Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Отменя Решение за изпълнение C(2012) 3306 окончателен на Комисията от 25 май 2012 година за отказ за издаване на разрешение за търговия на жалбоподателя за лекарствения продукт сирак за хуманна употреба „Orphacol — Холева киселина“ на основание Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
Czech[cs]
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2012) 3306 final ze dne 25. května 2012, kterým se zamítá registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek pro vzácná onemocnění „Orphacol — kyselina cholová“, se zrušuje.
Danish[da]
Kommissionens gennemførelsesafgørelse K(2012) 3306 endelig af 25. maj 2012 om afslag på markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Orphacol — Cholsyre«, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, annulleres.
German[de]
Der Durchführungsbeschluss K(2012)3306 endg. der Kommission vom 25. Mai 2012 zur Ablehnung der Zulassung des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Orphacol — Cholsäure“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates wird für nichtig erklärt.
Greek[el]
Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2012) 3306 τελικό, της 25ης Μαΐου 2012, για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για το «Orphacol — χολικό οξύ», ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.
English[en]
Annuls Commission Implementing Decision C(2012) 3306 final of 25 May 2012 refusing a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for ‘Orphacol — Cholic acid’, an orphan medicinal product for human use;
Spanish[es]
Anular la Decisión de Ejecución C(2012) 3306 final de la Comisión, de 25 de mayo de 2012, por la que se deniega una autorización de comercialización, conforme al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, al medicamento huérfano para uso humano «Orphacol–ácido cólico»
Estonian[et]
Tühistada komisjoni 25. mai 2012. aasta rakendusotsus K(2012) 3306 (lõplik), millega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt keeldutakse andmast müügiluba inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Orphacol — Koolhape”.
Finnish[fi]
Komission 25.5.2012 antama täytäntöönpanopäätös K(2012) 3306 lopullinen, jolla evättiin ihmisille tarkoitetun harvinaislääkkeen ”Orphacol — koolihappo” markkinoille saattamista koskeva lupa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, kumotaan.
Croatian[hr]
Poništava se Provedbena odluka Komisije C(2012) 3306 final od 25. svibnja 2012. o odbijanju odobrenja za stavljanje na tržište u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća za lijek za rijetke bolesti za ljudsku uporabu „Orphacol — kolna kiselina“.
Hungarian[hu]
A Törvényszék megsemmisíti a 2012. május 25-i C(2012) 3306 végleges bizottsági végrehajtási határozatot, amely határozat megtagadta az „Orphacol — Kólsav” nevű, emberi felhasználásra szánt, ritka betegségek gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedélynek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján való megadását.
Italian[it]
La decisione di esecuzione della Commissione C(2012) 3306 def., del 25 maggio 2012, recante diniego di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per il medicinale orfano ad uso umano «Orphacol — Acido colico» è annullata.
Lithuanian[lt]
Panaikinti 2012 m. gegužės 25 d. Komisijos sprendimą C(2012) 3306 galutinis, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, atsisakyta išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Orphacol — Cholio rūgštis“.
Latvian[lv]
atcelt Komisijas 2012. gada 25. maija Īstenošanas lēmumu C(2012) 3306, galīgā redakcija, ar kuru, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004, atteikts izsniegt tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm retu slimību ārstēšanai “Orphacol — holskābe”;
Maltese[mt]
Id-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C(2012) 3306 finali, tal-25 ta’ Mejju 2012, li tiċħad awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Orphacol — Aċidu koliku”, hija annullata.
Dutch[nl]
Het uitvoeringsbesluit van de Commissie C(2012) 3306 def. van 25 mei 2012 tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol — cholinezuur”, op grond van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad wordt nietig verklaard.
Polish[pl]
Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 3306 wersja ostateczna z dnia 25 maja 2012 r. odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady stosowanego u ludzi sierocego produktu leczniczego „Orphacol — Kwas cholowy”.
Portuguese[pt]
A Decisão de execução da Comissão C(2012) 3306 final, de 25 de maio de 2012, que recusa uma autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento órfão para uso humano «Orphacol — Ácido cólico», é anulada.
Romanian[ro]
Anulează Decizia de punere în aplicare C(2012) 3306 final a Comisiei din 25 mai 2012 de refuzare a autorizației de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Orphacol — acid colic”, medicament orfan de uz uman.
Slovak[sk]
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2012) 3306 final z 25. mája 2012, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 zamieta povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Orphacol — kyselina cholová“, určeného na ojedinelé ochorenia, na trh, sa zrušuje.
Slovenian[sl]
Izvedbeni sklep Komisije C(2012) 3306 final z dne 25. maja 2012 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta za zdravilo sirota za humano uporabo „Orphacol – holna kislina“ se razglasi za ničnega.
Swedish[sv]
Kommissionens genomförandebeslut C(2012) 3306 final av den 25 maj 2012 om avslag på ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av särläkemedlet Orphacol (cholsyra) ogiltigförklaras.