Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Тази оценка обхваща следните последователни стъпки: (1) оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни, (2) In vivo изпитване. Не е необходимо да се провежда стъпка 2, ако: – наличната информация показва, че веществото трябва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо за кожата или корозивно; или – веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или – веществото е възпламеняемо във въздушна среда при стайна температура. Eкспериментиране върху миши мастни лимфни възли (LLNA) е предпочитаният метод за in vivo изпитване.
Czech[cs]
Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: 1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů; 2) zkoušky in vivo. Krok 2 není nutné provést, pokud: – dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo – je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo – je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. První metodou, která se pro zkoušky in vivo volí, je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)).
Danish[da]
Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge: 1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data2) in vivo-forsøg.Det er ikke nødvendigt at udføre trin 2, hvis:- stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller ætsende, eller- stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA), når in vivo-forsøg er nødvendige.
German[de]
Die Bewertung dieses Endpunktes ist in zwei Schritten vorzunehmen: 1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von anderen Daten,2) In-vivo-Prüfung.Auf den Schritt 2 kann verzichtet werden,– wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff als hautsensibilisierend oder ätzend einzustufen ist;– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist.Der lokale Test an Lymphknoten von Mäusen (LLNA) ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung.
Greek[el]
Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου περιλαμβάνει τα ακόλουθα διαδοχικά στάδια: 1) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και εναλλακτικών δεδομένων, 2) διεξαγωγή δοκιμών in vivo. Το στάδιο 2 δεν είναι αναγκαίο, εάν: – από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί από πλευράς ευαισθητοποίησης ή διαβρωτικότητας για το δέρμα ή – η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5) ή – η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
English[en]
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps: (1) an assessment of the available human, animal and alternative data,(2) In vivo testing.Step 2 does not need to be conducted if:– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or– the substance is flammable in air at room temperature.The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Spanish[es]
La evaluación de este parámetro consta de las fases consecutivas siguientes: 1) valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, animales y otros;2) ensayo in vivo.No es necesario realizar la fase 2 si:– la información disponible indica que la sustancia debe clasificarse por su sensibilización o corrosividad cutánea; o– la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base fuerte (pH > 11,5); o– la sustancia es inflamable en el aire a temperatura ambiente.El ensayo local en nódulos linfáticos de ratón (LLNA) es el método de primera elección en los ensayos in vivo.
Finnish[fi]
Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: (1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot,2) In vivo -testaus.Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos:– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5); tai– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen.
French[fr]
L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes: 1) évaluation des données humaines, animales et autres disponibles, 2) essais in vivo. L'étape 2 n'est pas nécessaire: – si les informations disponibles indiquent que la substance doit être classée en tant que substance sensibilisante ou corrosive pour la peau, ou – si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5), ou – si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante.
Irish[ga]
Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo: (1) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine agus le hainmhithe agus le sonraí malartacha,(2) tástáil in vivo.Ní gá Céim 2 a chur i gcrích:– má thugtar le fios san fhaisnéis atá ar fáil gur cheart an tsubstaint a aicmiú mar shubstaint a íograíonn nó a chreimeann an craiceann; ná– más aigéad láidir (pH < 2,0) nó bun láidir (pH > 11,5) atá sa tsubstaint; ná– más rud é go bhfuil an tsubstaint inadhainte san aer ag teocht an tseomra.Is é LLNA (Murine Local Lymph Node Assay) rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo.
Hungarian[hu]
E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza: (1) a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése, (2) in vivo vizsgálat. A 2. lépést nem kell elvégezni, ha: – a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként sorolandó be; vagy – az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy – az anyag szobahőmérsékleten levegőben gyúlékony.
Italian[it]
La valutazione di questo end point comprende le fasi consecutive seguenti: 1) valutazione dei dati relativi alle persone, agli animali e alternativi disponibili;2) sperimentazione in vivo.La fase 2 non è necessaria:– se le informazioni disponibili indicano che la sostanza va classificata per la sensibilizzazione della pelle o la corrosività; oppure– se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5); oppure– se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente.Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) su topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo.
Lithuanian[lt]
Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas; 2) bandymai in vivo. 2 etapo atlikti nereikia, jei: – iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminę medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią cheminę medžiagą arba – cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba – medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru. Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas.
Latvian[lv]
Šā beigu punkta novērtējumam ir šādi secīgi posmi: (1) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī citus datus, (2) testēšana in vivo. 2. posma novērtējumu var neveikt, ja: – pieejamā informācija liecina, ka viela jāklasificē kā ādu sensibilizējoša vai korozīva iedarbībā uz ādu; vai – viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai – viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša. Testēšanai in vivo, pēc iespējas jāizmanto vietējo limfmezglu tests (Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) ar pelēm.
Maltese[mt]
Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin: (1) valutazzjoni tad-dejta dwar il-bniedem u l-annimali u dejta alternattiva, (2) Ittestjar in vivo. L-istadju 2 ma għandux għalfejn isir jekk: – it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensitizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew – is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2,0) jew alkali qawwi (pH > 11,5); jew – is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; Il-Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) huwa l-metodu li għandu jintuża l-ewwel għall-ittestjar in vivo.
Dutch[nl]
De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen: (1) een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,(2) in vivo onderzoek.Stap 2 behoeft niet te worden uitgevoerd:– indien de beschikbare informatie erop wijst dat de stof als sensibiliserend of corrosief voor de huid moet worden ingedeeld; of– indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base (pH > 11,5) is; of– indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in vivo onderzoek.
Polish[pl]
Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: 1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych; 2) badania in vivo. Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeśli: - dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące; lub - substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub - substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej. Test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo.
Portuguese[pt]
A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas: 1) Uma avaliação dos dados disponíveis relativos ao homem e aos animais, bem como dos dados alternativos;2) Ensaios in vivo.A segunda etapa não é exigida nos seguintes casos:– se os dados disponíveis indicarem que a substância deve ser classificada nos parâmetros de sensibilização cutânea ou corrosividade, ou– se a substância for um ácido forte (pH < 2,0) ou uma base forte (pH > 11,5), ou– se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente.O ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA) em murídeos é o método preferencial a utilizar para os ensaios in vivo.
Romanian[ro]
Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: (1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative; (2) testare in vivo. Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care: – informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corosivă pentru piele sau – substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau – substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei.
Slovak[sk]
Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto po sebe nasledujúcich krokov: 1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov, 2) testovanie in vivo. Krok 2 sa nemusí vykonať, ak: – dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo – je látka silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5) alebo – je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote. Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo.
Slovenian[sl]
Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki: (1) ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih, (2) preskušanje in vivo. Koraka 2 ni treba izvesti, če: – razpoložljive informacije kažejo, da mora biti snov razvrščena glede na preobčutljivost v stiku s kožo ali jedkost za kožo, ali – je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5) ali – je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi. Preskušanje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (LLNA).
Swedish[sv]
En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data.2. In vivo-testning.Steg 2 krävs inte– om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, ellerom ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.LLNA-test (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning.