Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
След извършения от тях през # г. преглед на тези данни и поради възникналите опасения относно съотношението полза/риск при бикалутамид # mg при локално напреднал рак на простатата, белгийските регулаторни власти прекратяват своето национално разрешение за употреба за Casodex (бикалутамид) # mg през август # г
Czech[cs]
Po vlastním přehodnocení těchto údajů provedeném v roce # a v důsledku znepokojení, které z toho vzniklo ohledně poměru přínosů a rizik bicalutamidu # mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, odložil v srpnu # regulační úřad v Belgii jejich rozhodnutí o registraci přípravku Casodex (bicalutamid) # mg
Danish[da]
Efter egen gennemgang af disse oplysninger i # og som følge af de resulterende betænkeligheder ved risk/benefit-forholdet for bicalutamid # mg ved lokalt avanceret prostatacancer suspenderede de belgiske tilsynsmyndigheder i august # den nationale markedsføringstilladelse for Casodex (bicalutamid), # mg
German[de]
Nach einer im Jahr # von ihr selbst durchgeführten Bewertung dieser Daten und aufgrund ihrer daraus resultierenden Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Bicalutamid # mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs setzte die belgische Zulassungsbehörde im August # ihre nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Casodex (Bicalutamid) # mg aus
Greek[el]
Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το # και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης # mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του # η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) # mg
English[en]
Following their own review of these data carried out in # and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide # mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) # mg in August
Spanish[es]
Tras realizar una revisión de estos datos en # y debido a las dudas resultantes sobre la relación entre beneficio y riesgo de la bicalutamida # mg en el cáncer de próstata localmente avanzado, las autoridades sanitarias belgas suspendieron en agosto de # la autorización de comercialización nacional de Casodex (bicalutamida) # mg
Estonian[et]
Pärast nende andmete omapoolset läbivaatamist #. aastal ning sellest põhjustatud ettevaatlikkuse tõttu bikalutamiidi (# mg) kasulikkuse ja riski tasakaalu osas, kui ravimit kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, peatas Belgia õigusasutus #. aasta augustis Casodexi (bikalutamiid) (# mg) siseriikliku müügiloa
Finnish[fi]
Näistä tiedoista vuonna # tekemänsä oman arvion ja siihen perustuvien bikalutamidi # mg: n hyöty-riskisuhdetta paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä koskevien huolenaiheiden perusteella Belgian sääntelyviranomainen peruutti Casodex (bikalutamidi) # mg: n kansallisen myyntiluvan elokuussa
French[fr]
L' organisme de régulation belge a procédé lui-même à l' examen de ces données, en #, et a constaté certains sujets d' inquiétude quant au rapport bénéfice-risque du bicalutamide # mg dans le cancer de la prostate localement avancé.Il a, dès lors, suspendu l autorisation nationale de mise sur le marché pour Casodex (bicalutamide) # mg, en août
Hungarian[hu]
Ezen adatok saját maguk által #-ben elvégzett áttekintése után, és az ennek kapcsán a bikalutamid # mg lokálisan előrehaladott prosztatarákban történő alkalmazásának előny/kockázat arányával kapcsolatosan felmerült aggályok miatt a belga gyógyszer-törzskönyvezési hatóság #. augusztusban felfüggesztette a Casodex (bikalutamid) # mg forgalomba hozatali engedélyét
Italian[it]
Dopo la loro revisione di questi dati effettuata nel # e a causa delle conseguenti proprie preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di bicalutamide # mg nel cancro prostatico localmente avanzato, nell agosto # l autorità regolatoria belga ha sospeso la propria autorizzazione nazionale all immissione in commercio per Casodex (bicalutamide) # mg
Lithuanian[lt]
Atsižvelgdama į tai, kad # m. peržiūrėjus šiuos duomenis kilo abejonių dėl bikalutamido # mg naudos ir rizikos santykio, kai jis skiriamas lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti, Belgijos vaistų kontrolės institucija # m. rugpjūčio mėn. sustabdė Casodex (bikalutamido) # mg rinkodaros teisės galiojimą Belgijoje
Latvian[lv]
Pēc tam, kad #. gadā Beļģijas regulatorā iestāde izskatīja šos datus, un sakarā ar radušamies aizdomām par ieguvuma/riska attiecību, lietojot bicalutamide # mg lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, #. gada augustā Beļģijas regulatorā iestāde apturēja Casodex (bicalutamide) # mg Beļģijas reģistrācijas apliecību
Maltese[mt]
Wara l-analiżi tagħhom ta ’ dan it-tagħrif li wettqu fl-# u minħabba l-preokkupazzjonijiet li konsegwentement irriżultaw minn naħa tagħhom dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta ’ bicalutamide # mg fil-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat, l-Awtorità Regolatorja Belġjana ssospendiet l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Casodex (bicalutamide) # mg f’ Awwissu
Polish[pl]
Po przeprowadzeniu w # r. własnej oceny tych danych oraz ze względu na wynikające z niej obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce # mg w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w sierpniu # r. belgijskie władze rejestracyjne zawiesiły krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce # mg
Portuguese[pt]
Na sequência da sua apreciação destes dados em # e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de # mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de # mg, em Agosto de
Romanian[ro]
Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în #, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid # mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august # autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) # mg
Slovak[sk]
Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku # a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu # mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste #pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) # mg
Slovenian[sl]
Na podlagi lastnega pregleda teh podatkov, opravljenega leta #, in zaradi posledičnih zadržkov glede razmerja med koristmi in tveganji bikalutamida # mg pri lokalno napredovalem raku prostate, je belgijski regulativni organ avgusta leta # začasno razveljavil dovoljenje za promet z zdravilom Casodex (bikalutamid) # mg
Swedish[sv]
Efter sin egen granskning av dessa data # och på grund av sina därav uppkomna farhågor om förhållandet mellan nytta och risk för bicalutamid # mg för patienter med lokalt avancerad prostatacancer beslöt den belgiska tillsynsmyndigheten i augusti # att återkalla det nationella godkännandet för försäljning för Casodex (bicalutamid) # mg