Metadata
Author: oj4
Data
Bulgarian[bg]
За ферментационните продукти се заявяват с доказване на поносимост, освен ако активното вещество е отделено от грубия ферментационен продукт и е силно пречистено или произвеждащият организъм има история на несъмнена безопасна употреба и добре познати биологични особености, за да може да се изключи възможността за производство на токсични метаболити
Czech[cs]
U produktů fermentačního procesu bude nutno prokázat toleranci, není-li účinná látka oddělena od surového produktu fermentačního procesu a vysoce purifikována, nebo nejsou-li pro produkční organismus k dispozici údaje o zřejmém bezpečném používání a není-li dobře známá jeho biologie, aby bylo možno vyloučit potenciál tvorby toxických metabolitů
Danish[da]
Der vil skulle fremlægges dokumentation for tolerance for gæringsprodukterne, medmindre aktivstoffet er adskilt fra det ubehandlede gæringsprodukt og finrenset, eller der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse af produktionsorganismen samt tilstrækkelig viden om dennes biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter
German[de]
Für die Fermentationsprodukte muss die Toleranz nachgewiesen werden, es sei denn, der Wirkstoff ist von der Vorstufe des Fermentationsprodukts getrennt und hochrein, oder die sichere Verwendung des Produktionsorganismus in der Vergangenheit ist nachgewiesen und seine Biologie genau bekannt, sodass sich ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausschließen lässt
Greek[el]
Απαιτείται απόδειξη ανοχής για προϊόντα ζύμωσης, εκτός εάν η δραστική ουσία διαχωρίζεται από το ακατέργαστο προϊόν ζύμωσης και υποβάλλεται σε εκτεταμένο καθαρισμό ή εάν ο οργανισμός που την παράγει έχει ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης και η βιολογία του είναι επαρκώς γνωστή ως προς το ότι αποκλείει τη δυνατότητα παραγωγής τοξικών μεταβολιτών
English[en]
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites
Spanish[es]
Las solicitudes relativas a productos de la fermentación se realizarán demostrando la tolerancia, salvo que la sustancia activa se separe del producto de la fermentación crudo y se someta a un alto grado de purificación, o que el organismo de producción tenga un historial de uso aparentemente seguro y una biología bien conocida como para descartar que pueda producir metabolitos tóxicos
Estonian[et]
Taluvuse tõendamisel tuleb kasutada käärimissaadusi, välja arvatud juhul, kui toimeaine eraldatakse käärimise toorsaadusest ja puhastatakse väga korralikult või kui tootmiseks kasutatavat organismi on varem ilmselt ohutult kasutatud ja selle bioloogia on hästi teada, et välistada mürgiste metaboliitide tootmise võimalus
Finnish[fi]
Käymistuotteiden siedettävyys on osoitettava, ellei vaikuttavaa ainetta ole erotettu käsittelemättömästä käymistuotteesta ja puhdistettu erittäin hyvin tai tuotanto-organismin ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia ja sen biologia tunnetaan hyvin, jotta toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuus voidaan sulkea pois
French[fr]
La tolérance des produits de fermentation devra également être démontrée, sauf si la substance active est séparée du produit de fermentation cru et hautement purifiée, ou si l'organisme de production possède des antécédents d'utilisation apparemment sûre et que sa biologie est suffisamment connue pour exclure un potentiel de production de métabolites toxiques
Hungarian[hu]
A fermentációs termékek esetében a toleranciát bizonyítani kell, kivéve ha a hatóanyag a nyers fermentációs terméktől elkülönített és nagy tisztasági fokú, vagy a termelő szervezet hosszú időn át tartó biztonságos használatát bizonyították, valamint ismert a biológiai háttere, kizárva a toxikus anyagcseretermékek esetleges képződését
Italian[it]
Se il principio attivo non è separato dal prodotto di fermentazione greggio e altamente purificato o l'organismo di produzione non ha una storia di uso sicuro apparente e non sono disponibili conoscenze sufficienti della sua biologia per escludere il potenziale di produzione di metaboliti tossici, i prodotti di fermentazione saranno richiesti con la dimostrazione di tolleranza
Lithuanian[lt]
Bus reikalaujama įrodyti fermentacijos produktų toleravimą, nebent veiklioji medžiaga būtų atskirta nuo fermentacijos produkto žaliavos ir labai gerai išvalyta arba pagamintas organizmas jau seniai yra saugiai naudojamas ir gerai žinoma, kad dėl jo biologinių savybių toksiškų metabolitų susidarymo galimybė gali būti paneigta
Latvian[lv]
Fermentācijas produktiem pierāda panesību, ja vien aktīvā viela nav izdalīta no neapstrādāta fermentācijas produkta un rūpīgi attīrīta vai ja iepriekš nav pierādīts un dokumentēts, ka producējošā organisma lietošana ir pilnīgi droša un tā bioloģiskās īpašības izslēdz jebkādu toksisku metabolītu veidošanās varbūtību
Maltese[mt]
Il-prodotti ta' fermentazzjoni se jkunu mitluba bil-wiri tat-tolleranza, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx separata mill-prodott ta' fermentazzjoni mhux raffinat u tiġi purifikata sew, jew l-organiżmu ta' produzzjoni għandu storja ta' użu sigur apparenti u magħruf sew dwar il-bijoloġija tiegħu biex jeskludi potenzjal għall-produzzjoni ta' metaboliti tossiċi
Dutch[nl]
Ook voor gistingsproducten moet de tolerantie worden aangetoond, tenzij de werkzame stof van het ruwe gistingsproduct wordt gescheiden en sterk wordt gezuiverd, of tenzij het productieorganisme een geschiedenis van blijkbaar veilig gebruik heeft en de biologie ervan voldoende bekend is om uit te sluiten dat het toxische metabolieten kan produceren
Polish[pl]
W przypadku produktów fermentacji należy potwierdzić tolerancję, chyba że substancja czynna jest oddzielana od surowego produktu fermentacji i uzyskiwana w postaci wysoko oczyszczonej lub jeśli organizm, z którego uzyskuje się produkt, jest stosowany od dłuższego czasu w sposób bezpieczny, zaś jego biologia jest dobrze znana, tak że można wykluczyć wytwarzanie toksycznych metabolitów
Portuguese[pt]
Será necessária uma demonstração de tolerância para os produtos de fermentação, a menos que a substância activa esteja separada do produto de fermentação bruto e seja altamente purificada, ou o organismo de produção tenha um historial de utilização segura aparente e seja bem conhecido no que se refere à sua biologia, no sentido de excluir um potencial para a produção dos metabolitos tóxicos
Romanian[ro]
Toleranța produselor pe bază de fermentație trebuie demonstrată, cu excepția cazului în care substanța activă este separată de produsul brut de fermentație și foarte bine purificată sau dacă organismul de producție pare să fi fost folosit în siguranță în trecut, iar proprietățile sale biologice sunt destul de bine cunoscute astfel încât să excludă posibilitatea producerii de metaboliți toxici
Slovak[sk]
Pri fermentačných produktoch sa preukázanie tolerancie vyžaduje, pokiaľ nie je účinná látka oddelená od surového fermentačného produktu a je vysoko čistá alebo produkčný organizmus sa dlhodobo bezpečne používa a existujú dostatočné poznatky o jeho biológií na vylúčenie potenciálu tvorby toxických metabolitov
Slovenian[sl]
Pri dokazovanju tolerance je treba določiti proizvode fermentacije, razen če je aktivna snov ločena od surovega proizvoda fermentacije in je visoko prečiščena ali če je znana pretekla očitna varna uporaba proizvodnega organizma in je dobro znana njegova biologija, da se izključi potencial za proizvodnjo toksičnih metabolitov
Swedish[sv]
Toleransen ska styrkas för fermenteringsprodukter, såvida det verksamma ämnet inte är skilt från den råa fermenteringsprodukten och har genomgått omfattande rening eller om produktionsorganismen har inneburit säker användning under lång tid och har välkända biologiska egenskaper så att risken för produktion av toxiska metaboliter kan uteslutas