Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
д) промени, свързани с модификации в производствения процес или производствените обекти на активното вещество за биологични лекарствени продукти;
Czech[cs]
e) změny týkající se úprav výrobního procesu nebo míst výroby účinné látky pro biologický léčivý přípravek;
Danish[da]
e) ændringer vedrørende ændringer i fremstillingsprocessen eller -stedet for det virksomme stof til et biologisk lægemiddel
German[de]
e) Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Herstellungsverfahrens oder -standorts des Wirkstoffs für ein biologisches Arzneimittel;
Greek[el]
ε) τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στην παραγωγική διαδικασία ή στους χώρους παραγωγής της δραστικής ουσίας για ένα βιολογικό φάρμακο·
English[en]
(e) variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
Spanish[es]
e) modificaciones relativas a cambios en el proceso de fabricación o los lugares de fijación de la sustancia activa de un medicamento biológico;
Estonian[et]
e) muudatused, mis on seotud bioloogilise ravimi toimeaine tootmisprotsessi või tootmiskoha muutustega;
Finnish[fi]
e) Muutokset, jotka liittyvät biologisen lääkkeen vaikuttavan aineen valmistusprosessin tai -paikan muutoksiin.
French[fr]
e) les modifications concernant le processus ou les sites de fabrication de la substance active pour un médicament biologique;
Hungarian[hu]
e) Biológiai gyógyszer hatóanyaga gyártási folyamatának vagy helyének módosításaihoz kapcsolódó módosítások;
Italian[it]
e) le variazioni relative a modifiche del processo o dei siti di produzione della sostanza attiva di un medicinale biologico;
Lithuanian[lt]
e) sąlygų keitimai, susiję su biologinio vaisto veikliosios medžiagos gamybos proceso ar vietos modifikacijomis;
Latvian[lv]
e) izmaiņas, kas saistītas ar bioloģiskas izcelsmes zāļu aktīvās vielas ražošanas procesa vai ražotnes pārmaiņām;
Maltese[mt]
(e) Varjazzjonijiet relatati mal-modifikazzjoni fil-proċess jew is-siti ta’ manifattura tas-sustanza attiva għal prodott mediċinali bijoloġiku;
Dutch[nl]
e) wijzigingen in verband met veranderingen in het fabricageproces of de fabricagelocaties van de werkzame stof voor een biologisch geneesmiddel;
Polish[pl]
e) zmiany dotyczące modyfikacji w procesie produkcyjnym lub miejscach wytwarzania substancji czynnej dla biologicznego produktu leczniczego;
Portuguese[pt]
e) Alterações relativas a modificações do processo ou das instalações de fabrico da substância activa de um medicamento biológico;
Romanian[ro]
(e) modificări referitoare la modificări intervenite în procesul sau locurile de fabricație ale substanței active pentru un medicament biologic;
Slovak[sk]
e) Zmeny súvisiace s úpravami výrobného procesu alebo závodov na výrobu účinnej látky pre biologický liek.
Slovenian[sl]
(e) spremembe, ki so povezane s spremembami postopka ali kraja izdelave zdravilne učinkovine za biološko zdravilo;
Swedish[sv]
e) Ändringar som rör ändringar i tillverkningsprocessen eller tillverkningsplatsen för den aktiva substansen för ett biologiskt läkemedel.