za izdajo DP in torej v roku iz člena 17 Direktive 2001/83, izdal obvestilo o končanem postopku v skladu s členom 28(4) te direktive.
Swedish[sv]
22 Den 10 september 2014, vilket var 209 dagar efter det att de giltiga ansökningarna om försäljningsgodkännande ingavs och således inom den frist som anges i artikel 17 i direktiv 2001/83, utfärdade Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (det tyska läkemedelsverket) ett meddelande om att förfarandet avslutades enligt artikel 28.4 i nämnda direktiv.