Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
(62) Процедурата по консултиране следва да се използва за приемане на фòрмата и начина на представяне на данните от резюмето на производителите във връзка с безопасността и действието, за приемане на кодовете за дефиниране на сферите на компетентност на нотифицираните органи и за приемане на моделите на сертификатите за свободна продажба предвид на това, че тези актове имат процедурно естество и нямат пряко отражение върху здравето и безопасността на нивото на Съюза.
Czech[cs]
(62) Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci, kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.
Danish[da]
(62) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, af de koder, der definerer omfanget af de bemyndigede organers udpegelse og af modellen for attesterne for frit salg, da disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.
German[de]
(62) Bei der Annahme der Art und Aufmachung der Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben.
Greek[el]
(62) Θα πρέπει να εφαρμόζεται η συμβουλευτική διαδικασία για την έγκριση της μορφής και της παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων από την περίληψη του κατασκευαστή για την ασφάλεια και τις επιδόσεις, για την έγκριση των κωδικών που χαρακτηρίζουν τα πεδία για τα οποία ορίστηκαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και για την έγκριση του υποδείγματος πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά αυτά έχουν διαδικαστικό χαρακτήρα και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.
English[en]
(62) The advisory procedure should be used for the adoption of the form and presentation of the data elements of the manufacturers' summary of safety and performance, of the codes defining the notified bodies' scopes of designation and of the model for certificates of free sale, given that those acts have a procedural character and do not directly impact the health and safety at Union level.
Spanish[es]
(62) Debe recurrirse al procedimiento consultivo para adoptar la forma y presentación de los datos que deben consignar en el resumen de la seguridad y del rendimiento los fabricantes, de los códigos para delimitar el ámbito de designación de los organismos notificados y del modelo para certificados de libre venta, pues se trata de cuestiones de procedimiento que no afectan directamente a la salud y la seguridad en la Unión.
Estonian[et]
(62) Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil.
Finnish[fi]
(62) Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
French[fr]
(62) Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances par les fabricants, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union.
Croatian[hr]
(62) Savjetodavni bi postupak trebalo koristi za usvajanje oblika i predstavljanje elemenata podataka iz proizvođačevog sažetka o sigurnosti i učinkovitosti, oznaka koje određuju opsege imenovanja prijavljenih tijela i uzorka potvrda slobodne prodaje, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode i ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije.
Hungarian[hu]
(62) A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó gyártói összefoglalóban szereplő adatelemek formájának és bemutatásának, a kijelölt szervezetek kiválasztási hatáskörét meghatározó szabályoknak és a szabadforgalmi igazolások mintáinak az elfogadásához a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget és biztonságot.
Italian[it]
(62) È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione.
Latvian[lv]
(62) Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra.
Maltese[mt]
(62) Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tat-taqsira tal-manifattur dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-kodiċi li jiddefinixxu l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati u tal-mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, billi dawk l-atti huma ta' natura proċedurali u ma għandhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.
Dutch[nl]
(62) Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de fabrikanten betreffende de veiligheid en de prestaties, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.
Polish[pl]
(62) Należy zastosować procedurę doradczą w celu określenia formy i sposobu prezentacji: danych będących elementem przygotowanego przez producenta podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania; kodów oznaczających zakres wyznaczenia jednostek notyfikowanych oraz wzoru świadectw wolnej sprzedaży, biorąc pod uwagę, że akty te mają charakter proceduralny i nie wpływają bezpośrednio na zdrowie i bezpieczeństwo na poziomie unijnym.
Portuguese[pt]
(62) Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho, apresentado pelo fabricante, dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União.
Romanian[ro]
(62) Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea formei și prezentării datelor din rezumatul întocmit de producător referitor la siguranță și performanță, ale codurilor care definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate și ale modelului certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un caracter procedural și nu au un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii.
Slovak[sk]
(62) Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi, kódov vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov, a vzoru pre osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.
Slovenian[sl]
(62) Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.
Swedish[sv]
(62) Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och prestanda, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av hur de ska presenteras samt av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter är en del av det administrativa förfarandet och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.