Besonderhede van voorbeeld: 4659449325774442863

Bulgarian

Изисква по-специално от Европейската комисия, с подкрепата на EMA, да подобри процедурите за ускорено разрешение, позволяващи пускането на пазара на лекарствени продукти, разработени в отговор на здравната криза, чрез приспособяването му, наред с другото, към различните грипни щамове, различните равнища на острота на заболяването и различните целеви групи, така че да се осигури извършването на подходящи клинични изпитания преди избухването на пандемия, за да се гарантира извършването на пълна оценка на баланса рискове-ползи, свързан с употребата на тези лекарствени продукти за съответните целеви групи и да излезе със съответните законодателни процедури при необходимост;

Czech

žádá především Evropskou komisi, aby s podporou agentury EMA zlepšila zrychlené schvalovací postupy umožňující, aby byly na trh uváděny léčivé přípravky vyvinuté v reakci na zdravotní krizi mimo jiné tím, že zajistí, aby vyhovovaly různým kmenům chřipky s rozdílnou mírou agresivity a odlišnostem cílových skupin, přičemž zajistí, aby byly řádné klinické testy prováděny předtím, než vypukne pandemie, s cílem zaručit celistvé posouzení poměru rizik a přínosů vyplývajících z užívání těchto léčivých přípravků pro příslušné cílové skupiny; dále Komisi vyzývá, aby případně předložila odpovídající legislativní návrhy;

Danish

anmoder navnlig Kommissionen om med støtte fra EMA at forbedre den hurtige godkendelsesprocedure til markedsføring af lægemidler, der har til formål at imødegå en sundhedsmæssig krise - bl.a. ved at gøre dem egnede til forskellige influenzastammer, varierende grader af sygdommene og forskelle i målgrupperne - således at der gennemføres behørige kliniske forsøg, før der opstår en pandemi, med henblik på at sikre en fuldstændig vurdering af forholdet mellem risici og fordele ved anvendelsen af disse lægemidler for de relevante målgrupper, og til at forelægge relevante lovgivningsmæssige forslag, når det er nødvendigt;

German

appelliert insbesondere an die Kommission, mit Unterstützung der EMEA die beschleunigten Genehmigungsverfahren zur Vermarktung von Arzneimitteln zu überprüfen, die als Reaktion auf die Krise entwickelt wurden, und diese unter anderem so anzupassen, dass den Unterschieden, die in Bezug auf die einzelnen Erregerstämme und Schweregrade der Grippe sowie die Zielgruppen der Impfung bestehen, Rechnung getragen wird, und dass bereits vor Ausbruch einer Pandemie vorschriftsmäßige klinische Versuche stattfinden, damit sichergestellt ist, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei der Verwendung solcher Arzneimittel für die jeweiligen Zielgruppen richtig bewertet wird, und gegebenenfalls geeignete Legislativvorschläge vorzulegen;

Greek

ζητεί ειδικότερα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με την υποστήριξη του EMA, να βελτιώσει τις διαδικασίες ταχείας έγκρισης για την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων σχεδιασμένων για την αντιμετώπιση υγειονομικών κρίσεων -μεταξύ άλλων προσαρμόζοντάς τις σε διαφορετικά στελέχη γρίπης, σε ποικίλα επίπεδα σοβαρότητας και σε διαφορές μεταξύ ομάδων στόχων- έτσι ώστε να έχουν διεξαχθεί κατάλληλες κλινικές δοκιμές πριν εκδηλωθεί πανδημία, προκειμένου να διασφαλισθεί η πλήρης εκτίμηση της σχέσης κινδύνου οφέλους που συνδέεται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τις αντίστοιχες ομάδες κινδύνου, και να υποβάλει, αν χρειαστεί, αντίστοιχες νομοθετικές προτάσεις·

English

Calls in particular on the European Commission, with the support of the EMA, to improve the accelerated authorisation procedures for the placing on the market of medicinal products designed to respond to a health crisis - inter alia by making them suitable for different influenza strains varying levels of severity and differences in target groups - in such a way that proper clinical trials are carried out before a pandemic occurs, in order to ensure a full assessment of the risk-benefit balance associated with the use of those medicinal products for the relevant target groups and to come up with corresponding legislative proposals where necessary;

Spanish

Pide, en particular, a la Comisión Europea que, con el apoyo de la EMA, mejore los procedimientos de aprobación acelerados para la comercialización de medicamentos destinados a responder a la crisis sanitaria - en otras cosas, haciendo que sean efectivos contra diversas variedades de gripe, diferentes niveles de gravedad y distintos grupos de destinatarios -, de manera que se lleven a cabo exámenes clínicos adecuados antes de que se produzca una pandemia, con objeto de garantizar una evaluación exhaustiva de la relación riesgo-beneficios vinculada al uso de los mismos para los grupos de destinatarios pertinentes y que, cuando sea necesario, presente las correspondientes propuestas legislativas;

Estonian

palub eelkõige Euroopa Komisjonil koostöös EMAga parandada kiirendatud loaandmise menetlust, mis võimaldaks turustada selliseid ravimeid, mis suudaksid vastata tervishoiukriisile, et seda saaks kohaldada muu hulgas eri gripitüvede, tõsiduse eri astmete ja eri sihtrühmade suhtes, et nõuetekohased katsed saaks teha enne pandeemia puhkemist ja sellega tagada nende ravimite kasutamisega teatud sihtrühmade poolt seotud riski ja kasulikkuse tasakaalu nõuetekohane hindamine, ning vajadusel koostada vastavad õigusakti ettepanekud;

Finnish

pyytää komissiota erityisesti parantamaan Euroopan lääkeviraston avustuksella nopeutettua lupamenettelyä, jota sovelletaan saatettaessa lääkkeitä markkinoille kansanterveyttä uhkaavissa tilanteissa, siten, että sitä voidaan soveltaa muun muassa erilaisiin influenssaviruskantoihin, eri vakavuusasteisiin ja erilaisiin kohderyhmiin, niin että kliiniset testit voidaan suorittaa ennen pandemian puhkeamista ja varmistaa näin, että näiden lääkkeiden käyttöön asianomaisella kohderyhmällä liittyvä hyöty-riskisuhde arvioidaan täydesti, ja antamaan tarvittaessa tämänsuuntaisia lainsäädäntöehdotuksia;

French

demande en particulier à la Commission, avec l'aide de l'EMA, d'améliorer les procédures d'autorisation accélérée permettant la mise sur le marché des médicaments conçus en réponse à une crise sanitaire – notamment en les adaptant à différentes souches de grippe, à des niveaux variables de gravité et aux différences entre groupes-cibles – de sorte que de véritables essais cliniques soient menés avant qu'une pandémie ne se déclare, afin d'assurer une évaluation complète du rapport entre les risques et les avantages associés à l'usage de ces médicaments pour chacun des groupes-cibles, et, le cas échéant, de présenter des propositions législatives à ce sujet;

Hungarian

kéri különösen a Bizottságot, hogy az EMA segítségével vizsgálja felül az egészségügyi válsághelyzetekre adott reakcióként kifejlesztett gyógyszerek forgalomba hozatalát lehetővé tevő gyorsított engedélyezési eljárásokat, többek között azáltal, hogy e gyógyszerkészítményeket különböző influenzatörzsekre, eltérő súlyossági fokozatokra és a különböző célcsoportokra alkalmazhatóvá teszi, aminek révén a pandémia megjelenése előtt megfelelő klinikai tesztekre kerülhet sor az ilyen gyógyszerek az adott célcsoportok tekintetében történő felhasználásával kapcsolatos kockázat–haszon arány megfelelő értékelésének biztosítása, valamint szükség esetén a témához kapcsolódó jogalkotási javaslatok beterjesztése céljából;

Italian

invita in particolare la Commissione a operare, con il sostegno dell'EMA, per migliorare la procedura di autorizzazione accelerata per l'immissione sul mercato di medicinali destinati alla reazione a crisi sanitarie, tra l'altro rendendoli idonei per differenti ceppi di influenza, livelli diversi di gravità e differenze tra le tipologie di destinatari, cosicché si proceda a una sperimentazione clinica corretta prima dell'insorgere di una pandemia, al fine di assicurare una valutazione piena del rapporto tra benefici e rischi associati all'uso di detti farmaci per le corrispondenti tipologie di destinatari, presentando, se del caso, proposte legislative pertinenti;

Lithuanian

ypač ragina Europos Komisiją, padedant Europos vaistų agentūrai, patobulinti spartesnio leidimų suteikimo procedūras, taikomas tada, kai į rinką pateikiami vaistai, sukurti siekiant reaguoti į kritinį ligos protrūkį – be kita ko, užtikrinant, kad jie būtų tinkami įvairioms gripo atmainoms, skirtingiems pavojingumo lygiams ir skirtingoms tikslinėms grupėms, – taip, kad atitinkami klinikiniai tyrimai būtų atlikti prieš prasidedant pandemijai ir užtikrintų tinkamą šių vaistų atitinkamų grupių vartojimo privalumų ir rizikos santykio vertinimą ir kad prireikus būtų parengti atitinkami teisėkūros pasiūlymai;

Latvian

īpaši prasa Eiropas Komisijai ar Eiropas Zāļu aģentūras atbalstu uzlabot paātrinātas reģistrācijas procedūras — kas ļauj laist tirgū veselības krīzes gadījumiem izstrādātas zāles, cita starpā tās piemērojot dažādo gripas vīrusa celmu nevienādajiem bīstamības līmeņiem un mērķgrupu atšķirībām — tā, lai atbilstīgie klīniskie izmēģinājumi tiktu veikti vēl pirms pandēmijas izcelšanās, ar mērķi nodrošināt atbilstīgu ar šo zāļu lietošanu saistītā riska un ieguvuma attiecības novērtēšanu attiecīgajām mērķgrupām un vajadzības gadījumā ierosināt atbilstīgus likumdošanas priekšlikumus;

Maltese

Jistieden b'mod partikolari lill-Kummissjoni Ewropea biex, bl-appoġġ tal-EMA, ittejjeb il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni aċċellerata għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali maħsuba biex jirrispondu għal kriżi tas-saħħa – fost l-oħrajn billi jiġu adattati għal varjanti differenti tal-influwenza, livelli varji ta’ severità u differenzi fil-gruppi fil-mira – b'mod li testijiet kliniċi xierqa jitwettqu qabel ma tfaqqa' pandemija, biex jiġi żgurat li ssir evalwazzjoni sħiħa tal-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji assoċjati mal-użu ta’ dawk il-prodotti mediċinali għall-gruppi fil-mira relevanti u biex jiġu ppreżentati proposti leġiżlattivi korrispondenti fejn ikun meħtieġ;

Dutch

verzoekt de Commissie in het bijzonder om met steun van het EMA de vergunningsprocedures voor het versneld in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn ontworpen als respons op een gezondheidscrisis, te verbeteren – o.m. door ze geschikt te maken voor verschillende griepstammen, uiteenlopende niveaus van hevigheid en verschillen in doelgroepen – zodat de nodige klinische tests zijn uitgevoerd voordat een pandemie uitbreekt, teneinde te zorgen voor een volledige beoordeling van de met het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico-batenverhouding voor de relevante doelgroepen en indien nodig wetgevingsvoorstellen op dit gebied in te dienen;

Polish

wzywa szczególnie Komisję Europejską, aby przy wsparciu Europejskiej Agencji Leków usprawniła przyspieszone procedury wydawania zezwoleń, które umożliwiają wprowadzanie na rynek produktów leczniczych opracowanych w odpowiedzi na kryzys zdrowotny, między innymi poprzez dostosowanie tych procedur do różnych odmian grypy, zmieniających się poziomów zjadliwości i różnic w odniesieniu do grup docelowych tak, aby odpowiednie badania kliniczne były przeprowadzane jeszcze przed wystąpieniem pandemii w celu zapewnienia pełnej oceny stosunku ryzyka do korzyści związanego ze stosowaniem tych produktów leczniczych w odniesieniu do właściwej grupy docelowej, a w razie potrzeby w celu opracowania właściwych wniosków ustawodawczych;

Portuguese

Solicita em especial à Comissão Europeia, com o apoio da EMA, que melhore os procedimentos de autorização acelerada que permitem a comercialização dos medicamentos concebidos em resposta às crises sanitárias, nomeadamente adaptando-os a diferentes estirpes da gripe, a graus variáveis de gravidade e às diferenças nos grupos-alvo, de forma a já terem sido efectuados ensaios clínicos adequados antes de ocorrer uma pandemia, a fim de garantir uma avaliação adequada do saldo riscos-benefícios associada à utilização desses medicamentos;

Romanian

solicită, în special, Comisiei Europene ca, cu sprijinul AEM, să îmbunătățească procedurile de autorizare rapidă a punerii pe piață de medicamente concepute ca răspuns la o criză sanitară - printre altele prin adaptarea la diferite tulpini de viruși gripali, diferite niveluri de gravitate și diferite categorii de grupuri-țintă - astfel încât testele clinice corespunzătoare să se efectueze înainte de izbucnirea unei pandemii pentru a se asigura o evaluare corespunzătoare a raportului riscuri-beneficii asociat utilizării medicamentelor respective pentru grupurile-țintă relevante și să prezinte, dacă este necesar, propuneri legislative corespunzătoare;

Slovak

vyzýva predovšetkým Európsku komisiu, aby s podporou agentúry EMA zlepšila postupy urýchleného schvaľovania, ktoré sa týkajú uvádzania liekov vyvinutých v reakcii na zdravotnú krízu na trh, a to okrem iného tým, že sa zaistí, aby boli vhodné pre rôzne chrípkové kmene, rozličné stupne závažnosti a rozdielne cieľové skupiny tak, že riadne klinické skúšky sa vykonajú pred vypuknutím pandémie s cieľom zabezpečiť komplexné hodnotenie pomeru rizika a prínosu spojeného s používaním týchto liekov pre príslušné cieľové skupiny a v prípade potreby predložiť príslušné legislatívne návrhy;

Slovenian

zlasti poziva Evropsko komisijo, naj s podporo Evropske agencije za zdravila izboljša postopke za pospešeno dodeljevanje dovoljenj za dajanje na trg zdravil, namenjene odzivu na zdravstvene krize, med drugim tako, da poskrbi, da bodo ta zdravila primerna za različne seve gripe, za spremenljivo stopnjo nevarnosti in za različne ciljne skupine, in sicer tako, da zagotovi ustrezne preskuse pred izbruhom pandemije, da bi zagotovila popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi teh zdravil za zadevne ciljne skupine ter po potrebi oblikovala ustrezne zakonodajne predloge;

Swedish

Europaparlamentet uppmanar i synnerhet kommissionen att, med stöd av EMA, förbättra förfarandena för påskyndat godkännande som möjliggör utsläppandet på marknaden av läkemedel som tagits fram för att hantera en hälsokris – bland annat genom att göra dem verkningsfulla mot olika stammar av influensavirus med olika allvarlighetsgrad och lämpade för olika målgrupper – på ett sådant sätt att ordentliga kliniska prövningar genomförs innan en pandemi bryter ut, för att se till att en fullständig bedömning görs av förhållandet mellan risk och nytta med användningen av dessa läkemedel för de berörda målgrupperna och vid behov lägga fram lämpliga lagstiftningsförslag.