Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Ветеринарномедицински продукти, за които не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества за еднокопитни животни, невключени в приложение IV към Регламент (ЕИО) No 2377/90 или в член 13, параграф 2 от настоящия регламент, които се използват за „извънетикетна употреба“, определена в член 1, параграф 16 от Директива 2001/82/ЕО и съгласно разпоредбите относно „верижното действие“ на членове 10 и 11 от Директива 2001/82/ЕО, и които не се прилагат мускулно или подкожно, имат номинален карентен период от шест месеца.
Czech[cs]
Pro veterinární léčivé přípravky bez maximálního limitu reziduí pro čeleď koňovitých, které nejsou uvedeny v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90 nebo v čl. 13 odst. 2 tohoto nařízení, které jsou předepisovány bez registrace v souladu s ustanoveními čl. 1 odst. 16 směrnice 2001/82 ES a ustanoveními o „kaskádovém“ postupu podle článků 10 a 11 směrnice 2001/82/ES a které nejsou podávány intramuskulárně ani subkutánně, je stanovena šestiměsíční ochranná lhůta.
Danish[da]
For veterinærmedicinske lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for enhovede dyr, der hverken er omfattet af bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 eller af nærværende forordnings artikel 13, stk. 2, og som anvendes på en ikke foreskrevet måde (off-label), jf. definitionen i artikel 1, nr. 16), i direktiv 2001/82/EF og "kaskade"-bestemmelserne i artikel 10 og 11 i direktiv 2001/82/EF, og ikke anvendes intramuskulært eller subkutant, skal der være en nominel udfasningsperiode på seks måneder.
German[de]
Für Tierarzneimittel, für die keine Rückstandshöchstmenge für Equiden festgelegt wurde, die nicht in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 oder in Artikel 13 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung einbezogen sind, und die gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 16 der Richtlinie 2001/82/EG und nach der so genannten Kaskadenregelung der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 2007/82/EG nicht vorschriftsmäßig verwendet werden und nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden, gilt eine nominale Wartezeit von sechs Monaten.
Greek[el]
Για τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία δεν έχουν ένα ανώτατο όριο για τα ιπποειδή, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα IV του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 ή στο άρθρο 13, παράγραφος 2, του παρόντος κανονισμού, και τα οποία χρησιμοποιούνται «εκτός προβλεπόμενης χρήσης», όπως καθορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 16, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και «δυνάμει των διατάξεων περί διαδοχικών σταδίων» των άρθρων 10 και 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και δεν χορηγούνται ενδομυϊκά ή υποδόρια, θα ισχύει ονομαστική περίοδος αναμονής έξι μηνών.
English[en]
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Spanish[es]
Para los medicamentos veterinarios que no tengan un límite máximo de residuos para los équidos, no estén incluidos en el anexo IV del Reglamento (CEE) no 2377/90 o en el artículo 13, apartado 2, de dicho reglamento, se utilicen en el marco de un «uso no contemplado», tal como se define en el artículo 1, apartado 16, de la Directiva 2001/82/CE, o con arreglo a lo dispuesto para el procedimiento «de cascada» a que se hace referencia en los artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/82/CE, y no se administren de forma intramuscular o subcutánea, se establecerá un periodo de espera nominal de seis meses.
Estonian[et]
Kuus kuud on nominaalne keeluaeg sellistele veterinaarravimitele, mille puhul ei ole kehtestatud jääkide piirnormi hobuslastele, mida ei hõlma määruse (EMÜ) nr 2377/90 IV lisa või käesoleva määruse artikli 13 lõige 2, mida kasutatakse ettenähtust erinevalt, nagu see on määratletud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 1 punktis 16, ning direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 10 ja 11 kohaste nn kaskaadi sätete alusel, ning mida ei manustata veenisiseselt ega naha alla.
Finnish[fi]
Eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä hevoseläimiä varten, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen IV tai tämän asetuksen 13 artiklan 2 kohtaan, joita käytetään "alkuperäistarkoituksesta poikkeavasti" direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan 16 alakohdan määritelmän mukaisesti ja direktiivin 2001/82/EY 10 ja 11 artiklassa tarkoitettua ensisijaisuusjärjestystä (ns. cascade-menettely) koskevia säännöksiä noudattaen ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta.
French[fr]
Dans le cas de produits vétérinaires pour lesquels il n'y a pas de limites maximales de résidus pour les équidés non visés à l'annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90 ou à l'article 13, paragraphe 2, du présent règlement et qui sont utilisés "hors RCP", selon la définition de l'article 1, paragraphe 16, de la directive 2001/82/CE, et conformément à la procédure dite de "cascade" visée aux articles 10 et 11 de la directive 2001/82/CE autrement que par voie intramusculaire ou sous-cutanée, le temps d'attente nominal est égal à six mois.
Irish[ga]
Beidh tréimhse ainmniúil aistarraingthe sé mhí ag míochaine tréidliachta nach bhfuil uasteorainn iarmhar acu d’equidae, nach bhfuil mar chuid d’Iarscríbhinn IV de Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 nó in Airteagal 13(2) den Rialachán seo, agus a úsáidtear le “seach-lipéid”, mar atá sainmhínithe in Airteagal 1(16) de Threoir 2001/82/CE, agus faoi fhorálacha na nAirteagal 10 agus 11 i dTreoir 2001/82/CE agus nach riartar iad idir na matáin ná faoin gcraiceann.
Hungarian[hu]
Azon állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekre a lóféléknél nincs maradékanyag-határérték, és nem tartoznak a 2377/90/EGK. rendelet IV. melléklete vagy e rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alá,és amelyek – a 2001/82/EK irányelv 1. cikke (16) bekezdésének értelmében és a 2001/82/EK irányelv 10. és 11. cikkében foglalt „lépcsőzetes eljárás” értelmében – nem előírásszerűen kerülnek felhasználásra, és amelyeket nem intramuszkulárisan vagy bőr alá adnak be, 6 hónap a nominális várakozási idő.
Italian[it]
Nel caso di medicinali veterinari per i quali non è previsto un limite massimo di residui per gli equini, che non figurano all'allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 o all'articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento, e che sono utilizzati "off-label", conformemente alla definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 16, della direttiva 2001/82/CE, e in conformità delle disposizioni "cascata" di cui agli articoli 10 e 11 della direttiva 2001/82/CE e non somministrati per via intramuscolare o sottocutanea, il tempo di revoca nominale è di sei mesi.
Lithuanian[lt]
Veterinarinių vaistų, kurių didžiausio leistino likučių kiekio arklinių šeimos gyvūnams nenustatyta, kurie neįtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priedą arba šio reglamento 13 straipsnio 2 dalį, kurie naudojami ne pagal vaisto naudojimo instrukcijas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnio 16 dalyje, ir laikantis Direktyvos 2001/82/EB 10 ir 11 straipsniuose numatytų „pakopų nuostatų“ bei kurie neleidžiami į raumenis arba po oda, išlauka yra 6 mėnesiai.
Latvian[lv]
Veterināro zāļu, kurām nav noteikts maksimālais atlieku līmenis zirgu dzimtas dzīvniekos, kuras nav iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 IV pielikumā vai šīs regulas 13. panta 2. punktā un kuras izmanto nepareizi, kā definēts Direktīvas 2001/82/EK 1.panta 16. punktā, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. un 11. pantā minētajiem "savstarpēji izrietošiem noteikumiem", un kurus neievada muskulī vai zemādas injekciju veidā, nominālais izdalīšanās laikposms ir seši mēneši.
Maltese[mt]
Il-prodotti mediċinali veterinarji li m'għandhomx limitu ta' residwu massimu għall-equidae, li m'humiex inklużi fl-Anness IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jew fl-Artikolu 13(2) ta' dan ir-Regolament, u li jintużaw "bla tikketta", kif definit fl-Artikolu 1(16) tad-Direttiva 2001/82/KE, u skond "id-dispożizzjonijiet kaskata" ta' l-Artikoli 10 u 11 fid-Direttiva 2001/82/KE u li ma jiġux injettati fil-muskoli jew taħt il-ġilda, għandu jkollhom perjodu ta' rtirar nominali ta' sitt xhur.
Dutch[nl]
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen maximumwaarde is vastgesteld voor residuen bij paardachtigen, die niet zijn opgenomen in bijlage IV van Verordening (EEG) nr. 2377/90 of in artikel 13, lid 2, van onderhavige verordening, en die afwijkend worden gebruikt ("off-label"), zoals bepaald in artikel 1, lid 16, van Richtlijn 2001/82/EG, en overeenkomstig de "cascadeprocedures" van artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG en niet intramusculair of onderhuids worden toegediend, hebben een nominale wachttijd van zes maanden.
Polish[pl]
W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, dla których nie ma najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w odniesieniu do zwierząt z rodziny koniowatych i które nie są wymienione w załączniku IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 lub w art. 13 ust. 2 niniejszego rozporządzenia oraz które stosowane są niezgodnie z przeznaczeniem, jak określono w art. 1 ust. 16 dyrektywy 2001/82/WE, i na mocy „przepisów kaskadowych” art. 10 i 11 dyrektywy 2001/82/WE, oraz nie są podawane domięśniowo lub podskórnie, nominalny okres wycofania wynosi sześć miesięcy.
Portuguese[pt]
No caso dos medicamentos veterinários para os quais não existam limites máximos de resíduos para os equídeos, que não figurem no Anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 nem no n.o 2 do artigo 13.o do presente regulamento, que sejam utilizados em indicações não aprovadas, tal como previsto no n.o 16 do artigo 1.o da Directiva 2001/82/CE, e ao abrigo das disposições "de cascata" dos artigos 10.o e 11.o da Directiva 2001/82/CE e que não sejam administrados por via intramuscular ou subcutânea, o tempo de espera nominal é de seis meses.
Romanian[ro]
Pentru produsele medicamentoase veterinare care nu au o limită maximă a reziduurilor pentru ecvidee, care nu sunt incluse în anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 sau în articolul 13 alineatul (2) din prezentul regulament, care sunt utilizate „fără respectarea indicaţiilor” (off-label), în sensul definiţiei de la articolul 1 alineatul (16) din Directiva 2001/82/CE şi conform „prevederilor de tip cascadă” de la articolele 10 şi 11 din Directiva 2001/82/CE fără a fi administrate pe cale intramusculară sau subcutanată, perioada nominală de aşteptare este de şase luni.
Slovak[sk]
Veterinárne lieky, pre ktoré neexistuje maximálny limit rezíduí pre nepárnokopytníky, ktoré nie sú uvedené na zozname prílohy IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 alebo v článku 13 ods. 2 tohto nariadenia a ktoré sa „používajú nesprávne“, ako vymedzuje článok 1 ods. 16 smernice 2001/82/ES a podľa „kaskádových ustanovení“ článkov 10 a 11 smernice 2001/82/ES a neaplikujú sa intramuskulárne alebo subkutánne, musia mať ochrannú lehotu šiestich mesiacov.
Slovenian[sl]
Nominalna karenca pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo mejne vrednosti ostankov za kopitarje, niso vključena v Prilogo IV Uredbe (EGS) št. 2377/90 ali člen 13(2) te uredbe in katerih uporaba "ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravil", kakor je opredeljeno v členu 1(16) Direktive 2001/82/ES, in se uporabljajo v skladu s "kaskadnimi določbami" iz členov 10 in 11 Direktive 2001/82/ES ter se ne dajejo v mišico ali podkožno, je šest mesecev.
Swedish[sv]
Veterinärmedicinska läkemedel som inte har något MRL-värde för hästdjur, som inte förtecknas i bilaga 4 till förordning (EEG) nr 2377/90 eller i artikel 13.2 i denna förordning och som används vid icke-avsedd användning (off-label-användning), enligt definitionen i artikel 1.16 i direktiv 2001/82/EG, och enligt "kaskadbestämmelserna" i artiklarna 10 och 11 i direktiv 2001/82/EG och inte tillförs intramuskulärt eller subkutant, ska ha en nominell karensperiod på sex månader.