Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на #-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по време на периода на инфузията на лекарствения продукт
Czech[cs]
po větším chirurgickém výkonu-definovaném jako výkon vyžadující celkovou nebo spinální anestézii-uskutečněném v době kratší než # hodin před podáním přípravku nebo u jakéhokoli pacienta po operaci s příznaky aktivního krvácení, případně jakýkoli pacient, u kterého je plánován nebo předpokládán chirurgický výkon v době podávání přípravku
Danish[da]
Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor # timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation under infusionen
German[de]
Jede größere Operation in Vollnarkose oder Spinalanästhesie innerhalb von # Stunden unmittelbar vor Beginn der Arzneimittelanwendung, in der postoperativen Phase bei Anzeichen einer aktiven Blutung oder wenn eine Operation während der Arzneimittelanwendung geplant oder vorhersehbar ist
Greek[el]
σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση η οποία απαιτεί γενική ή ενδορραχιαία αναισθησία η οποία πραγματοποιήθηκε εντός των τελευταίων #-ωρών πριν την έγχυση του φαρμάκου, ή σε οποιονδήποτε μετεγχειρητικό ασθενή που εκδηλώνει σημεία ενεργούς αιμορραγίας, ή σε ασθενή με προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση κατά την διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου
English[en]
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the #-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period
Spanish[es]
Sometidos a cirugía mayor, definida como intervención quirúrgica que requiera anestesia general o espinal, realizada en las # horas inmediatamente anteriores a la administración del medicamento, o cualquier paciente postoperatorio que muestre evidencia de hemorragia activa, o cualquier paciente que vaya a ser sometido a un cirugía planificada o anticipada durante el periodo de administración del medicamento
Estonian[et]
suurem kirurgiline vahelesegamine, s. t. operatsioon; mis vajab üld-või spinaalanesteesiat, ja on toimunud infusioonile eelneva # tunni jooksul, või igasugune postoperatiivne patsient, kel esinevad akuutse verejooksu nähud, või iga patsient, kel on infusiooni perioodil oodata plaanilist operatsiooni
Finnish[fi]
mikä tahansa suuri leikkaus, joka vaatii yleis-tai spinaalianestesian ja joka on suoritettu # tunnin sisällä ennen lääkeinfuusion aloitusta, tai postoperatiivinen potilas, jolla havaitaan merkkejä jatkuvasta verenvuodosta, tai potilas jolle on suunniteltu tai odotettavissa leikkaus lääkeinfuusion aikana
French[fr]
toute chirurgie majeure, nécessitant une anesthésie générale ou une rachi-anesthésie, réalisée dans les # heures précédant la perfusion du produit, ou tout patient en post-opératoire présentant une hémorragie évolutive ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit
Hungarian[hu]
bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző # órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy előrelátható műtéti beavatkozás
Italian[it]
qualsiasi intervento di chirurgia maggiore, definito come un intervento che richiede un anestesia generale o spinale, eseguito entro il periodo di # ore immediatamente precedente all infusione del farmaco, o qualsiasi paziente postoperatorio che mostri segni di sanguinamento in atto o qualsiasi paziente con intervento di chirurgia previsto o pianificato durante il periodo d infusione con il farmaco
Lithuanian[lt]
jei bet kokia didelė operacija, kurios metu taikoma bendroji arba spinalinė anestezija, atliekama # valandų laikotarpiu prieš pat vaistų infuziją; jei po operacijos pacientui yra aktyvaus kraujavimo požymių, arba jei pacientui planuojama arba numatoma atlikti operaciją vaisto infuzijos metu
Latvian[lv]
jebkāda liela ķirurģiska operācija, kas definēta kā ķirurģiska operācija, kad nepieciešama vispārējā vai spinālā anestēzija, # stundu periodā tieši pirms zāļu infūzijas, kā arī visiem pacientiem pēc operācijas, kam ir akūtas asiņošanas pazīmes, un pacientiem, kam zāļu infūzijas periodā paredzēta plānveida vai neatliekama ķirurģiska iejaukšanās
Maltese[mt]
kull kirurġija maġġura, definita bħala kirurġija li jeħtiġilha anestesija ġenerali jew fis-sinsla, li tkun saret sa #-il siegħa qabel ma ssir l-infużjoni tal-mediċina, jew kull pazjent li tkun saritlu operazzjoni u li jkollu fsada attiva, jew kull pazjent li jkun se jagħmel operazzjoni pjanata jew antiċipata matul iż-żmien ta ’ l-infużjoni
Polish[pl]
w ciągu # godzin po każdym dużym zabiegu chirurgicznym, który wymagał znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego, po operacji z objawami czynnego krwawienia, w przypadku, gdy jest planowany lub niewykluczony zabieg chirurgiczny w trakcie infuzji leku
Portuguese[pt]
qualquer grande cirurgia, definida como uma cirurgia que requer anestesia geral ou raquidiana, realizada no período de # horas imediatamente anterior à perfusão do fármaco, ou qualquer doente que no período pós-operatório demonstra evidência de hemorragia activa, ou qualquer doente com cirurgia planeada ou antecipada para o período de perfusão do fármaco
Romanian[ro]
orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de # ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului
Slovak[sk]
po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za # hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok počas podávania lieku infúziou
Slovenian[sl]
kakršenkoli večji operacijski poseg, opredeljen kot operacijski poseg, ki zahteva splošno ali spinalno anestezijo, opravljen v #-urnem obdobju neposredno pred infuzijo zdravila, ali katerikoli bolnik po operaciji, ki kaže znake aktivne krvavitve, ali katerikoli bolnik z načrtovanim ali pričakovanim operacijskim posegom v obdobju infuzije zdravila
Swedish[sv]
de som genomgått större operation, med vilket menas operation som kräver allmän narkos eller spinalanestesi, inom # timmar omedelbart före Xigris-infusionen, eller patienter som postoperativt visar tecken på aktiv blödning, eller patienter med planerad eller förutsedd operation under infusionstiden med läkemedlet